기계적 인공 심장 판막 환자에서 유전자형 기반 와파린 개시의 시험 (SYSU-WARFA)
2016년 7월 22일 업데이트: Xi Zhang
학계 리더, 심장외과 과장, 연구책임자, 임상교수
아주 최근까지 와파린은 여전히 기계 인공 심장 판막 환자의 장기 항응고제에 가장 적합한 약물입니다. 그러나 와파린 합병증은 기계적 인공심장판막 치환술 후 전체 합병증의 75%를 차지한다.
와파린 용량의 개인 간 변동은 여러 요인에 의해 조정됩니다. 임상적 특성과 유전적 요인(CYP2C9, VKORC1 및 CYP4F2)의 조합을 사용하는 고급 모델은 와파린 용량 요구 사항의 변동성의 50-75%를 설명합니다. 이러한 와파린 용량 모델은 개선할 가능성이 있습니다. 심각한 부작용을 줄이거나 제거하여 환자의 안전을 보장합니다. 조사관은 이 가설을 테스트하기 위해 전향적, 무작위, 맹검, 두 팔 실험을 수행했습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xi Zhang, MD.
- 전화번호: 86-13902279690
- 이메일: zhangxisysu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhe Xu, MD.,PHD.
- 전화번호: 86-13828453339
- 이메일: xuzhesums@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
연락하다:
- Xi Zhang, MD.
- 전화번호: 86-13902279690
- 이메일: zhangxisysu@163.com
-
연락하다:
- Zhe Xu, MD.PHD.
- 전화번호: 86-13828453339
- 이메일: xuzhesums@163.com
-
수석 연구원:
- Zhe Xu, MD.PHD.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 승모판 및/또는 대동맥 기계적 인공 판막 교체를 처음으로 받는 경우
- 기꺼이 임상 시험에 참여하고 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
- 한족 외 다른 민족
- 이전에 다른 심장 수술을 받은 경우
- 응급 수술
- CABG와 같은 다른 심장 수술을 동시에 수행
- 만 18세 미만 또는 만 65세 이상
- 마약 남용자와 와인 남용자
- 모든 악성
- 중등도 또는 중증 간 또는 신장 기능 부전
- 모든 갑상선 질환
- 수술 2주 전 와파린 또는 VitK 섭취 이력
- 모든 혈액학적 질환 또는 출혈 병력
- Cordarone 이외의 와파린에 중대한 영향을 미치는 모든 약물과의 병용
- 임신
- 와파린의 금기 사항
- 감염성 심내막염
- 고급 판막 질환
- 병적 비만
- 심리적 질병
- 지난 30일 동안 다른 임상시험에 참여했던 모든 환자
- 기본 INR > 1.4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유전자형 기반 와파린 개시
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이전의 후향적 연구를 기반으로 연구자들은 약물 용량을 추정하기 위해 유전자형 기반 와파린 모델을 확립했습니다.
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활성 비교기: 임상 인자 기반 와파린 개시
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이전의 후향적 연구를 기반으로 연구자들은 약물 용량을 추정하기 위해 임상 요인 기반 와파린 모델을 설정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일정한 복용량에 시간
기간: 수술 후 7일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 7일부터 수술 후 30일까지
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치료 범위 내 시간
기간: 수술 후 5일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 5일부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 창에 처음으로
기간: 수술 후 5일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 5일부터 수술 후 30일까지
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INR≥3.0 및 INR≤1.5의 비율
기간: 수술 후 5일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 5일부터 수술 후 30일까지
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INR의 모니터링 빈도
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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전체 원인 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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주요 출혈 사건
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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주요 혈전증 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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안정용량과 초기용량의 절대차
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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용량 변경 빈도
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Xi Zhang, MD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Zhe Xu, MD.,PHD., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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