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Mi-iron - 적당히 증가된 철 - 철 과부하를 줄이는 것이 필요합니까? (Mi-iron)

2016년 9월 25일 업데이트: Martin Delatycki, Murdoch Childrens Research Institute

Mi-Iron - 적당히 증가된 철 - 철 과부하를 줄이는 것이 필요합니까?

혈색소침착증은 예방 가능한 유전성 철분 과부하 장애입니다. 치료하지 않으면 주로 간경화와 암으로 인해 수명이 단축될 수 있습니다. 정상적인 철분 수치를 유지하기 위해 헌혈을 통해 예방할 수 있습니다. 그러나 개인의 체내 철 수치가 중간 정도일 때 치료가 필요한지 여부는 불분명합니다. 이 연구 프로젝트는 치료를 받은 개인과 치료를 받지 않은 개인의 여러 스캔, 설문지 및 혈액 검사를 평가하여 이 그룹의 치료 효과를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HFE 관련 유전성 혈색소침착증(HH)에서 중등도의 철 과부하 치료가 필요하지 않다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이 프로젝트는 혈청 페리틴(SF)이 정상 범위의 상한을 초과하지만 1000ug/L 미만(여기서는 중등도 철 과부하로 정의됨)을 가진 개인을 대상으로 가짜 적혈구 분리술(혈장 분리반출법 사용)과 비교하여 적혈구 분리술의 무작위 환자 맹검 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. ) HFE 돌연변이로 인해 두 치료군에서 증상의 유병률과 질병의 객관적 지표를 비교하기 위해.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4072
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HFE C282Y 동형접합체.
  2. 18-70세.
  3. SF는 300µg/L의 정상 범위 상한보다 높지만 1000µg/L 미만이며 현재 또는 이전에 TS가 상승했습니다(>검사 실험실의 정상 상한보다 큼).

제외 기준:

  1. HFE C282Y 동형 접합성 이외의 유전자형으로 인한 HH.
  2. 일반 SF, SF > 1000µg/L.
  3. B형 또는 C형 간염 양성, 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 > 60g/일, 여성의 경우 40g/일) 또는 체질량 지수 > 35를 포함하여 간 독성 또는 기타 중요한 동반 질환에 대한 기타 주요 위험 요소.
  4. 지난 2년 동안 HH에 대한 정맥절제 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 적혈구 분리술

적혈구 분리반출술은 개인에게서 전혈을 채취하여 적혈구를 제외한 모든 요소를 ​​기증자에게 되돌려주는 절차입니다. 자동 여과 과정은 적혈구를 제거합니다.

1군 환자는 SF가 정상 범위로 돌아올 때까지 세 번째 주간 적혈구 분리반출술을 받게 됩니다.
절차: 적혈구 분리술

맹검 무작위 시험을 달성하기 위해 성분 채집 치료가 사용됩니다. 1군에 속한 사람들은 철분 수치를 낮추는 적혈구 성분반출술을 시행하고 2군에 속한 환자들은 혈장반출술을 시행하며 철 수치는 감소하지 않습니다.

적혈구 성분채집술 그룹에서만 적혈구를 제거하기 위해 성분채집기를 사용합니다. 피험자는 현재 지침에 따라 SF 수준이 ~100 ug/L로 감소될 때까지 세 번째 주간 치료를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 적혈구 제거, 적혈구 성분채집술
가짜 비교기: 혈장분리반출법

혈장분리반출법에서 혈장은 자동 여과 과정에 의해 제거되는 반면 적혈구를 포함한 다른 혈액 요소는 피험자에게 반환됩니다.

2군에 있는 사람들은 실제 치료군에 무작위 배정된 경우 SF를 정상으로 줄이는 데 필요한 대략적인 성분채집술 에피소드 수와 함께 혈장분리반출술을 받게 됩니다.
절차: 혈장분리반출법
혈장분리반출술 그룹에서만 혈장을 제거하기 위해 성분채집기를 사용합니다. 2군에 있는 사람들은 실제 치료군에 무작위 배정된 경우 SF를 정상으로 낮추는 데 필요한 성분채집술의 대략적인 에피소드 수를 갖게 됩니다. 가짜 팔에 있는 사람들은 자신이 선택한 장소에서 정맥절제를 받거나 연구의 초기 맹검 부분 후에 적혈구 교환술로 SF를 정상화하도록 제안될 것입니다. 이것은 SF의 정상화로 인한 이점이 있고 따라서 해로울 수 있는 높은 SF를 가진 사람들을 떠나는 경우 한동안 알려지지 않기 때문에 수행될 것입니다.
다른 이름들:
  • 혈장 제거, 가짜 적혈구 분리술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 약 6번의 세 번째 주간 치료를 받게 되지만 이는 초기 SF에 따라 달라집니다.
수정된 피로 충격 척도(MFIS). MFIS는 Fatigue Impact Scale의 단축 버전입니다. 이 21개 항목 척도는 자가 작성이 가능하며 피로가 신체적, 인지적 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨져 0-84의 점수가 됩니다. 또한 신체적(0-36), 인지적(0-40) 및 심리사회적(0-8) 하위 척도 점수를 도출할 수 있습니다.
기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 약 6번의 세 번째 주간 치료를 받게 되지만 이는 초기 SF에 따라 달라집니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유화 마커의 변화
기간: 기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.
간 섬유증은 Hepascore 및 Fibrometer(혈액 검사) 및 일시적인 탄성 검사(초음파)를 사용하여 평가됩니다.
기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.
삶의 질
기간: 기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.
의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF36). HH에 사용할 수 있는 특정 삶의 질 도구가 없기 때문에 많은 HH 연구에서 사용된 매우 널리 사용되는 일반 도구를 사용할 것입니다. 이 도구는 건강과 웰빙의 8가지 차원을 다룹니다. 한 연구에 따르면 HH 클리닉에서 진료를 받았고 임상 증상이 없는 개인은 SF36의 여러 차원에서 인구 기준에 비해 점수가 상당히 낮았습니다.
기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.
우울증과 불안
기간: 기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 병원 환경에서 불안 증상 및 우울증 증상을 선별하기 위해 고안된 간단한 자가 보고 측정입니다. 불안(HADS-A) 및 우울(HADS-D) 하위 척도와 총 14개 항목 척도(HADS-T)의 7개 항목 하위 척도 2개로 구성됩니다. 참가자들은 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 주에 어떻게 느꼈는지 평가합니다. 다양한 집단에서 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.
관절염
기간: 기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.
관절염의 존재와 영향은 관절염 영향 측정 척도 2 약식으로 측정됩니다. 이것은 지난 4주 동안 개인에 대한 관절염의 영향을 평가하는 24개 항목으로 검증된 척도입니다. 우리는 또한 적혈구 분리술/모의 적혈구 분리술의 기준선과 끝에서 관절염 약물의 사용을 확인할 것입니다.
기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.
산화 스트레스의 마커
기간: 기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.
산화 스트레스를 평가하기 위해 소변과 혈액에서 세포 지질 산화 손상의 검증된 마커인 F2-이소프로스테인을 측정합니다.
기준선과 치료 종료 시점에 취한 조치의 임상적 및 통계적으로 유의미한 변화를 비교할 것입니다. 환자는 평균 6회의 세 번째 주간 치료(15주)를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Murdoch Childrens Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Melbourne Health
Austin Health
Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland
Fremantle Hospital and Health Service

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Martin B Delatycki, Austin Health/Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 04609

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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