ESA, 망상 적혈구 역학 및 헤모글로빈 가변성
2012년 8월 16일 업데이트: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale di Locarno
Darbepoetin Alfa 및 C.E.R.A.로 치료받은 혈액투석 환자의 망상적혈구 역학 및 관련 헤모글로빈 변이: 무작위 통제 시험
배경: 약동학 모델을 기반으로 한 시뮬레이션에서 우리는 적혈구 생성 자극제(ESA) 반감기를 늘리거나 투여 간격을 단축하면 헤모글로빈 변동성이 감소한다는 것을 입증했습니다. 그러나 투여 간격을 줄이는 이점은 더 빈번한 용량 조정으로 인한 변동성으로 인해 줄어들었습니다. 이 연구의 목적은 만성 혈액투석 환자 집단에서 다양한 ESA 및 투여 간격에 따른 망상적혈구 및 헤모글로빈 동역학을 분석하는 것입니다.
방법: 이 연구는 2009년 9월 Locarno(스위스) 지역 병원에서 만성 혈액투석을 받고 있는 30명의 환자를 포함하여 2년 동안 지속되는 공개, 무작위, 4주기 교차 조사로 설계되었습니다. 4가지 치료 전략(C.E.R.A. 매 4주 Q4W 및 매 2주 Q2W, Darbepoetin alfa Q4W 및 Q2W)을 서로 비교했습니다. 헤모글로빈, 망상 적혈구 수 및 ESA 용량의 평균 제곱 연속 차이를 사용하여 변동성을 정량화했습니다. 우리는 각각 주간 및 월간 연속 차이를 기반으로 단기 및 장기 변동성을 구별했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ticino
-
Locarno, Ticino, 스위스, 6600
- Ospedale Regionale Locarno
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈(Hb) 목표를 유지하기 위해 주간 다베포에틴 알파 또는 에리트로포이에틴 베타로 지속적인 피하 치료가 필요한 18세 이상의 만성 환자로서 스크리닝 전 최소 8주 동안 주 3회 투석을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신; 포함 기준을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: C.E.R.A.
C.E.R.A. 4주마다, 그 다음에는 2주마다
|
|
|
활성 비교기: 다베포에틴
Darbepoetin alfa 4주마다, 이후 2주마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈 가변성
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간 경과에 따른 망상 적혈구 수의 차이
기간: 2 년
|
2 년
|
|
헤모글로빈 오버슈팅 위험(HR)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
2주 간격 투여의 우월성
기간: 2 년
|
2 년
|
|
망상 적혈구 가변성
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Luca Gabutti, MD, Ospedale Regionale Locarno
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
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