심방세동 병력이 있는 환자의 항응고제 중단에 대한 안전성 연구 (TACTIC AF)
2020년 8월 11일 업데이트: Abbott Medical Devices
파일럿 연구: 비연속 AF에 대한 맞춤형 항응고제
이 연구의 목적은 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)의 정보를 기반으로 심방세동(AF) 병력이 있는 환자에서 항응고제를 중단하는 것이 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Jeffrey Goodman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 76011
- Hackensack University Medical Center
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Samaritan Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAR Clinical Trials, LLC / Cardiology Clinic of San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Merlin.net과 호환되는 St Jude Medial 장치를 가지고 있습니다. (원격 모니터링)
- 환자는 심방 세동의 병력이 있습니다(비연속적).
- 환자는 심방 세동에 대해 와파린 또는 아스피린 이외의 혈액 희석제를 복용해야 합니다.
- 환자가 설문지를 작성할 의향이 있음
제외 기준:
- 환자는 항상 심방 세동 상태입니다.
- 환자는 뇌졸중 또는 혈전 병력이 있습니다.
- 환자는 와파린이나 쿠마딘을 복용 중입니다.
- 환자가 다른 의학적 상태로 인해 혈액 희석제를 중단할 수 없음
- 환자는 일주일에 한 번 의사에게 원격 장치 전송을 보낼 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
원격 전송은 각 기관의 장치 모니터링 프로토콜에 따라 예약되었습니다.
의사가 처방한 표준 치료/지침에 따라 항응고제를 시작/중단했습니다.
|
|
|
실험적: 맞춤형 항응고제(TAC)
Merlin.net을 통한 빈번한 원격 전송을 통해 평가한 심방 빈맥/심방 세동(AT/AF) 부담을 기준으로 항응고를 시작하거나 중단했습니다. 격주 원격 전송, 설정된 임계값을 초과하는 AT/AF 부담에 대한 자동 경보 트리거 전송 및 필요에 따라 예약되지 않은 환자 활성화 전송으로 환자를 보냅니다. |
환자는 심장 장치 정보(일당 사전 지정된 AT/AF 에피소드 기간 및 총 부담에 대한 AT/AF 진단)에 따라 약물을 중단하거나 다시 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항응고제 총 누적 일수
기간: 1년
|
항응고 시간 단축을 평가하기 위해 추적 기간 동안 각 그룹의 누적 항응고 일수를 결정했습니다.
이 연구는 파일럿/타당성 연구로 설계되었으므로 혈전색전증 사건을 감지할 수 없습니다.
연구 프로토콜에 따라, 모든 환자는 AT/AF 부담에 관계없이 항응고제를 중단할 수 없는 등록 후 30일의 도입 기간을 완료했습니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 60039204/C
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .