골관절염 통증에 대한 시네라의 효능 및 안전성
2015년 4월 22일 업데이트: Thomas J. Schnitzer
OA 통증에서 Synera의 효능 및 안전성
무릎 골관절염(OA)은 상당한 통증과 기능 제한을 초래할 수 있습니다.
많은 국소 비스테로이드성 항염증제가 이 상태에서 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 국소 마취제를 사용하는 다른 국소적 접근법을 조사하여 이러한 약제의 적용이 무릎 OA 환자의 운동 유발 무릎 통증 완화를 제공하는지 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 최소 1주일 간격으로 2회 방문하여 두 가지 운동 개입(치료 없는 기본 운동 및 개입이 있는 실험적 운동(Synera 패치 또는 비활성 패치))을 받았습니다.
참가자들은 두 가지 운동 후 1분, 5분, 60분, 실험 운동 6시간 후, 취침 전, 다음날 아침에 NRS-11에서 통증을 평가했습니다.
대상자는 첫 번째 방문 시 Synera를 받고 두 번째 방문 시 비활성 패치를 받거나 첫 번째 방문 시 비활성 패치를 받고 두 번째 방문 시 Synera 패치를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀
- 무릎 OA에 대한 American College of Rheumatology 기준 충족
- 지난 한 달 동안 대부분의 요일에 무릎 통증
- 무릎 통증 > 운동 중재 후 5/10
- 운동 개입 가능
- 안정적인 심혈관 기능
- 모든 클리닉 방문에 대해 돌아올 수 있음
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 보행을 위한 보행기 사용 또는 보행 불가능
- 다른 형태의 관절염
- 이 시험 동안 통증 평가를 방해할 것으로 예상될 수 있는 통증의 다른 주요 원인(예: 재발성 편두통, 요통, 섬유근육통)
- 심근 경색의 역사
- 혈압 > 수축기 140/이완기 100
- 향후 3개월 내에 관절 교체 수술이 예정되어 있고 필요할 가능성이 있음
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 상태
- 리도카인, 국소 또는 주사 가능한 진통제/마취제에 대한 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시네라
철분, 활성탄, 염화나트륨, 목분, 물 및 여과지로 구성된 가열 성분이 있는 리도카인/테트라카인 패치.
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70mg 리도카인/70mg 테트라카인 국소 패치를 12시간 동안 1회 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 비활성 패치
리도카인 및 테트라카인 활성 성분이 부족한 것 외에 활성 패치와 외관 및 구성(즉, 가열 성분)이 동일한 위약 패치.
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위약 패치를 12시간 동안 1회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)에서 인덱스 무릎 통증 점수
기간: 운동 중단 5분 후, 개입 1시간 후 수행(패치 적용)
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피험자는 실험적 운동을 중단한 후 5분 동안 인덱스 무릎 통증을 평가했습니다(중재 포함).
지표 무릎 통증은 0에서 10까지의 척도인 Numeric Rating Scale을 사용하여 보고되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
|
운동 중단 5분 후, 개입 1시간 후 수행(패치 적용)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU00061115
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