당뇨병성 족부 궤양 치료에서 CDO(Continuous Diffusion of Oxygen) 요법과 표준 습윤 상처 요법(MWT)을 비교한 전향적 무작위 이중맹검 다기관 연구
2024년 9월 26일 업데이트: Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.
TCO2-2012-01 당뇨병성 족부궤양 치료에서 CDO(Continuous Diffusion of Oxygen) 요법과 표준 습윤 상처 요법(MWT)을 비교한 전향적, 무작위 이중 맹검 다기관 연구
본 연구의 목적은 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 CDO(Continuous Diffusion of Oxygen) 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
이 연구의 주요 목적은 표준 MWT 단독과 비교하여 상처 치유에 대한 표준 습윤 상처 요법(MWT)과 조합된 CDO의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 DFU에 대한 CDO 장치의 사용을 평가하는 12주간의 무작위 배정 완전 맹검 위약 대조 병행 그룹 임상 시험이었습니다. 사용된 CDO 장치는 TransCu O2 시스템이었습니다. 이 연구는 Schulman Associates Institutional Review Board(Cincinnati, OH, IRB No. 201202439)의 승인을 받았습니다. 무작위화 목록은 통계학자가 각 임상 부위에 대해 SAS를 사용하여 크기 4 블록으로 작성했습니다. 현장으로 배송되기 전에 통계학자가 장치에 라벨을 붙였습니다. 사이트에서는 무작위로 순차적으로 환자에게 장치를 할당했습니다. 두 팔 모두 동일한 치료(장치, 드레싱 등)를 받았고 위약군에서 산소가 궤양으로 흐르지 않았다는 점을 제외하면 장치는 두 팔 모두에서 기능적이었습니다. 모든 장치는 산소를 생성하고 산소 유량을 표시한다는 점에서 기능적이었습니다. 이로 인해 배터리 소모 및 산소 흐름 표시를 포함하여 장치가 동일하게 나타나는 효과가 있었습니다. 유일한 차이점은 위약 장치에는 산소 공급 포트에서 산소가 흘러나오지 않았다는 것입니다. 산소유량(3ml/시간)은 피험자나 의사가 느낄 수 없을 정도로 낮기 때문에 장치는 모두 동일하게 보였습니다. 마찬가지로, 각 팔의 드레싱과 오프로드 부츠는 제한적이고 동일했습니다. 그 결과, 데이터가 수집되고 검증될 때까지 환자, 의사, 평가자, 후원자 및 통계학자는 모두 치료 부문에 대해 완전히 눈이 멀었고 이로써 위약 효과가 제거되었습니다.
장치를 할당하기 전에 모든 환자는 상처가 실제로 만성인지 확인하기 위해 표준 치료 드레싱, 조직 제거 및 오프로드를 받는 준비 기간을 거쳤습니다. 만성 상처만 포함되도록 하기 위해 연구 설계에 필수적인 두 가지 포함 기준, 즉 초기 또는 기준 상처 크기와 상처 봉합의 초기 또는 실행 속도가 있었습니다. 이는 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 기준선 DFU 크기: 무작위 방문을 통한 스크리닝 동안 독립적으로 검증된 디지털 면적 측정 분석에 의해 결정된 궤양 면적, 및 2) 유입 궤양 폐쇄율: 궤양 폐쇄 백분율(상처 면적 감소 백분율) , 또는 PWAR) 장치 배치 전 준비 기간 동안. 모든 피험자는 도입 기간 동안 MWT를 받았습니다.
그 의도는 비만성 상처가 연구에 포함되지 않도록 하기 위해 짧은 준비 기간과 강력한 검사 기준 사이의 균형을 찾는 것이었습니다. PWAR 평가는 독립적으로 검증된 상처 사진의 면적 분석에 의존했기 때문에 일부 피험자는 처음에 준비 기간이 끝날 때 장치에 배치되었고 이후 연구 포함/제외 기준에 적합하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 해당 과목은 자격이 없어 제거되었습니다.
일차 효능 결과는 치료 임상의가 평가하고 눈이 먼 관찰자에 의해 확인된 배액이 없는 완전한 재상피화로 정의된 완전한 상처 봉합이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
146
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
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California
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
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Fresno, California, 미국, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
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Fresno, California, 미국, 93721
- Limb Preservation Platform
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- The Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctors Research Network
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Orthopedic Research Institute
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Georgia
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Martinez, Georgia, 미국, 30907
- Aiyan Diabetes Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Kensington, Maryland, 미국, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Research Medical Center
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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Haverford, Pennsylvania, 미국, 19041
- Foot and Ankle Center
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Integrated Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- William Blake Partners, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Foot & Ankle
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Alamo Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Clinical Research Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 30-90세
- 유형 1 또는 유형 2를 가진 피험자 비 치유, 전체 두께의 진성 당뇨병, 당뇨병성 족부 궤양의 분류 IA 당뇨병성 족부 궤양의 University of Texas
- 스크리닝 시점에서 4주 이상 52주 이하의 지속 기간을 갖는 궤양이 있는 피험자
- 괴사 조직 제거 후 면적이 1 - 10 cm2 사이인 지표 궤양이 있는 피험자(면적 = 길이 x 너비)
- 복사뼈 또는 아래에 당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자
다음 중 하나로 정의되는 적절한 동맥 관류를 나타내는 피험자:
- 피부 관류압 > 30 mm Hg 또는 0.7 이상의 발목/상완 지수(ABI)와 함께 발등의 경피적 산소 측정 > 30 mm Hg, 적절한 동맥 관류의 문서화된 확인, 또는
- 스크리닝 시 발의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 파형(2상 또는 3상 파형), 또는
- > 30mmHg의 절대 발가락 압력
- 피험자 및/또는 간병인은 드레싱 교체 의무를 배우고 수행할 수 있고 기꺼이 수행해야 합니다.
