EndoGastric Solutions TEMPO 시험 (TEMPO)
2020년 11월 6일 업데이트: EndoGastric Solutions
난치성 위식도 역류 질환(GERD) 증상 관리
이 연구의 목적은 프로톤 펌프에 반응하지 않는 증상을 보이는 만성 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 치료를 위한 프로톤 펌프 억제제(PPI) 요법과 비교하여 EsophyX로 수행된 경구강 무절개 모공술(TIF)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 억제제(PPI).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 가슴앓이 이외의 의학적으로 난치성 GERD 증상을 가진 만성 GERD 환자의 치료를 위한 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법과 비교하여 EsophyX로 수행된 TIF의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 가설: TIF는 6개월 추적 조사에서 일일 성가신 GERD 증상 및/또는 성가신 역류(있는 경우)를 제거하거나 상당히 개선하는 데 PPI보다 우수할 것입니다. 2차 가설: TIF는 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 추적 조사에서 일일 성가신 GERD 증상 및/또는 성가신 역류(있는 경우)를 제거하거나 상당히 개선하는 데 PPI보다 우수할 것입니다. 대부분의 수술 환자는 6개월 추적 조사에서 기준선과 비교하여 식도 산 노출이 정상화되거나 50% 개선됩니다. 대부분의 수술 환자는 기준선과 비교하여 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 추적 조사에서 PPI를 완전히 중단할 것입니다. 대부분의 교차 환자는 기준선과 비교하여 6개월, 18개월, 30개월, 42개월 및 54개월 추적 조사에서 PPI를 완전히 중단할 것입니다. TIF로 치료받은 교차 환자의 통계적으로 더 많은 비율이 일일 성가신 증상이 없거나 6, 18, 30, 42 및 54개월 추적 관찰에서 임상적으로 유의미한 개선을 경험할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
65
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Redmond, Washington, 미국, 98052
- EndoGastric Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- 1년 이상 GERD;
- > 6개월 동안 일일 PPI의 이력;
- PPI에 대한 속쓰림 외에 적어도 매일 성가신 의학적으로 불응성 GERD 증상(들);
- 위식도 접합부의 언덕 등급 I 및 II;
- 내시경, 외래 pH 또는 바륨 삼킴 검사로 입증된 위식도 역류;
- pH 테스트를 받을 의향;
- 수술 후 식사에 협조하려는 의지;
- 6, 12, 24, 36개월에 후속 방문 가능;
- 기꺼이 그리고 인지적으로 서명한 정보 제공 동의
제외 기준:
- BMI > 35 열공 탈장 > 축 높이 > 2cm 및 최대 가로 치수 > 2cm;
- 식도염 등급 C 및 D;
- 바렛 식도 > 2 cm;
- 식도궤양;
- 고정 식도 협착 또는 협착;
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류;
- 활성 위-십이지장 궤양 질환; 위 출구 폐쇄 또는 협착;
- 위마비;
- 응고 장애;
- 다음 중 하나의 병력: 절제 위 또는 식도 수술, 의사의 판단에 따라 TIF 절차에 부적합한 해부학적 항역류 수술, 경추 융합, 젠커 게실, 식도 상피열 게실, 이완불능증, 피부경화증 또는 피부근염, 호산구성 식도염 또는 간경변;
- 임신 또는 향후 12개월 이내의 임신 계획;
- 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
SerosaFuse 패스너(EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA)와 함께 EsophyX 시스템을 사용하고 TIF2.0 프로토콜을 따르는 경구부 무절개 식도-위자루술.
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SerosaFuse 패스너가 장착된 EsophyX 시스템을 사용한 경구부 무절개 치부술(TIF)/경구부 무절개 식도-위 치부술
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활성 비교기: 제어
매일 PPI에 의존하는 환자는 임상 시험 첫 6개월 동안 1일 2회 단일 용량을 계속 사용하거나 1일 2회 단일 용량으로 증량합니다.
환자는 6개월 추적 방문이 완료되면 TIF 교차 절차를 제공받게 됩니다.
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Control Arm 참가자는 초기 연구 기간 동안 PPI의 최대 표준 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSI(역류 증상 지수) 및 RDQ(역류 질환 설문지)로 평가된 GERD(위식도 역류 질환) 증상 제거 또는 임상적으로 유의미한 개선을 보고한 참가자 수.
