이상지질혈증 환자에서 TAP311의 안전성 및 약동학
2013년 11월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
혼합형 이상지질혈증 환자에서 안전성 및 내약성, 약동학을 평가하고 TAP311의 약력학을 탐색하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 이상지질혈증 환자를 대상으로 TAP311의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
279
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세(포함)의 남성 및 여성 환자.
- 환자는 제1일 이전 최소 4주 동안 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴) 이외의 약물로 이상지질혈증 치료를 받지 않습니다. 환자는 적격 대상이 되려면 최소 3개월 동안 현재 약물을 안정적으로 투여해야 합니다.
- 연구에 참여하려면 환자의 체중이 최소 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2 범위여야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 다른 연구 약물의 사용
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
- 지질 조절제 사용(예: 스타틴 이외의 fenofibrate, niacin, omega-3 지방산 등)은 피험자를 제외합니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 3개월 이상의 안정적인 당뇨병 치료로 혈장 포도당이 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 심한 흡연자(일상적으로 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 연구 기간 동안 흡연을 자제할 수 없는 사람).
- 가임 여성(WOCBP)이 포함될 수 있지만 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 초기 투여 전 2주 이내에 중대한 질병
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TAP311 캡슐
환자는 14일 동안 하루에 한 번 TAP311 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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위약 비교기: TAP311 캡슐의 위약
위약을 TAP311 캡슐과 일치, 14일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 치료 14일 후
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총 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수에 대한 요약 통계가 보고됩니다.
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치료 14일 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAP311의 약동학: 정상 상태에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 1일차 및 14일차
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혈장 농도-시간 데이터로부터 1일 - Cmax, 14일 - Cmaxss.
각 매개변수는 하나의 결과 측정값이 됩니다.
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1일차 및 14일차
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TAP311의 약동학 : 항정상태에서 약물투여 후 최고농도 도달시간(Tmax, ss)
기간: 1일차 및 14일차 프로필
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항정상태에서 약물 투여 후 최대농도에 도달하는 시간(Tmax, ss)
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1일차 및 14일차 프로필
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TAP311의 약동학: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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1일차
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TAP311의 약동학: 혈장 농도-시간 데이터의 Racc 비율
기간: 14일
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혈장 농도-시간 데이터의 Racc 비율
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14일
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TAP311의 약동학: 혈장 농도-시간 데이터의 AUCtau
기간: 14일
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혈장 농도-시간 데이터의 AUCtau
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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