- 피험자는 표준화된 오프로드 요법(예: 고정 발목 보행기)을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
사전 동의 시점에 30세 미만 또는 90세 초과 피험자
- 기간이 < 4주 또는 > 52주인 대상 궤양이 있는 피험자
- 스크리닝 당시 괴사조직제거술 후 면적(면적 = 길이 x 너비)이 1 cm2 미만 또는 10 cm2 이상인 궤양이 있는 대상자
- 1주일 스크리닝 기간 동안 궤양 면적이 30% 이상 감소한 피험자
- 영향을 받은 사지의 일부에 괴저의 증거가 있는 피험자
- 연구 사지에 활성 샤르코 발이 있는 피험자
- 등록 당시 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해술을 받을 예정인 피험자
- 스크리닝 시점에 활동성 감염이 있었던 피험자
- 힘줄, 인대, 근육 또는 뼈가 노출된 표적 궤양이 있는 피험자
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 활동성 악성 종양이있는 피험자
- 연구 사지에 악성 병력이 있는 피험자
- 기준선으로부터 2일(48시간) 이내에 경구 또는 IV 항생제/항미생물제 또는 약물을 사용한 피험자
- 현재 무작위배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학요법을 받고 있거나 받은 피험자
- 스크리닝 2주 이내에 성장인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 플라스마 겔, 베카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체제, 세포외 기질)을 받은 피험자
- 스크리닝 당시 임신한 피험자
- 활성신장투석을 받고 있는 피험자
- 당뇨병을 제외한 알려진 면역 결핍이 있는 피험자
- 스크리닝 14일 이내에 말초혈관 수복 이력이 있는 피험자
- 현재 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 피험자
- 레이노병으로 인한 궤양이 있는 대상자
- 급성 혈전정맥염으로 인한 궤양 및 궤양이 있는 피험자
- 치유를 지원하기에 부적절한 관류를 가진 피험자
- 가피 또는 딱지로 덮인 괴사성 상처가 있는 피험자
- 누공이 있는 상처 또는 깊이를 알 수 없는 깊은 동관이 있는 피험자
- 완화의료를 받고 있는 피험자
- HbA1c > 12%(조절되지 않는 고혈당증)를 갖는 피험자
- 표적 궤양의 알려진 병인이 있는 피험자: 악성 종양, 화상, 교원성 혈관 질환, 낫적혈구, 혈관병증 또는 괴저성 농피증
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 기록이 있는 피험자
- 현재 등록되어 있거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 스크리닝 30일 이내에 참여한 피험자
- 폐색 드레싱 및 이러한 드레싱의 접착제를 포함하여 드레싱 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 MWT가 있는 CDO
CDO(지속적으로 순수한 산소 공급)와 표준 Moist Wound Therapy
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TransCu O2® 장치는 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양, 욕창 및 기타 피부 상처와 같은 만성 상처 치료를 위해 저비용 상처 드레싱과 함께 사용하기 위한 비침습적 전기화학 조직 산소 공급 시스템입니다. 산소(CDO).
CDO 요법의 목표는 산소가 부족한 상처에 순수한 산소를 지속적으로 공급하여 상처 치유를 돕는 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 습윤 상처 치료
습윤 상처 치료.
환자와 연구 직원의 눈을 멀게 하기 위해 비활성화된 가짜 장치를 상처에 배치했습니다.
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가짜 또는 비활성화 장치와 함께 사용하는 습윤 상처 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배액 없이 완전한 재상피화로 정의된 완전한(100%) 상처 폐쇄를 가진 참가자 수
기간: 12주 또는 상처 봉합
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12주 전 또는 12주차에 배액 없이 완전한 재상피화로 정의된 완전(100%) 상처 봉합을 달성한 참가자 수
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12주 또는 상처 봉합
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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50% 상처 봉합까지의 시간
기간: 12주 또는 상처 봉합
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디지털 사진 및 컴퓨터화된 평면 분석을 사용하여 상처 봉합 시간이 50%가 되었습니다.
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12주 또는 상처 봉합
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상처 봉합 시간 75%
기간: 12주 또는 상처 봉합
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디지털 사진 및 전산화된 평면 측정 분석을 사용하여 75% 상처 봉합에 걸리는 시간
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12주 또는 상처 봉합
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100% 상처 봉합까지 걸리는 시간
기간: 12주 또는 상처 봉합
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디지털 사진 및 컴퓨터화된 평면 분석을 사용하여 상처를 100% 봉합하는 데 걸리는 시간
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12주 또는 상처 봉합
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TC02-2012-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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