간 절제 후 수술 전후 출혈을 줄이기 위한 혈액용 트라넥삼산 대 위약
2015년 9월 17일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
주요 간 절제술을 받은 환자에서 트라넥삼산의 약동학을 평가하기 위한 공개 비무작위 연구
Tranexamic acid(TXA)는 다기관 외상, 간 이식, 심장 수술 및 척추 수술과 같은 환자 집단에서 실혈 및 수혈 요건을 감소시키는 것으로 밝혀진 항섬유소용해제입니다. 주요 간 절제술을 받는 환자는 심각한 수술 전후 출혈 위험이 있으며 수술 전후 TXA 투여로 혜택을 볼 수도 있습니다.
잘 연구된 두 가지 TXA 투여 요법의 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위한 이 공개 라벨 비무작위 연구는 주요 간 절제술을 받는 환자를 위한 최적의 TXA 투여 요법을 결정하는 데 지침을 제공할 것입니다. TXA의 효과에 대한 설득력 있는 증거는 TXA가 8시간 동안 1g 볼루스 + 1g 주입으로 투여된 대규모 다기관, 다국적 CRASH-2 시험에서 나옵니다. 간이식 수술에서 다음 용량 요법은 큰 효과가 있는 것으로 나타났습니다: 수술 시작부터 간 이식 재관류 후 2시간까지 10mg/kg/h.
TXA는 현재 주요 간 절제술을 받는 환자에게 사용하도록 승인되지 않았지만 캐나다 보건부는 이 연구에서 트라넥삼산 사용을 허용했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 외과 의사의 평가에 따라 예상되는 개복 또는 복강경 주요 간 절제술(간 분절 > 2개)을 받는 환자
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 혈소판수 100,000/mm3 미만
- 심한 빈혈(90g/l 미만의 헤모글로빈 수치)
- 스크리닝 시 또는 지난 3개월 동안 기록된 동맥 또는 정맥 혈전증
- 항응고제(심부 정맥 혈전증을 예방하기 위한 예방 용량의 LMWH 또는 헤파린 제외), 직접 트롬빈 억제제 또는 지난주에 투여되었거나 완료된 혈전 용해 요법
- 계획된 혈관 또는 담도 재건과 관련된 간 절제술
- 알려진 파종성 혈관내 응고
- 중증 신부전(CrCl<30)
- 발작 장애의 병력
- 임신 또는 수유
- 트라넥삼산 또는 성분에 대한 과민증
- 혈액 제제를 받을 수 없음(예: 교차매칭의 어려움, 수혈을 거부하거나 설명할 수 없는 심각한 수혈 반응의 과거력)
- 수술 예정일로부터 4주 이내에 항암치료를 받은 자
- 살아있는 기증자 간 이식을 위해 절제술을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 스탠다드 케어
트라넥삼산 없음
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제어
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실험적: 복용량 1
1g 볼루스 + 8시간 동안 유도에서 1g 주입
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다른 이름들:
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실험적: 복용량 2
1g bolus + 10mg/kg/hr 유도부터 수술 종료까지
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈 접수
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬유소 용해 마커
기간: 기준선 - 수술 후 0-7일
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기준선 - 수술 후 0-7일
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약동학 연구
기간: 기준선 - 수술 후 0-7일
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기준선 - 수술 후 0-7일
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증상이 있는 정맥 혈전색전증의 수술 후 발병률
기간: 30 일
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30 일
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기타 수술 후 합병증
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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