잠비아의 단순화된 중증 패혈증 프로토콜-2(SSSP-2) (SSSP-2)
2021년 9월 23일 업데이트: Vanderbilt University
단순화된 중증 패혈증 프로토콜-2(SSSP-2): 잠비아의 대학 교육 병원에서 중증 패혈증에 대한 번들 개입의 무작위 통제 시험
이 연구는 잠비아에서 저혈압을 동반한 중증 패혈증 치료를 위한 간단한 증거 기반 프로토콜의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험입니다.
이는 SSSP(Simplified Severe Sepsis Protocol) 연구에 대한 후속 연구입니다.
개입 프로토콜은 예정된 수액 요법, 초기 혈액 배양 및 항생제, 필요한 경우 도파민 및 수혈로 구성됩니다.
프로토콜이 중증 패혈증 및 저혈압 환자의 병원 내 사망률을 크게 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 몇 년 동안 번들 요법의 증거 기반 프로토콜은 선진국에서 중증 패혈증의 생존율을 향상시켰습니다. 사하라 이남 아프리카에서는 IV 수액 및 초기 항생제와 같은 간단한 치료법이 자주 활용되지 않습니다. 그러나 이 지역의 유동적 개입에 대한 연구는 상충되는 결과를 보여주었습니다. 패혈증 환자의 결과는 결핵 관련 중증 패혈증의 진단 지연에 의해 추가로 영향을 받을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 (1) 저혈압 또는 패혈성 쇼크를 동반한 중증 패혈증에 대한 간단한 증거 기반 프로토콜의 생존에 대한 영향을 평가하기 위해, (2) 단순화된 중증 패혈증 프로토콜의 구현 비용을 평가하기 위해, (3) 하기 위해 중증 패혈증이 있는 HIV 양성 환자에서 결핵을 식별하기 위한 임상 진단 점수를 개발하고 (4) 중증 패혈증이 있는 HIV 양성 환자에서 결핵을 진단하기 위한 Xpert TB/RIF 신속 PCR 시스템 및 소변 리포아라비노만난 분석의 성능을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
212
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 의심하는 감염
- 다음 SIRS 기준 중 2개 이상:
- - 심박수 >90/분
- 호흡수 >20/분
- - 온도 ≥ 38° C 또는 < 36° C
- 백혈구수 > 12,000 또는 < 4,000/µL
- 다음 중 1개:
- 수축기 혈압(SBP) ≤ 90mmHg
- 평균 동맥 혈압(MAP) ≤ 65mmHg
제외 기준:
- 열이 없는 위장관 출혈
- 즉각적인 수술 필요
- 산소 포화도가 90% 미만이고 호흡수가 분당 40회 이상
- 의심되는 울혈성 심부전 악화
- 말기 신장 질환
- 베이스라인에서 상승된 경정맥압(JVP)
- 현재 수감 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
환자는 입원 의사의 지시에 따라 관리됩니다.
모든 환자에서 혈액 배양을 채취합니다.
항생제는 입원 의사가 지정합니다.
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입원 의사의 지시에 따라 환자를 관리
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실험적: 간소화된 중증 패혈증 프로토콜
이 프로토콜은 초기 공격적인 수액 전략, 초기 혈액 배양 및 항생제, 그리고 적절한 경우 수혈 및 적정 가능한 도파민으로 구성됩니다.
모니터링은 신체 검사 결과를 기반으로 합니다.
항생제는 입원 의사가 지정합니다.
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이 프로토콜은 초기 공격적인 수액 전략과 적절한 경우 수혈 및 적정 가능한 도파민으로 구성됩니다.
모니터링은 신체 검사 결과를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 모든 원인 사망
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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입원 중 예상 평균 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
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28일
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질병의 중증도에 맞게 조정된 병원 내 모든 원인 사망률
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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SAPS3 점수에 맞게 조정됨
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입원 중 예상 평균 14일
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기준 질병 중증도에 대해 조정된 28일 모든 원인 사망률
기간: 28일
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SAPS3 점수에 맞게 조정됨
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28일
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누적 부작용
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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도파민 유출, 도파민 관련 조직 허혈 또는 괴사, 의원성 폐부종 및 수혈 관련 부작용으로 구성된 복합 결과.
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입원 중 예상 평균 14일
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환자당 치료비
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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예산 영향 분석은 직접 측정과 미시 비용 관찰을 혼합하여 환자당 치료 비용을 결정합니다.
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입원 중 예상 평균 14일
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배양 결과로 인한 항생제 변경
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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혈액 배양 결과에서 얻은 정보로 인해 항생제 요법이 변경된 환자의 비율.
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입원 중 예상 평균 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SSSP-2
- R24TW007988 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 요청은 PI로 전달되어야 합니다. 그런 다음 PI는 잠비아 법에 따라 데이터 공유가 허용되는지 확인하기 위해 잠비아 co-PI와 협의합니다.
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