이전에 치료받지 않은 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CHOP 화학요법과 병용한 피하 대 정맥 맙테라/리툭산(리툭시맙)에 대한 연구
2017년 9월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 CD20 양성 환자에서 CHOP(R-CHOP)와 병용한 피하(SC) 리툭시맙 대 정맥내(IV) 리툭시맙의 효능을 조사하기 위한 비교, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, IIIB상 연구 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
이 다기관, 무작위, 공개 라벨 병렬 그룹 연구는 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CHOP 화학요법과 병용한 피하 대 정맥주사 맙테라/리툭산(리툭시맙)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
환자들은 맙테라/리툭산 1400 mg 피하주사 또는 맙테라/리툭산 375 mg/m2를 각 주기의 제1일에 정맥주사로 8주기 동안 무작위 배정되며, 6-8주기의 CHOP 화학요법과 병용됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 6개월입니다.
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
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Athens, 그리스, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
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Heraklion, 그리스, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
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Ioannina, 그리스, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
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Patras, 그리스, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Tygerberg Hospital; Haematology Department
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
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Dordrecht, 네덜란드, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
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Gouda, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Atrium medisch centrum
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
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Rotterdam, 네덜란드, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
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Rotterdam, 네덜란드, 3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Regional Oncology Center
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Central City Hospital #7; Hematology
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Moscow, 러시아 연방, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
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Perm, 러시아 연방, 614077
- Clinical MSCh No1
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
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Caracas, 베네수엘라, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
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Caracas, 베네수엘라, 2122
- Banco Municipal de Sangre; Hematología
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Charleroi, 벨기에, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Charleroi, 벨기에, 6000
- CHU de Charleroi
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Charleroi, 벨기에, 6000
- CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Verviers, 벨기에, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
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Sofia, 불가리아, 1431
- Military Medical Academy; Hematology And Oncology
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90470340
- Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
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SP
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Jau, SP, 브라질, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11159
- Riyadh Military Hospital
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
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NIS, 세르비아, 18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
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Malaga, 스페인, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
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Asturias
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Gijon, Asturias, 스페인, 33203
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
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Cadiz
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Algeciras, Cadiz, 스페인, 11207
- Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
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Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Cemic; Haematology
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Mar Del Plata, 아르헨티나, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
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Cork, 아일랜드
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
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Dublin, 아일랜드
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
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Galway, 아일랜드
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
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Limerick, 아일랜드
- University Hospital Limerick - Oncology
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Blida, 알제리, 09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
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Tizi Ouzou, 알제리, 15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
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Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital: Pharmacy Department
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
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Lviv, 우크라이나, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
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Holon, 이스라엘, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
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Ramat Gan, 이스라엘, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
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Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34125
- AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
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Marche
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Pesaro, Marche, 이탈리아, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
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Torrette Di Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Puglia
