용액 유발 각막 염색(SICS) 및 증상 대 무증상 렌즈 착용자의 세포 집단 결정 (ABBOTSFORD)
2015년 2월 12일 업데이트: CIBA VISION
SICS 및 증상 대 무증상 렌즈 착용자의 세포 집단 결정
이 연구의 목적은 용액 유발 각막 염색(1단계)을 초래하는 렌즈 착용과 관련된 각막 상피 세포 반응을 조사하고 증상이 있는 콘택트 렌즈 착용자와 무증상 콘택트 렌즈 착용자(2단계)에서 세포 모양을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2단계로 구성되었다.
1단계에서 참가자들은 별도의 날인 2시간과 4시간 동안 콘택트 렌즈 용액에 밤새 미리 담근 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
착용 기간은 최소 7일로 구분됩니다.
두 착용 기간 후에 안구 표면 세포를 수집했습니다.
2단계에서는 참가자들이 습관성 렌즈 관리와 함께 4주 동안 매일 착용하는 습관성 콘택트렌즈를 착용했습니다.
안구 표면 세포는 1일과 28일 후에 수집되었습니다.
2단계에는 1단계를 완료한 적격 참가자와 신규 참가자가 포함되었습니다.
콘택트렌즈를 하루 10시간 이상, 주 5일 이상 편안하게 착용할 수 있는 참가자는 무증상으로, 주 3일 이상 콘택트렌즈를 착용하는 경우 증상이 있는 것으로 간주했습니다. 6시간 미만 착용 후 눈의 불편함을 경험합니다.
2상에 참여할 자격이 없거나 2상으로 계속 진행하는 데 관심이 없는 1상 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
92
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(1단계):
- 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하십시오.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 현재 또는 이전에 콘택트렌즈를 착용하고 콘택트렌즈를 삽입 및 제거할 수 있는 자격이 있는 자.
- 최신 안경.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
포함 기준(2단계):
- 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하십시오.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 최신 안경.
- 월간 교체 일정에 따라 단초점 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- 동일한 렌즈 유형을 최소 2개월 동안 착용했습니다. 단, 역시 1단계 참가자의 렌즈 착용 기간은 2회였습니다.
- 최소 2개월 동안 동일한 유형의 세척액을 사용했습니다.
- 현재 브랜드 콘택트 렌즈를 착용하고 있으며 캐나다에서 시판되는 브랜드 세척액을 사용합니다(개인 상표 없음).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준(1단계 및 2단계):
- 모든 안구 질환.
- 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태.
- 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 알려진 민감도.
- 상당한 양의 각막 염색이 나타납니다.
- 현재 인공눈물 및/또는 재습윤액 사용.
- 장기간(밤새) 또는 지속적으로 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PV+클리어케어 / PV+리뉴(1단계)
ClearCare 세척 및 소독 시스템에 밤새 미리 담근 Balafilcon A 콘택트 렌즈를 2시간 동안 한쪽 눈에 착용하고 한 번에 4시간, 별도의 날짜에 Balafilcon A 콘택트 렌즈를 renu 다목적 용액에 밤새 미리 담가 동료에게 착용 눈
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상업적으로 시판되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트렌즈의 단백질 제거, 세척, 컨디셔닝 및 소독에 사용하기 위해 상업적으로 시판되는 솔루션입니다.
다른 이름들:
콘택트렌즈 세척 및 소독을 위한 상업적으로 시판되는 과산화수소 시스템
다른 이름들:
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실험적: 습관성(2단계)
2단계: 습관성 렌즈 관리와 함께 4주 동안 매일 양쪽에 습관성 콘택트렌즈 착용
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안과 전문의, 브랜드 및 권한에 의해 처방된 상업적으로 시판되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
평소 사용에 따른 렌즈 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 및 4시간 착용 후 안구 표면에서 직접 수집된 생존 가능한 상피 세포의 평균 수, 1단계
기간: 2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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착용한 콘택트 렌즈를 제거하고 눈 세척제를 사용하여 안구 표면에서 직접 상피(각막) 세포를 수집했습니다.
안구 세척 직후 샘플을 실험실로 가져와 살아있는/죽은 얼룩과 함께 배양했습니다.
살아있는 (살아있는) 세포의 수는 현미경을 사용하여 세었습니다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈에서 수집한 세포를 별도로 분석했습니다.
생존 세포 수의 현저한 차이는 콘택트 렌즈 및/또는 관리 요법에 대한 생리적 반응을 시간 경과에 따라 나타낼 수 있습니다.
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2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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1단계 착용 2시간 및 4시간 후 안구 표면에서 직접 채취한 비생존 상피 세포의 평균 수
기간: 2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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착용한 콘택트 렌즈를 제거하고 안약을 사용하여 안구 표면에서 직접 상피 세포를 수집했습니다.
안구 세척 직후 샘플을 실험실로 가져가 살아있는/죽은 얼룩과 함께 배양했습니다.
생존할 수 없는(죽은) 세포의 수는 현미경을 사용하여 세었습니다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈에서 수집한 세포를 별도로 분석했습니다.
생존할 수 없는 세포 수의 상당한 차이는 콘택트 렌즈 및/또는 관리 요법에 대한 생리적 반응을 시간 경과에 따라 나타낼 수 있습니다.
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2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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2시간 및 4시간 착용 후 안구 표면에서 직접 수집한 플루오레세인으로 염색된 상피 세포의 평균 수, 1단계
기간: 2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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착용한 콘택트 렌즈를 제거하고 안약을 사용하여 안구 표면에서 직접 상피 세포를 수집했습니다.
눈 세척 직후 샘플을 실험실로 가져갔습니다.
플루오레세인으로 염색된 세포의 총 수는 현미경을 사용하여 세었다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈에서 수집한 세포를 별도로 분석했습니다.
플루오레세인 염색 세포 수의 유의미한 차이는 콘택트 렌즈 및/또는 관리 요법에 대한 생리적 반응을 시간 경과에 따라 나타낼 수 있습니다.
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2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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안구 표면에서 직접 채취한 상피 세포와 콘택트렌즈 착용 2시간 및 4시간 후 채취한 세포의 비율, Phase 1
기간: 2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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착용한 콘택트렌즈를 빼서 헹구고 개별 유리 바이알에 옮겼습니다.
안구 세척제를 사용하여 안구 표면에서 직접 상피 세포를 수집했습니다.
샘플을 실험실로 가져갔고 각 렌즈와 각 눈에서 세포를 수집하여 현미경을 사용하여 개별적으로 계수했습니다.
안구표면과 콘택트렌즈에서 채취한 세포의 비율을 계산하였다.
숫자가 높을수록 수집된 총 세포 수에 비해 콘택트 렌즈에서 수집된 세포의 비율이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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착용 2시간 및 4시간 후 생존 가능 및 불가능 상피 세포의 비율, 1상
기간: 2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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착용한 콘택트렌즈를 빼서 헹구고 개별 유리 바이알에 옮겼습니다. 안구 세척제를 사용하여 안구 표면에서 직접 상피 세포를 수집했습니다. 샘플을 실험실로 가져와 살아있는/죽은 얼룩과 함께 배양했습니다. 각각의 렌즈와 각 눈에서 채취한 세포를 현미경을 사용하여 개별적으로 계수하였다. 살아있는 세포와 그렇지 않은 세포의 수는 현미경을 사용하여 세었다. 생존 가능한 세포 수와 생존 불가능한 세포 수 사이의 비율을 계산했습니다. 숫자가 높을수록 총 세포 수에 비해 생존할 수 없는 세포의 비율이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
2시간 착용 후 1일째; 4시간 착용 후 7일째
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1일 및 4주, 단계 2에서 안구 표면으로부터 직접 수집된 생존 가능한 상피 세포의 평균 수
기간: 1일차 및 4주차
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착용한 콘택트 렌즈를 제거하고 안약을 사용하여 안구 표면에서 직접 상피 세포를 수집했습니다.
안구 세척 직후 샘플을 실험실로 가져가 살아있는/죽은 얼룩과 함께 배양했습니다.
살아있는 세포의 수는 현미경을 사용하여 세었다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈에서 수집한 세포를 모았습니다.
8시간 착용 후 샘플을 수집했습니다.
세포 수의 상당한 차이는 렌즈 나이로 인한 콘택트 렌즈 착용에 대한 생리적 반응을 나타낼 수 있습니다.
