임상 연구 COU-AA-001을 완료한 진행성 전립선암 환자의 아비라테론 아세테이트에 대한 확장 접근 연구
2013년 4월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
CB7630 임상 연구 COU-AA-001을 완료한 진행성 전립선암 환자의 CB7630(Abiraterone Acetate)에 대한 확장 액세스 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 임상 연구 COU-AA-001에서 12주기의 아비라테론 아세테이트 치료를 완료하고 이 치료로부터 계속해서 임상적 혜택을 받는 환자에게 아비라테론 아세테이트에 대한 접근을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 임상 연구 COU-AA-001 및 이 치료를 통해 계속해서 임상적 혜택을 받을 수 있습니다.
환자는 연구 COU-AA-001 종료 시 투여된 동일한 용량 요법을 계속하고 저용량 글루코코르티코이드를 매일 투여받게 됩니다.
환자는 연구 시작 후 최대 3년 동안 질병 진행 및 생존을 위해 3개월마다 추적됩니다.
안전성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sutton, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 COU-AA-001에 따라 아비라테론 아세테이트의 12주기 완료
- 본 연구에서 치료 전 14일 이내에 아비라테론 아세테이트의 마지막 용량
- 지속적인 아비라테론 아세테이트 치료로 임상적 이점을 얻을 수 있는 가능성 입증
- 혈청 칼륨 수치 >=3.5mmol/L
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 <3(Karnofsky 수행 상태 >=30%)
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 비정상적인 간 기능
- 지난 12개월 동안의 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환(관상 동맥 또는 말초 동맥 우회술이 필요한 죽상경화성 혈관 질환의 병력이 있는 환자)에 의해 입증된 임상적으로 중요한 심장 질환 수술은 등록하기 최소 2년 전에 이루어졌고 질병이 안정적인지 확인하기 위해 심장 전문의와 상담한 후에 수술이 이루어진 경우 등록할 수 있습니다.)
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론 아세테이트
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연구 COU-AA-001의 2상 최대 허용 용량은 1일 1회 경구 투여됩니다.
프레드니솔론/프레드니손 5 mg을 1일 2회 경구 복용하거나 덱사메타손 0.5 mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA 워킹 그룹 기준에 따라 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 감소 참가자 수
기간: 스크리닝, 주기 1 1일 1 투여 전, 연구 시작 후 최대 3년까지 3개월마다
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스크리닝, 주기 1 1일 1 투여 전, 연구 시작 후 최대 3년까지 3개월마다
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전반적인 생존
기간: 입학 후 3년까지 매 3개월마다
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입학 후 3년까지 매 3개월마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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질병 진행 시간
기간: 입학 후 3년까지 매 3개월마다
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입학 후 3년까지 매 3개월마다
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전립선 특이 항원 진행까지의 시간
기간: 입학 후 3년까지 매 3개월마다
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입학 후 3년까지 매 3개월마다
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 객관적 종양 반응
기간: 입학 후 3년까지 매 3개월마다
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입학 후 3년까지 매 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR016912
- COU-AA-001EXT (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2006-006755-12 (EudraCT 번호)
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