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Taranto, Puglia, 이탈리아, 74100
- Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98123
- Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Ankara, 칠면조, 06000
- Diskapi Research And Training Hospital; hematology
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Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara University; Hematology
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep Uni Medical School; Hematology
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
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Izmir, 칠면조, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
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Sivas, 칠면조, 58140
- Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
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Trabzon, 칠면조, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Cali, 콜롬비아
- Clínica Imbanaco; Oncology
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Medellin-Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Chiclayo, 페루, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
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Lima, 페루, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
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Lima, 페루, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
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Lisboa, 포르투갈, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
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Lisboa, 포르투갈, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
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Katowice, 폴란드, 40-032
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
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Kielce, 폴란드, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Opole, 폴란드, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Nimes, 프랑스, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Saint Quentin, 프랑스, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Salouel, 프랑스, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
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St Brieuc, 프랑스, 22027
- Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Toulon, 프랑스, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Middle Finland Central Hospital
-
Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18 및
- WHO 분류 체계에 따라 조직학적으로 확인되고 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
- IPI(International Prognostic Index) 점수가 1-5이거나 IPI 점수가 0인 환자 중 하나의 병변 >/= 7.5cm로 정의되는 부피가 큰 질환이 있는 환자
- CT 스캔, PET-CT 스캔 또는 MRI에서 가장 큰 치수가 >/= 1.5cm로 정의된 이차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
- 적절한 혈액학적 기능
- EOCD(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
제외 기준:
- 원발성 또는 이차성 중추신경계 림프종, 버킷 림프종으로 전환된 조직학적 증거, 원발성 종격동 DLBCL, 원발성 삼출액 림프종, 원발성 피부 DLBCL 또는 고환의 원발성 DLBCL
- 변형된 림프종 또는 여포성 림프종 IIIB
- 결절 생검 또는 국소 방사선 조사를 제외한 DLBCL에 대한 선행 요법
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 흑색종, 자궁경부의 상피내암종 또는 치료 의도 없이 치료되었고 >/= 5년 동안 치료 없이 차도 상태에 있었던 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력 등록하기 전에
- 부적절한 신장 또는 간 기능
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 혈청 양성 상태
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 프로토콜에 정의된 잠재적 또는 이전 HBV 감염이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 HCV 리보핵산에 대한 중합효소 연쇄 반응 검사가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 안트라사이클린의 사전 수령을 포함하여 CHOP의 개별 구성 요소에 대한 금기
- 다른 상태(예: 류마티스 관절염) 또는 항-CD20 항체의 이전 사용
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A: 리툭시맙 SC
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CHOP 화학요법: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손/프레드니솔론; 6 또는 8주기
첫 번째 리툭시맙 용량은 주기 1의 날에 375mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
1400mg의 후속 용량은 추가 7주기 동안 각 주기의 1일에 피하 투여됩니다.
각 주기의 1일차에 375mg/m2 정맥 주사, 8주기
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활성 비교기: B: 리툭시맙 IV
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CHOP 화학요법: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손/프레드니솔론; 6 또는 8주기
첫 번째 리툭시맙 용량은 주기 1의 날에 375mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
1400mg의 후속 용량은 추가 7주기 동안 각 주기의 1일에 피하 투여됩니다.
각 주기의 1일차에 375mg/m2 정맥 주사, 8주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 완료(CR) 또는 확인되지 않은 응답 완료(CRu)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 4.25년
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Cheson et al(1999)이 발표한 기준에 따라 종양 반응을 평가했습니다.
합의된 권장 사항에 따르면 CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라지고 림프절이 정상 크기로 퇴행하고 비장비대가 없고 골수 침범이 없는 것으로 정의되었습니다.
CRu는 림프절이 75%(%) 이상(>) 그러나 여전히 크기가 1.5cm(cm)를 초과하고 불확실한 골수 평가와 함께 질병의 임상적 및 방사선학적 증거의 소실과 비장 비대의 부재로 정의되었습니다.
유도 종료 시 반응(EOI)이 있는 참가자의 비율은 해당하는 95% Pearson-Clopper 신뢰 구간(CI)으로 결정되었습니다.
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최대 약 4.25년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 만족도 설문지(CTSQ) 도메인 점수
기간: 주기 7(각 주기는 14일 또는 21일)
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CTSQ는 암 치료에 대한 만족도와 관련된 세 가지 영역을 측정하는 검증된 16개 항목 설문지입니다.
여기에는 치료에 대한 기대, 부작용에 대한 느낌, 치료에 대한 만족도가 포함됩니다.
각 영역은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 치료에 대한 긍정적인 감정을 나타냅니다.
각 영역의 점수는 모든 참가자의 평균입니다.
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주기 7(각 주기는 14일 또는 21일)
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Rituximab 투여 만족도 설문지(RASQ) 도메인 점수
기간: 주기 7(각 주기는 14일 또는 21일)
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RASQ는 치료 관리의 영향과 관련된 5개 영역을 측정하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
여기에는 신체적 영향, 심리적 영향, 일상 생활(ADL) 활동에 대한 영향, 편의성 및 만족도가 포함됩니다.
각 영역은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 치료에 대한 긍정적인 감정을 나타냅니다.
각 영역의 점수는 모든 참가자의 평균입니다.
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주기 7(각 주기는 14일 또는 21일)
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각 치료 주기에 대한 리툭시맙 투여 기간 중앙값
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8(각 주기는 14 또는 21일임)
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리툭시맙 투여 기간은 피하주사 또는 정맥주사 시작부터 끝까지의 시간으로 정의하였다.
