건강한 피험자를 대상으로 경구 투여 후 목사베린이 안구 혈류에 미치는 영향을 조사하는 무작위 위약 대조 연구
2012년 6월 26일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
연령 관련 황반 변성 및 녹내장과 같은 다수의 일반적인 안 질환은 안구 관류 이상과 관련이 있습니다. 이것은 잘 알려져 있지만 이러한 질병에서 눈의 후극으로의 혈류를 개선할 가능성은 많지 않습니다.
수년 동안 목사베린은 뇌, 심장 및 사지의 관류 이상 치료에 사용되었습니다. 이것은 약물의 직접적인 혈관확장 효과뿐만 아니라 적혈구의 유변학적 특성에 근거합니다. 최근 두 연구에서 조사관은 정맥주사용 뜸쑥이 건강한 젊은 피험자, 건강한 눈을 가진 노인, 저관류와 관련된 안과 질환 환자에서 맥락막 및 안구후부 혈류를 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 본 연구는 목사베린의 경구 투여 후 안구 혈류도 개선되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 남녀, 비흡연자
- 16~30kg/m² 사이의 체질량 지수
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값
- 정상 안과소견, 굴절이상 < 6 dpt, 부동시 < 2 dpt
제외 기준:
- 규칙적인 약물 사용, 알코올 음료 또는 약물 남용
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 이전 3주 동안 임의의 약물로 치료
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 연구 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 지난 3주간의 헌혈
- 본 연구의 목적을 방해하는 안구 병리의 존재
- 목사베린에 대한 과민증
- 급성 위출혈, 뇌졸중과 관련된 대량 뇌출혈
- 여성: 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목 I
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목사베린-염산염, 목사베린 150mg 함유 코팅정(Kollateral forte, Ursapharm.
Saarbrücken, 독일), 용량: 900mg, 300mg을 2시간 간격으로 3회 동일한 용량으로 os당 투여
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플라시보_COMPARATOR: 건강한 과목 II
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연구 약물과 수 및 외관이 동일한 코팅된 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락막 및 시신경 머리 혈류
기간: 이주
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위약과 비교하여 목사베린 투여 후 맥락막 및 시신경 유두 혈류의 변화(투여 전 및 투여 후 6시간 측정)
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Retrobulbar 흐름 속도
기간: 이주
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위약과 비교하여 목사베린 투여 후 안구뒤 유속의 변화(투여 전 및 투여 후 6시간 측정)
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OPHT-080210
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