건강한 지원자에서 포스타마티닙 100mg 및 150mg을 투여했을 때 R406의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구 (Fosta BE)
2013년 3월 18일 업데이트: AstraZeneca
포스타마티닙 100mg 및 150mg을 13% 약물 부하 정제와 38% 약물 부하 정제로 투여했을 때 건강한 지원자에서 R406의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 4방향 교차 연구
포스타마티닙의 다른 제형이 주어졌을 때 혈중 R406의 양을 비교하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강한 지원자에서 100 및 150mg의 포스타마티닙을 13% 약물 부하 정제 대 38% 약물 부하 정제로 투여할 때 R406의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 4방향 교차 연구.
치료 순서는 2개의 2-2 교차 디자인을 순서대로 사용하여 결정됩니다. 치료 A와 B에 대해 1개, 치료 C와 D에 대해 1개입니다. 전체 디자인 내에서 AB/BA 및 CD/DC를 포함하는 디자인의 순서도 각 디자인 내의 처리 순서에 따라 무작위로 지정됩니다. 이것은 ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA와 같이 총 8개의 가능한 치료 순서를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
88
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 남성 및 비수유, 가임 가능성이 있는 여성, 체중 50kg 이상 및 BMI 18~30kg/m2(포함)
- 여성은 각 기간의 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 음성 임신 검사를 받아야 하며, 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 비가임 가능성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후이고 FSH 및 LH 수치가 검사실에서 정의한 폐경 후 범위에 있음으로 확인할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임 기록으로 확인할 수 있지만 난관 결찰술은 아닙니다.
제외 기준:
- GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태를 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력
- 조사자가 판단한 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
- 등록 전 1개월 이내에 현재 흡연자 또는 흡연했거나 니코틴 함유 제품을 사용했거나 금연 치료를 받은 적이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
100mg MCC 기반 13% 약물 적재 정제
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50mg 정제, 2정으로 투여(총 100mg)
3정(총 150mg)
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실험적: 트리트먼트 B
100mg 만니톨 기반 38% 약물 적재 정제
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100mg 정제 1개
150mg 정제 1개
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실험적: 트리트먼트 C
150mg MCC 기반 13% 약물 탑재 정제
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50mg 정제, 2정으로 투여(총 100mg)
3정(총 150mg)
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실험적: 트리트먼트 D
150mg 만니톨 기반 38% 약물 적재 정제
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100mg 정제 1개
150mg 정제 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포스타마티닙을 50mg MCC 기반 13% 약물 부하 정제 2개와 100mg 만니톨 기반 38% 약물 부하 정제 1개로 투여할 때 R406의 생물학적 동등성
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 측정
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 측정
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포스타마티닙을 50mg MCC 기반 13% 약물 부하 정제 3개와 150mg 만니톨 기반 38% 약물 부하 정제 1개로 투여할 때 R406의 생물학적 동등성
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 측정
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만니톨 기반 38% 약물 탑재 정제 및 MCC 기반 13% 약물 탑재 정제의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 측정
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 측정
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만니톨 기반 38% 약물 탑재 정제 및 MCC 기반 13% 약물 탑재 정제에 대한 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 측정
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 측정
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부작용 빈도
기간: 연구 기간 동안 및 기간 4에서 퇴원한 후 3-5일, 약 45일 동안 측정
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연구 기간 동안 및 기간 4에서 퇴원한 후 3-5일, 약 45일 동안 측정
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부작용의 심각도
기간: 연구 기간 동안 및 기간 4에서 퇴원한 후 3-5일, 약 45일 동안 측정
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연구 기간 동안 및 기간 4에서 퇴원한 후 3-5일, 약 45일 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- 수석 연구원: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .