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과민성 대장 증후군 치료에 대한 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 연구

2014년 5월 9일 업데이트: University of Minnesota
본 연구의 목적은 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 피나베리움과 한약재의 효능과 안전성을 시험하는 것이다. Pinaverium은 많은 국가에서 사용되었지만 이 약물에 대한 무작위, 이중 맹검, 대규모 표본 크기 및 위약 대조 연구는 아직 없습니다. Tong Xie Yao Fang(통증 및 설사에 대한 공식)은 IBS에 사용할 수 있는 역사적으로 그리고 현대적으로 사용된 중국 전통 의학입니다. 가설은 현대 임상 표준 및 기준에 따라 테스트할 때 두 가지 치료법이 IBS 치료에 효과적이고 안전하다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

진경제인 Pinaverium bromide(pinaverium)는 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 IBS 약물 중 하나입니다. 그러나 pinaverium에 대한 독창적인 임상 연구는 거의 없습니다. 유럽에서 5건, 라틴 아메리카에서 1건, 아시아에서 1건만 발견되었습니다. 이 연구는 단일 중심 및 소규모 표본 크기(IBS 환자 19 - 53명) 연구였습니다.

Tong Xie Yao Fang은 오랫동안 중국에서 사용되었습니다. 그 효능과 안전성은 현대 과학적인 방법으로 평가되지 않았습니다.

이 연구는 위약을 대조군으로 사용하여 이중 맹검, 무작위 및 대규모 표본 크기 임상 시험에서 IBS 치료를 위한 pinaverium 및 Tong Xie Yao Fang의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, 중국, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세 남녀
  • 위의 서양 의학 로마 III 표준에 따라.
  • 허약한 비기 기와 간기 정체에 대한 위의 설명에 따라
  • 치료에 대한 사전 동의
  • 치료 기간 동안 식욕의 변화 없음

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자 및 가임기 남성 환자
  • 현재 3개월 이내의 현재 소화기계 질환
  • 치료 전 또는 치료 중 10일 이내에 IBS 약물을 복용하십시오.
  • 치료 전 또는 치료 중 10일 이내에 우울증 약을 복용하십시오.
  • 치료 전 또는 치료 중 10일 이내에 진통제를 복용하십시오.
  • 심각한 원발성 심장, 간, 신장, 폐 및 혈액계 질환, 천식, 폐 및 간 기능 장애 환자
  • 비상 사태가 발생한 경우; 의사가 치료를 종료
  • 규칙을 준수할 수 없고 협력할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: TCM(중국 전통 의학)
통증과 설사에 대한 처방, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), 유자유자(~10g), 턱카회(~15g) 등
장치: Atractylodes
Atractylodes (~10-15g)
다른 이름들:
  • TCM 그룹의 활성 성분 중 하나
장치: 작약 락티플로라
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
다른 이름들:
  • TCM 그룹의 활성 성분 중 하나
장치: 귤껍질
귤 껍질 (~10g)
다른 이름들:
  • TCM 그룹의 활성 성분 중 하나
의약품: 레데부리엘라 뿌리
레데보리엘라 뿌리 (~10g)
다른 이름들:
  • TCM 그룹의 활성 성분 중 하나
의약품: 기수 codonopsitis
기수 codonopsitis (~10-15g)
다른 이름들:
  • TCM 그룹의 활성 성분 중 하나
의약품: 기수 curcumae
강황(~10g)
다른 이름들:
  • TCM 그룹의 활성 성분 중 하나
의약품: 핑거드 유자
유자 (~10g)
다른 이름들:
  • TCM 그룹의 활성 성분 중 하나
의약품: 터커호
터카호 (15g)
다른 이름들:
  • TCM 그룹의 활성 성분 중 하나
활성 비교기: 피나베리움
의약품: 피나베리움
통증과 설사에 대한 공식의 효과와 안전성을 테스트하기 위해 환자를 Pinaverium, TCM(통증 및 설사에 대한 공식) 그룹 및 위약 그룹의 3개 그룹으로 무작위로 할당하고 그에 따라 치료합니다.
위약 비교기: 위약
위약은 환자에게 맹목적으로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 환자에게 맹목적으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 증상의 완화는 약물의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다.
기간: TCM 그룹: 4주. 피나베리움: 4주. 위약: 4주.
약물의 효과를 평가하기 위해 사용된 매개변수는 i) 복통(0 = 통증 없음, 1 = 가벼운 통증, 2 = 중간 통증, 3 = 심한 통증); ii) 통증 빈도(일일 통증 횟수); iii) 복부 불편감(0 = 불편감 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함); iv) 불편함의 빈도(매일 불편함의 횟수); v) 하루에 배변 횟수; vi) 대변의 형태(외관)(0 = 보통, 1 = 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 조각, 2 = 흐물흐물함, 3 = 물기가 있음)
TCM 그룹: 4주. 피나베리움: 4주. 위약: 4주.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용
기간: TCM 그룹: 4주. 피나베리움: 4주. 위약: 4주.
변비, 두통, 현기증, 고혈압, 흉통, 복통, 위창자, 불안, 불면증, 메스꺼움, 열, 피로, 근육통, 요로 감염, 호흡기 감염, 기타.
TCM 그룹: 4주. 피나베리움: 4주. 위약: 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Minnesota

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jun Xiao, Ph.D., University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1106E00524

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