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Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)

2016년 6월 23일 업데이트: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
720

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Alberton, 남아프리카, 1450
        • Investigational Site Number 710917
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Investigational Site Number 710909
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Investigational Site Number 710914
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Investigational Site Number 710905
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Investigational Site Number 710904
      • Middelburg, 남아프리카, 1055
        • Investigational Site Number 710918
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Investigational Site Number 710913
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Investigational Site Number 710915
  • 대한민국
      • Anyang-Si, 대한민국, 431-070
        • Investigational Site Number 410908
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Investigational Site Number 410920
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Investigational Site Number 410926
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Investigational Site Number 410923
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Investigational Site Number 410909
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Investigational Site Number 410922
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Investigational Site Number 410921
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Investigational Site Number 410905
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Investigational Site Number 410901
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Investigational Site Number 410914
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Investigational Site Number 410924
      • Suwon, 대한민국, 443-721
        • Investigational Site Number 410915
      • Uijeongbu, 대한민국, 480-717
        • Investigational Site Number 410913
      • Wonju, 대한민국, 220-701
        • Investigational Site Number 410927
  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Investigational Site Number 208913
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Investigational Site Number 208914
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Investigational Site Number 208905
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Investigational Site Number 208911
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Investigational Site Number 208907
      • København S, 덴마크, 2300
        • Investigational Site Number 208901
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Investigational Site Number 208906
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Investigational Site Number 208908
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Investigational Site Number 208903
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656055
        • Investigational Site Number 643906
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Investigational Site Number 643903
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Investigational Site Number 643927
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Investigational Site Number 643928
      • Moscow, 러시아 연방, 115404
        • Investigational Site Number 643931
      • Moscow, 러시아 연방, 119048
        • Investigational Site Number 643924
      • Moscow, 러시아 연방, 121374
        • Investigational Site Number 643932
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Investigational Site Number 643908
      • Moscow, 러시아 연방, 129090
        • Investigational Site Number 643904
      • Orenburg, 러시아 연방, 450000
        • Investigational Site Number 643911
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Investigational Site Number 643921
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • Investigational Site Number 643925
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • Investigational Site Number 643922
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Investigational Site Number 643929
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Investigational Site Number 643914
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Investigational Site Number 840980
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Investigational Site Number 840918
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Investigational Site Number 840925
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Investigational Site Number 840959
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Investigational Site Number 840301
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Investigational Site Number 840933
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Investigational Site Number 840991
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigational Site Number 840979
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Investigational Site Number 840952
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Investigational Site Number 840930
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Investigational Site Number 840921
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Investigational Site Number 840962
      • Bradenton, Florida, 미국, 34203
        • Investigational Site Number 840987
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Investigational Site Number 840302
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32223
        • Investigational Site Number 840935
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Investigational Site Number 840903
      • Miami, Florida, 미국
        • Investigational Site Number 840920
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Investigational Site Number 840943
      • Oveido, Florida, 미국, 32765
        • Investigational Site Number 840981
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Investigational Site Number 840961
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Investigational Site Number 840303
      • St. Petersburg, Florida, 미국
        • Investigational Site Number 840986
      • St. Petersburg, Florida, 미국
        • Investigational Site Number 840988
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Investigational Site Number 840995
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site Number 840902
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Investigational Site Number 840960
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • Investigational Site Number 840940
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Investigational Site Number 840966
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Investigational Site Number 840917
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Investigational Site Number 840998
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Investigational Site Number 840946
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Investigational Site Number 840914
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Investigational Site Number 840949
    • New York
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Investigational Site Number 840974
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Investigational Site Number 840955
      • Lexington, North Carolina, 미국, 27292
        • Investigational Site Number 840938
      • Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
        • Investigational Site Number 840976
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Investigational Site Number 840985
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Investigational Site Number 840963
      • Lyndhust, Ohio, 미국, 44124
        • Investigational Site Number 840970
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Investigational Site Number 840906
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Investigational Site Number 840997
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Investigational Site Number 840964
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Investigational Site Number 840913
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Investigational Site Number 840912
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Investigational Site Number 840992
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Investigational Site Number 840932
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Investigational Site Number 840944
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Investigational Site Number 840994
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Investigational Site Number 840973
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Investigational Site Number 840939
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Investigational Site Number 840945
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Investigational Site Number 840971
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Investigational Site Number 840982
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Investigational Site Number 840931
      • Richmond, Virginia, 미국, 23227
        • Investigational Site Number 840984
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Investigational Site Number 840928
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Investigational Site Number 840990
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 02091
        • Investigational Site Number 804905
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88009
        • Investigational Site Number 804902
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Investigational Site Number 376908
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Investigational Site Number 376903
      • Ofakim, 이스라엘, 80300
        • Investigational Site Number 376906
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Investigational Site Number 376902
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Investigational Site Number 376904
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Investigational Site Number 376907
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Investigational Site Number 376901
  • 캐나다
      • Brampton, 캐나다, L6T 3J1
        • Investigational Site Number 124902
      • Mirabel, 캐나다, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124914
      • Montreal, 캐나다, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124903
      • Toronto, 캐나다, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124918
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Investigational Site Number 250906
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 250907
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250903
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Investigational Site Number 250905
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Investigational Site Number 348908
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Investigational Site Number 348901
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Investigational Site Number 348903
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Investigational Site Number 348905
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Investigational Site Number 348906

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).

Exclusion criteria:

  • Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
  • Participants without established CHD or CHD risk equivalents
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
  • Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
의약품: 알리로쿠맙
자기주사기를 사용하여 자가 주사 또는 지정된 다른 사람이 복부, 허벅지 또는 팔 바깥쪽 부위에 1mL를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 프랄런트
  • REGN727/SAR236553
의약품: Placebo (for ezetimibe)
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
의약품: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
활성 비교기: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
의약품: 에제티미브
음식과 함께 또는 음식 없이 하루 중 대략 같은 시간에 1일 1회 과캡슐화 정제 1정을 구두로 복용합니다.
의약품: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
의약품: Placebo (for alirocumab)
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
From Baseline to Week 52

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 이후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 베이스라인부터 52주차까지
24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 전가 접근법과 강력한 회귀 모델을 통해 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
베이스라인부터 52주차까지
12주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 52주차까지
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 4주차부터 52주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
기준선에서 52주차까지
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
기간: From Baseline up to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
기간: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
기간: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
기간: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
기간: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 104
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
기간: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 104

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EFC11569
  • U1111-1121-4315 (기타 식별자: UTN)
  • 2011-004130-34 (EudraCT 번호)

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