건강한 백인 및 일본 남녀를 대상으로 YM150의 안전성 및 내약성을 평가하고 성별이 체내 작용에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 일본인 피험자는 일본에서 태어나고, 일본인 부모가 있고, 일본 여권이 있고, 서양에 10년 이상 거주하지 않았거나 전혀 거주하지 않았으며, 일본식 생활 방식(식습관)을 가지고 있어야 합니다.

백인 과목:

• 체중:

  • 수컷: 60-100kg
  • 암컷: 50-90kg
• BMI: 18.0-27.0 kg/m2 (남성과 여성)

일본어 과목:

• 체중:

  • 수컷: 50-80kg
  • 암컷: 40~70kg
• BMI: 18.0-27.0 kg/m2 (남성과 여성)

제외 기준:

• 금욕 또는 이중 장벽 방법(예: 살정제 크림과 함께 사용하는 콘돔)
• 긍정적인 임신 테스트를 보여주는 여성 피험자
• 수유모 또는 임신 의사가 있는 여성
• YM150 또는 사용된 제제의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 혈소판 병증, 혈소판 쇠약증, 혈우병, 폰 빌레브란트병, 혈관성 자반증, 잇몸 출혈 또는 잦은 코피를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재의 비정상적인 지혈 또는 혈액 장애를 나타내는 징후 또는 증상의 병력 및/또는 모든 징후 또는 증상
• 선천성 혈관 기형의 가족력(예. 마판 증후군) 및/또는 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 크리스마스병)
• 소화성 궤양 또는 출혈에 민감한 다른 유기 병변의 병력
• 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어난 PT 또는 aPTT
• 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 임의의 외과적 개입(발치 포함) 또는 외상
• 임상적으로 유의한 천식, 습진, 기타 임상적으로 유의한 알레르기 상태 또는 이전에 다른 약물에 대한 심각한 과민증의 병력이 있는 경우
• 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 유의한 상부 위장관 증상
• 심혈관 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
• 임상적으로 유의한 ECG 이상의 병력
• 기타 질병 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 - 위장관, 호흡기, 신장, 간, 신경, 피부, 정신과 또는 대사
• 연구 전 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 유의한 모든 이상
• 스크리닝 방문 시 다음과 같은 비정상적인 심박수 및 혈압 측정: 심박수 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 <95 또는 >160 mmHg; 평균 이완기 혈압 <40 또는 >95 mmHg(피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 혈압 측정)
• 임상 병동에 입원하기 전 4주 동안 처방약 또는 OTC 약물의 정기적 사용 또는 임상 병동에 입소하기 전 2주 동안 그러한 약물의 사용
• 언제든지 약물 남용 이력, 또는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물 사용
• 연구 등록 예상일 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여
• 임상병동 입소 전 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 음주(1단위 = 맥주 270ml 또는 증류주 40ml 또는 와인 125ml)를 마신 이력
• 임상 병동에 입소하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력
• 항-HAV(IgM), 항-HCV, HBsAg 또는 HIV-1 또는 -2 양성인 피험자
• 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 혈액(>400 ml) 또는 혈액 제품의 기증 또는 임상 병동에 입원하기 전 4주 이내에 혈장 분리반출술
• 연구에 참여한 Astellas 그룹 또는 CRO의 직원