중간 기간이 보고되었습니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8(각 주기는 14 또는 21일임)
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각 치료 주기에 대한 주입 의자/침상에서 보낸 시간별 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8(각 주기는 14 또는 21일임)
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의자 시간은 참가자가 리툭시맙 + CHOP 화학요법의 단일 치료 주기 동안 주입 의자/침대에 있었던 시간으로 정의되었습니다.
지정된 주기에 대한 의자 시간이 문서화되지 않은 경우 "누락"으로 보고되었습니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8(각 주기는 14 또는 21일임)
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치료 주기별 입원 시간별 참여자 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8(각 주기는 14 또는 21일임)
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입원 시간은 참가자가 리툭시맙 + CHOP 화학 요법의 한 주기 동안 병원에 있었던 시간으로 정의되었습니다.
지정된 주기에 대한 병원 시간이 문서화되지 않은 경우 "누락"으로 보고되었습니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8(각 주기는 14 또는 21일임)
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이벤트 없는 서바이벌(EFS) 이벤트 참여자 수
기간: 최대 약 4.25년
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EFS 사건에는 질병 진행, 재발, 다른 항림프종 요법의 시작 또는 사망이 포함되었습니다.
종양 반응은 Cheson et al(1999)이 발표한 기준에 따라 평가되었습니다.
진행은 이전에 확인된 비정상 림프절의 최대 직경 곱의 합이 50% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
재발은 CR 또는 CRu의 초기 평가 후 새로운 병변 또는 이전 관련 부위의 크기가 50% 이상 증가하거나 이전에 식별된 결절의 최대 직경이 1cm 이상 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 4.25년
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EFS 기간
기간: 최대 약 4.25년
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EFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행, 재발, 다른 항림프종 요법의 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 반응은 Cheson et al(1999)이 발표한 기준에 따라 평가되었습니다.
진행은 이전에 확인된 비정상 림프절의 최대 직경 곱의 합이 50% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
재발은 CR 또는 CRu의 초기 평가 후 새로운 병변 또는 이전 관련 부위의 크기가 50% 이상 증가하거나 이전에 식별된 결절의 최대 직경이 1cm 이상 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 4.25년
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1차 분석 시점에 재발 또는 사망한 참가자 수
기간: 2년까지
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종양 반응은 Cheson et al(1999)이 발표한 기준에 따라 평가되었습니다.
재발은 CR 또는 CRu의 초기 평가 후 새로운 병변 또는 이전 관련 부위의 크기가 50% 이상 증가하거나 이전에 식별된 결절의 최대 직경이 1cm 이상 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
임상 마감일(2014년 10월) 이전에 재발 또는 사망을 경험한 참가자의 수를 결정했습니다.
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2년까지
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무질병 생존 기간(DFS)
기간: 최대 약 4.25년
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DFS는 초기 CR/CRu 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 반응은 Cheson et al(1999)이 발표한 기준에 따라 평가되었습니다.
재발은 CR 또는 CRu의 초기 평가 후 새로운 병변 또는 이전 관련 부위의 크기가 50% 이상 증가하거나 이전에 식별된 결절의 최대 직경이 1cm 이상 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 4.25년
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진행, 재발 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4.25년
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종양 반응은 Cheson et al(1999)이 발표한 기준에 따라 평가되었습니다.
진행은 이전에 확인된 비정상 림프절의 최대 직경 곱의 합이 50% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
재발은 CR 또는 CRu의 초기 평가 후 새로운 병변 또는 이전 관련 부위의 크기가 50% 이상 증가하거나 이전에 식별된 결절의 최대 직경이 1cm 이상 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 4.25년
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무진행 생존 기간(PFS)
기간: 최대 약 4.25년
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 반응은 Cheson et al(1999)이 발표한 기준에 따라 평가되었습니다.
진행은 이전에 확인된 비정상 림프절의 최대 직경 곱의 합이 50% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
재발은 CR 또는 CRu의 초기 평가 후 새로운 병변 또는 이전 관련 부위의 크기가 50% 이상 증가하거나 이전에 식별된 결절의 최대 직경이 1cm 이상 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 4.25년
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사망자 수
기간: 최대 약 4.25년
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최대 약 4.25년
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전체 생존 기간(OS)
기간: 최대 약 4.25년
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 4.25년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 8월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MO28107
- 2012-000669-19 (EudraCT 번호)
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