기간: 6 개월
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역류 증상 지수(RSI)로 평가된 가슴앓이 이외의 GERD 증상의 제거 또는 임상적으로 유의미한 개선: 역류 증상 지수(RSI)로 평가: 9개 항목 설문지는 비정형 증상을 측정합니다: 쉰 목소리, 인후 청소, 과도한 인후 점액, 삼킴곤란, 기침.
각 항목의 척도 범위는 0(문제 없음)에서 5(심각함)까지이며 최대 총 점수는 45점, 정규성 임계값은 ≤13입니다.
역류성 질병 설문지(RDQ): 속쓰림의 빈도와 중증도를 평가하기 위한 12개 항목 설문지(4개 항목은 흉골 뒤의 통증 및 화끈거림의 빈도/중증도 측정), 역류(4개 항목은 구강 내 산성 맛의 빈도/강도 및 물질 이동을 측정함) 위로부터 위쪽으로), 소화불량 증상(4개 항목은 통증의 빈도 및 중증도 또는 상부 위 화끈거림을 측정함).
빈도에 대해 0(존재하지 않음)에서 5(매일)까지, 심각도에 대해 0(존재하지 않음)에서 5(심각함)까지의 응답.
점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 증상을 나타내는 항목 응답의 평균으로 계산된 점수.
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6 개월
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평가를 위해 검증된 설문지를 사용하여 일상적인 문제성 역류의 제거를 보고하는 참가자 수
기간: 6 개월
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질병 특이적이며 검증된 기구인 역류성 질환 설문지(RDQ)로 평가한 PPI에 불응하는 성가신 역류의 제거 또는 임상적으로 유의미한 개선 흉골 뒤), 역류(입 안의 산성 맛의 빈도와 정도 및 위로부터 물질의 이동을 측정하는 4개 항목) 및 소화불량 증상(위 위의 통증 또는 화끈거림의 빈도와 정도를 측정하는 항목 4개).
응답 범위는 빈도에 대해 0(존재하지 않음)에서 5(매일)까지이고 심각도에 대해 0(존재하지 않음)에서 5(심각함)까지입니다.
환자의 점수는 점수가 높을수록 증상이 심하거나 빈번함을 나타내는 항목 응답의 평균으로 계산됩니다.
성가신 역류에 대한 몬트리올 컨센서스 기준을 충족하려면 역류 질문에 대해 3 이상의 빈도 점수와 2 이상의 심각도 점수가 필요했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 설문지 및 참가자가 보고한 중단을 사용하여 평가된 완전한 PPI 중단이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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매일 성가신 GERD(위식도 역류 질환) HRQL 증상 제거, RDQ(역류 질환 설문지), RSI(역류 증상 지수)를 사용하고 6개월 추적에서 PPI(양성자 펌프 억제제) 요법의 완전한 중단으로 측정.
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6 개월
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48시간 pH 측정법을 사용하여 평가한 식도 산 노출의 정상화에 참여한 참가자 수
기간: 6 개월
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환자가 최소 7일 동안 PPI를 중단한 상태에서 48시간 pH 측정법을 사용하여 총 시간 노출의 5.3% 미만에서 pH<4로 정의된 정상으로 식도 산 노출 평가
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6 개월
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로스앤젤레스(LA) 등급을 사용하여 EGD에서 평가한 역류성 식도염이 완전히 치유되거나 감소한 참가자 수
기간: 6 개월
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내시경 시각화를 통해 LA 등급 시스템을 사용하여 등급이 매겨진 식도염.
입력된 데이터는 기준선 결과와 비교하여 역류성 식도염이 완전히 치유되거나 감소한 연구 참가자를 나타냅니다.
대조군 환자는 PPI를 사용하는 동안 평가되었습니다.
LA 등급은 A, B, C, D이며 A가 가장 심각하지 않습니다.
D 등급은 제외 기준이었습니다.
일반에는 관련 등급이 없습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 설문지를 사용하여 평가한 매일 골칫거리 속쓰림을 제거한 참가자 수
기간: 6 개월
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GERD-HRQL(Gastro Esophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life) 설문지로 측정한 일상적인 성가신 속쓰림 제거. GERD-HRQL은 0(증상 없음)에서 5(최악의 증상) 범위의 시각적 아날로그 척도에서 10개 항목을 측정하여 전형적인 GERD 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 총 GERD-HRQL 점수(0~50 범위)가 높을수록 더 심각한 GERD가 있음을 나타냅니다. 참고 Control Arm 환자는 PPI의 표준 일일 용량을 사용하는 동안 평가됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D01292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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