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거세 저항성 전립선암 환자에서 Pasireotide LAR의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

거세 저항성 전립선암에서 Pasireotide LAR의 안전성 및 예비 효능 평가를 위한 1상 연구

초기 ADT 실패 후 항안드로겐을 추가하여 거세 저항성 전립선암(CRPC)을 치료합니다. 첫 번째 항안드로겐 및 항안드로겐 중단으로 대체하면 4~6개월 동안 환자의 25~40%에서 치료 반응이 나타납니다. 1차 ADT 실패 후 보다 효과적인 2차 치료는 현재 도세탁셀로 치료하고 상당한 부작용을 동반하는 증상이 있는 HRPC 상태까지 시간을 연장할 수 있습니다. PC에서 IGF 신호 전달의 중요성은 전임상 결과뿐만 아니라 소마토스타틴 유사체의 임상적 효능으로도 나타나므로 새로운 소마토스타틴 유사체 파시레오티드에 대한 추가 임상 연구가 필요합니다.

이 연구는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 pasireotide LAR의 최대 내약 용량(MTD)을 정의하기 위해 고안되었습니다. 또한 MTD에서 용량 확장 부분 내에서 pasireotide의 예비 효능 평가를 목표로 한다. 예비 효능은 전립선암의 다양한 척도(예: PSA의 변화, 질병 통제율(RECIST 1.1), pasireotide LAR의 작용 방식과 관련된 바이오마커의 증상 및 변화. 이 연구는 또한 이 치료 접근법에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 환자의 특성을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. ECOG 0 - 2
  2. 조직학적으로 입증된 전립선 선암.
  3. CRPC(거세 저항성 전립선암) 환자: 전립선의 진행성 또는 전이성 선암종.
  4. 최소 6개월 동안 GnRH-작용제 또는 GnRH-길항제로 사전 치료. 연구 치료 시작 전 최소 3개월 동안 약물을 변경하지 않았어야 합니다.

  5. 항안드로겐(예: bicalutamide, flutamide, cyproteronacetate)는 허용되지만 필수는 아닙니다. 항안드로겐 치료를 받는 환자는 연구 치료 시작 전 최소 6주 동안 항안드로겐을 중단해야 합니다.

    1. 용량 증량 부분만: 항안드로겐 및 GnRH 작용제 또는 길항제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
    2. 용량 확장 부분만: ≤6주 동안 항안드로겐 및 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제와의 사전 병용 치료가 허용됩니다(급격한 상승을 제어하기 위해).
  6. 거세 수준 내의 혈청 테스토스테론(<50 ng/dl 또는 < 1,7 nM)
  7. 전이 유무에 관계없이 증가하는 PSA에 의해 질병 진행이 입증되었습니다. 연구 시작 시 PSA ≥2 ng/mL. 상승하는 PSA는 최하점 값에 대한 두 번의 연속 상승으로 정의됩니다. 개별 측정은 최소 1주일 간격으로 얻습니다.

제외 기준:

  1. 용량 확장 부분에만 해당: 병용 항안드로겐을 포함하여 6주 이상 동안 전립선암의 이차 호르몬 조작(GnRH 작용제 또는 길항제 제외).
  2. 이전 세포 독성 요법 예. 도세탁셀, 미톡산트론.
  3. 표적 병변의 방사선 치료를 받은 환자. 지난 4주 이내에 국소 증상 조절을 위해 비표적 병변의 국소 방사선 요법을 받은 환자는 기준선 증상을 기록하기 전에 방사선 요법의 부작용에서 회복되어야 합니다. 연구 포함 전 마지막 3개월 이내에 국소 치료로 치료된 병변은 표적 병변으로 적합하지 않습니다.

추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 솜230
의약품: 솜230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확대 단계: CTCAE 버전 4.03에 의한 처음 두 치료 주기 동안 pasireotide LAR의 월별 투여와 관련된 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 빈도.
기간: 56일차
DLT는 연구 프로토콜에 따라 정의된 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 이들은 CTCAE v4.03에 따라 평가됩니다.
56일차
확장기: 기준선과 비교하여 6개월에서 PSA 진행이 없는 환자의 비율.
기간: 6 개월
진행은 최소 25%의 PSA 증가와 최소값에서 최소 2ng/ml의 절대 증가로 정의되며, 4주 후 두 번째 값으로 확인됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 이상반응의 전반적인 발생률 및 중증도 및 중대한 이상반응의 발생률 및 검사실 이상 발생률
기간: 3~6개월
부작용은 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
3~6개월
실험실 평가의 변화, 활력 징후 및 심전도와 같은 신체 검사 평가
기간: 3~6개월
주목할 만한 기준에 따른 이상(즉, 새로 발생하는 CTC 등급 3 또는 4 실험실 독성)이 확인됩니다.
3~6개월
PSA 및 IGF-1의 기준선 값에서 백분율 및 절대 변화
기간: 3~6개월
3~6개월
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 21일
투여 전, 투여 후 21일
PSA-진행(위 참조) 및 RECIST 1.1에 따른 영상으로 기록된 질병의 증상적 진행 및/또는 진행으로 정의된 6개월에 진행이 없는 환자의 비율
기간: 6 개월
PSA 진행은 기준선과 비교하여 PSA가 최소 25% 증가하고 최저값에서 2ng/ml 이상의 절대 증가로 정의됩니다. 증상 진행은 조사자의 재량에 따라 정의됩니다. 방사선학적 진행은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
6 개월
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 3~6개월
무진행 생존(PFS)은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3~6개월
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 6~15개월
전체 생존(OS)은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
6~15개월
6개월 후 RECIST에 의한 질병 통제율 1.1
기간: 6 개월
질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CSOM230XDE04
  • 2010-024399-25 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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