인간 식도 바렛 상피에 대한 CryoBalloon Focal Ablation System의 효과 평가
2022년 4월 21일 업데이트: Pentax Medical
이는 1차 연구 가설이나 통계적 비교가 없는 타당성 조사입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 Barrett 식도(BE) 환자에서 C2 Focal Cryoablation Device의 안전성, 타당성 및 성능을 평가하는 것입니다. 6-8주에 환자는 조직검사 샘플 채취와 함께 협착 형성을 평가하기 위해 추적 내시경을 받게 됩니다.
수술 후 통증이 기록됩니다. 또한 생검 샘플은 잔류 바렛 식도의 존재에 대해 평가됩니다. 조직학적 결과의 평가를 통해 인간 식도 상피 절제를 위한 치료 매개변수를 더 잘 이해할 수 있습니다.
평가에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 배포 용이성/범위 호환성.
- 장치 오작동.
- 카테터 배치 시간.
- 부작용.
- 6~8주에 협착 형성.
- 환자의 고통.
- 잔류 바렛 식도의 존재에 대한 6-8주 치료 영역의 조직학적 평가.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이형성증이 있거나 없는 바렛 식도 환자
설명
포함 기준:
- 절제, EMR 및/또는 BE에 대한 감시가 예정된 환자(이형성이 있거나 없음). 환자는 동의 시점에 18~80세입니다(포함).
- 환자는 기관의 검토 IRB/EC에서 승인한 정보에 입각한 동의 양식(ICF)을 사용하여 서면 정보에 입각한 동의(IC)를 제공했습니다.
- 환자는 모든 임상 조사 계획(CIP) 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 표준 기관 기준에 따라 수술 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 치료 부위에 내시경 활성 염증이 있는 환자
- 식도 협착증이 치료용 내시경의 전진 및/또는 치료 영역의 4cm 이내를 방해합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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코호트 A
코호트 A의 피험자는 Focal CryoBalloon Ablation System을 사용하여 이형성 식도 조직에 6초간 치료를 받게 됩니다.
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Focal Cryoballoon 절제 카테터를 사용한 Barrett 식도 절제.
이 시스템은 "일반 수술 분야, 특히 내시경 적용 분야에서 원하지 않는 조직을 파괴하기 위한 냉동 수술 도구로 사용하기 위한" 클래스 II 장치입니다.
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코호트 B
코호트 B의 피험자는 Focal CryoBalloon Ablation System을 사용하여 이형성 식도 조직에 8초간 치료를 받게 됩니다.
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Focal Cryoballoon 절제 카테터를 사용한 Barrett 식도 절제.
이 시스템은 "일반 수술 분야, 특히 내시경 적용 분야에서 원하지 않는 조직을 파괴하기 위한 냉동 수술 도구로 사용하기 위한" 클래스 II 장치입니다.
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코호트 C
코호트 C의 피험자는 Focal CryoBalloon Ablation System을 사용하여 이형성 식도 조직에 10초간 치료를 받게 됩니다.
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Focal CryoBalloon Ablation System을 사용한 Barrett 식도 절제.
이 시스템은 "일반 수술 분야, 특히 내시경 적용 분야에서 원하지 않는 조직을 파괴하기 위한 냉동 수술 도구로 사용하기 위한" 등급 II 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 협착
기간: 6~8주
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협착 형성은 없음, 경증(진단 내시경 통과가 용이한 비주형 협착), 중등도(진단 내시경 통과가 가능한 원형 협착), 중증(진단 내시경 통과를 방해하는 모든 협착)으로 정의됩니다.
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6~8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 통증 상대
기간: 절제 전, 절제 후 12시간, 2일(+ 또는 - 1일)
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이 연구의 두 번째 목적은 절차 후 환자의 편안함을 결정하는 것입니다.
통증 점수는 수치 통증 강도 척도(0~10)로 측정됩니다.
환자는 치료 부위와 삼키는 부위의 통증 정도를 점수화하도록 요청받습니다.
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절제 전, 절제 후 12시간, 2일(+ 또는 - 1일)
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잔류 바렛 식도의 존재
기간: 6~8주
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CryoBalloon Focal Ablation System을 통해 절제된 식도 조직은 조직학적 평가를 위해 제출됩니다. 평가에는 다음이 포함됩니다.
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6~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bas L Weusten, MD, pHD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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