근육 침윤성 방광암 환자에서 TC-3 약물 보유 하이드로겔 장치와 혼합된 미토마이신 C의 방광내 점적을 평가하는 안전성 및 내약성 연구
2013년 5월 6일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.
근육 침윤성 방광암 환자의 단기 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 연구 - 환자의 방광에서 약물이 배출되는 것을 방지하는 일회용 장치와 혼합된 방광 내 미토마이신 c
이 연구의 목적은 mitomycin C 화학요법 약물의 방광 내 체류를 위한 TC-3 Hydrogel 일회용 장치의 방광내 주입의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비근육 침습성 방광암은 주로 종양 절제술(경요도 절제술 - TUR)에 이어 미토마이신 C(MMC)와 같은 예방적 화학요법 약물의 일련의 방광내 점적에 의해 치료됩니다. 이 치료 접근법은 화학요법 약물의 급속한 희석으로 인해 제한됩니다. 들어오는 소변과 배뇨에 의한 청소.
TheraCoat 핵심 기술은 방광 내 MMC 유지를 위한 역열(5°C에서 낮은 점도) 분해성 젤(TC-3)을 기반으로 합니다.
점적 전 액상 상태의 TC-3 하이드로겔을 MMC와 혼합한다. MMC와 혼합된 TC-3를 카테터를 통해 방광에 점적한다. 방광 내부. 소변과 접촉하면 젤이 용해되어 방광에서 제거됩니다.
TheraCoat 젤을 사용하는 방광 내 MMC는 치료 기간 연장으로 인해 치료 효율을 높이고 결과적으로 MMC에 대한 방광 노출을 개선할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Hospital
-
Holon, 이스라엘
- Wolfson
-
Petah-Tikva, 이스라엘
- Beilinson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 근치 방광 절제술을 받도록 지정된 방광암 환자
제외 기준:
- MMC에 대한 민감도
- 급성 요로 감염(UTI)
- 상부 요로 폐쇄.
- 환자는 근치적 방광 절제술 이전에 선행 치료를 받았습니다.
- 베타-HCG 진단을 받은 임산부 또는 임신이 의심되는 여성
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TC-3 젤
TC-3 겔 그룹은 조사 장치의 방광내 주입을 받습니다.
|
카테터를 사용하여 TC-3 하이드로겔 40cc의 방광내 점적을 한 번 점적합니다.
|
|
실험적: MMC-젤
MMC 겔 그룹은 MMC와 혼합된 역열 겔화 장치의 방광내 주입을 받습니다.
|
40 mg MMC와 혼합된 40 cc의 TC-3 겔의 1회 방광내 점적은 카테터를 사용하여 점적됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가를 위해 MMC와 혼합된 TC-3의 방광내 점적 후 MMC의 전신 및 소변 약동학 평가.
기간: 6 시간
|
근치 방광 절제술 6시간 전에 TC-3와 혼합된 MMC로 방광 점적을 받는 연구 참여자.
이 6시간 동안 소변과 혈액의 MMC 수준을 매시간 측정하고 최고 혈장 농도(Cmax)와 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하고 이 약으로 치료받은 환자의 표준 독성 수준과 비교합니다. 식염수 중 MMC(표준 치료).
또한 치료에 대한 환자의 내약성을 평가할 것입니다.
|
6 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMC와 혼합된 TC-3의 방광내 주입 후 방광 환자의 MMC 수준 평가.
기간: 6 시간
|
근치 방광 절제술 6시간 전에 TC-3와 혼합된 MMC로 방광 점적을 받는 연구 참여자.
MMC의 국소(방광) 조직 수준을 평가하고 식염수 중 MMC로 처리한 후 검출된 MMC 수준(치료 표준)과 비교할 것입니다.
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Michal Jeshurun, MD, UroGen Pharma Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAS-4M-PR-H-127-1
- HTA 5972 (기타 식별자: Israeli Ministry of Health)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .