신규 진단된 고등급 신경교종에서 림프구 재주입의 타당성
2018년 11월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 연구는 고등급 신경아교종 환자가 표준 방사선 및 화학 요법을 시작하기 전에 림프구를 채취할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
(림프구는 일반적으로 혈액에서 순환하는 세포이며 면역 체계의 필수 부분입니다).
수사관의 목표는 이것을 저장하고 방사선이 완료된 후 환자에게 돌려주는 것입니다.
이것은 방사선 및 화학 요법의 영향으로부터 면역 체계를 보존하려는 더 큰 노력의 일부입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자의 계획된 치료 표준 방사선 요법 및 화학 요법을 시작하기 전에 환자의 혈액을 채취합니다(성분채집술):
- IV는 환자 팔의 정맥에 삽입됩니다.
- 혈액은 림프구를 제거하고 나머지는 환자에게 돌려주는 기계로 보내질 것입니다.
- 이 절차는 1시간 15분에서 4시간 동안 진행됩니다.
- 이 시간 동안 환자는 기계에서 혈액이 응고되는 것을 방지하기 위해 혈액 희석제로 치료를 받게 됩니다.
- 림프구를 세어 저장합니다. 수량이 부족할 경우 약 1주일 후에 유사한 수거를 다시 요청합니다.
- 환자가 6주간의 방사선 치료를 모두 마친 후 모든 림프구는 간단한 정맥 주입을 통해 환자에게 반환됩니다. 더 큰 정맥 접근(즉, 중간선)이 필요할 수 있습니다. 재주입하지 않은 세포는 1년 동안 보관한 후 폐기합니다.
- 연구 혈액(10ml)은 림프구 수집 시점, 이전 림프구 재주입 시점에 수집한 다음 20주차까지 2주마다 수집합니다. 이 혈액 샘플은 저장되어 향후 분석에 사용됩니다.
이런 종류의 뇌종양 환자에 대한 표준 치료의 일환으로 매주 혈구 수를 얻습니다. 림프구 재주입 후 처음 14주 동안 우리는 재주입된 림프구가 환자의 림프구 수를 높이는 데 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 일상적으로 수집된 혈액에 대해 몇 가지 추가 테스트를 할 것입니다. 이러한 결과는 의사를 치료하는 환자에게 제공됩니다.
이 연구는 환자의 계획된 표준 치료 방사선 및 화학 요법을 방해하지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 연령≥18세
- 새로 진단된 고급 신경아교종
- 표준 RT/TMZ를 사용한 수술 후 치료
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- 본 연구에 등록하기 전에 헤마토크리트 ≥ 30%, 혈소판 ≥ 100K, ANC ≥ 1000 및 절대 림프구 수 ≥ 1000인 정상 골수 기능. 혈액 제품 수혈은 허용됩니다.
제외 기준:
- 뇌종양에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 사용한 요법 또는 호르몬 요법은 제외됩니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다.
- 신선한 CNS 출혈, 현재 항응고제 사용; 및 지난 6주간의 항-VEGF 요법은 제외됩니다.
- 환자는 성분채집 전 마지막 24시간 이내에 ACE 억제제를 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 림프구 수확 및 재주입
새로 진단된 높은 등급의 신경교종(Grade III 또는 IV) 환자는 표준 방사선 및 테모졸로마이드를 포함하는 수술 후 치료 계획을 갖고 있으며 정상 골수 기능을 가지며 헤마토크리트 ≥ 30%, 혈소판 ≥ 100K, ANC ≥ 1000 및 이 연구에 등록하기 전에 절대 림프구 수 ≥ 1000은 등록 자격이 있습니다.
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동시 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)를 시작하기 약 1주일 전에 림프구를 수집하여 보관합니다.
두 개의 림프구 수집이 허용됩니다.
환자가 6주간의 RT/TMZ를 완료한 후 수집된 모든 림프구가 다시 주입됩니다.
림프구 재주입 후 Heme-8 및 ALC(절대 림프구 수)는 치료 표준에 따라 확인됩니다.
1차 종점으로서 ALC의 절대 증가는 림프구 재주입 후 4주에 평가될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 수확 및 재주입 가능성
기간: 10주
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이는 누적될 10명의 환자 중 5명이 재주입 후 4주에 mm3당 300개 세포의 절대 림프구 수가 증가하는 경우 실행 가능한 접근 방식으로 간주됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 pt 모집단에서 채취할 수 있는 림프구의 수
기간: 10주
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환자당 채취한 림프구의 수
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10주
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림프구 재주입 후 림프구 상승 기간
기간: 10주
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재주입 후 림프구 수치가 상승된 상태로 유지되는 기간
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10주
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수집 및 재주입 후 림프구 아형의 변화
기간: 10주
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저장을 위한 동결의 결과로 수집과 재주입 사이의 림프구 아형의 변화.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- J11162
- NA_00068991 (기타 식별자: JHMIRB)
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