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1일차 및 4주차
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제1일 및 제4주, 단계 2에서 안구 표면으로부터 직접 수집된 비-생존 상피 세포의 평균 수
기간: 1일차 및 4주차
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착용한 콘택트 렌즈를 제거하고 안약을 사용하여 안구 표면에서 직접 상피 세포를 수집했습니다.
안구 세척 직후 샘플을 실험실로 가져가 살아있는/죽은 얼룩과 함께 배양했습니다.
생존하지 못하는 세포의 수는 현미경을 사용하여 세었다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈에서 채취한 세포를 합쳤습니다. 착용 8시간 후에 샘플을 채취했습니다.
세포 수의 상당한 차이는 렌즈 나이로 인한 콘택트렌즈 착용에 대한 생리학적 반응을 나타낼 수 있습니다.
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1일차 및 4주차
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2상 1일차 및 4주차에 콘택트렌즈로부터 수집된 평균 상피 세포 수
기간: 1일차 및 4주차
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착용한 콘택트 렌즈를 제거하고 각각 침지 용액이 들어 있는 웰 플레이트로 옮겼습니다.
약 30분의 담금 시간 후, 렌즈를 헹구고 개별 유리 바이알에 옮겼습니다.
렌즈 세척액의 세포 내용물을 실험실로 가져가 살아있는/죽은 얼룩과 함께 배양했습니다.
현미경을 사용하여 총 세포 수(생존 및 비생존)를 세었습니다.
오른쪽 및 왼쪽 렌즈에서 수집한 세포를 모았습니다.
8시간 착용 후 샘플을 수집했습니다.
세포 수의 상당한 차이는 렌즈 나이로 인한 콘택트 렌즈 착용에 대한 생리적 반응을 나타낼 수 있습니다.
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1일차 및 4주차
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1일 및 4주, 2상에서 안구 표면으로부터 직접 수집된 상피 세포의 평균 수
기간: 1일차 및 4주차
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착용한 콘택트 렌즈를 제거하고 안약을 사용하여 안구 표면에서 직접 상피 세포를 수집했습니다.
안구 세척 직후 샘플을 실험실로 가져가 살아있는/죽은 얼룩과 함께 배양했습니다.
현미경을 사용하여 세포(생존 및 비생존)의 수를 세었습니다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈에서 수집한 세포를 모았습니다.
8시간 착용 후 샘플을 수집했습니다.
세포 수의 상당한 차이는 렌즈 나이로 인한 콘택트 렌즈 착용에 대한 생리적 반응을 나타낼 수 있습니다.
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1일차 및 4주차
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2상 1일차 및 4주차에 안구 표면에서 직접 채취한 상피세포와 콘택트렌즈에서 채취한 세포의 비율
기간: 1일차 및 4주차
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착용한 콘택트렌즈를 빼서 헹구고 개별 유리 바이알에 옮겼습니다.
안구 세척제를 사용하여 안구 표면에서 직접 상피 세포를 수집했습니다.
샘플을 실험실로 가져가 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에서 수집한 세포를 합쳤습니다. 오른쪽 렌즈와 왼쪽 렌즈에서 수집한 세포를 결합했습니다.
안구표면과 콘택트렌즈에서 채취한 세포의 비율을 계산하였다.
숫자가 높을수록 수집된 총 세포 수에 비해 콘택트 렌즈에서 수집된 세포의 비율이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1일차 및 4주차
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1일차 및 4주차, 2상에서 생존 및 비생존 상피 세포의 비율
기간: 1일차 및 4주차
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착용한 콘택트렌즈를 빼서 헹구고 개별 유리 바이알에 옮겼습니다.
안구 세척제를 사용하여 안구 표면에서 직접 상피 세포를 수집했습니다.
샘플을 실험실로 가져와 살아있는/죽은 얼룩과 함께 배양했습니다.
오른쪽 눈과 왼쪽 눈에서 수집한 세포를 합쳤습니다. 오른쪽 렌즈와 왼쪽 렌즈에서 수집한 세포를 결합했습니다.
살아있는 세포와 그렇지 않은 세포의 수는 현미경을 사용하여 세었다.
생존 가능한 세포 수와 생존 불가능한 세포 수 사이의 비율을 계산했습니다.
숫자가 높을수록 총 세포 수에 비해 생존할 수 없는 세포의 비율이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1일차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .