이전에 치료받지 않은 DLBCL 노인 환자에서 R-GemOx 요법의 시험.
2019년 2월 13일 업데이트: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 앓고 있는 고령 환자의 1차 치료로서 R-GemOx 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방 라벨, 2상 연구.
본 연구의 목적은 고령 DLBCL 환자의 1차 치료로서 GemOx(Gemcitabine and Oxaliplatin)와 rituximab(R)의 병용요법의 효능 및 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 연구에서는 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R-GemOx)의 조합이 재발성 및 불응성 DLBCL에서 낮은 독성 프로파일로 높은 효능을 달성했음을 보여주었습니다. 이 요법은 노인 환자를 위한 추정 치료 옵션으로 간주될 수 있습니다. 우리가 아는 한, DLBCL이 있는 노인 환자에게 1차 요법으로 투여했을 때 R-GemOx의 효능과 안전성은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 연구자들은 노인 DLBCL의 1차 치료제로 GemOx 요법과 결합된 rituximab의 2주 요법을 개발하고 그 효능과 안전성을 조사했습니다.
주요 결과 측정:
- 전반적인 응답률
2차 결과 측정:
- 무진행 생존
- 전반적인 생존
- 안전성과 독성
등록: 60 연구 시작일: 2012년 8월 1차 완료일: 2015년 12월
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD20-양성 DLBCL(배중심 B-세포 유사(GCB)/비-GCB 아형은 Hans의 알고리즘에 기초한 CD10, BCL6 및 MUM1 단백질 마커를 사용하여 파라핀 포매된 조직에서 면역조직화학에 의해 결정됨);
- 신규 진단 및 미치료;
- 70세 이상 또는 ECOG PS ≥2인 60세 이상;
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 총 혈청 빌리루빈, 트랜스아미나제 또는 크레아티닌이 정상 농도의 상한치의 2배 이상으로 정의되는 불량한 간 또는 신장 기능;
- New York Heart Association Functional Classification에 따라 등급 II보다 큰 불량한 심장 기능;
- 2주에 걸쳐 등급 III 신경 독성의 존재;
- B형 간염 바이러스(HBV) 로드(HBV DNA) 1×105 copies/ml 이상;
- 치료가 필요한 DLBCL 이외의 동반 악성 종양;
- 본 임상 시험에 등록하기에 부적합한 다른 혈액학적 질환(예: 백혈병, 혈우병, 원발성 골수 섬유증)을 동반하는 경우,
- 이 요법의 모든 약물에 대한 금기;
- 중증 폐렴 또는 패혈증과 같은 활성 및 중증 전염병;
- 3주 이내 대수술;
- 조사자의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
- 연구자가 본 연구에 부적격하다고 간주한 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙+젬시타빈+옥살리플라틴(R-GemOx)
Rituximab: 1일 375mg/m2 정맥주사, 2일 젬시타빈 1g/m2 정맥주사, 2일차 옥살리플라틴 100mg/m2 정맥주사(14일마다)
|
리툭시맙 젬시타빈 옥살리플라틴
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 응답률
기간: R-GemOx 요법의 3주기 및 6주기 종료 시(각 주기는 14일)
|
3주기 후 및 R-GemOx 요법 종료 시 전체 반응률.
|
R-GemOx 요법의 3주기 및 6주기 종료 시(각 주기는 14일)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2년제
|
포함 날짜부터 진행 날짜, 반응으로부터의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지.
|
2년제
|
|
전반적인 생존
기간: 2년제
|
원인 또는 마지막 후속 조치에 관계없이 포함 날짜부터 사망 날짜까지.
|
2년제
|
|
이상반응의 발생률과 심각도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
모든 치료 관련 이상반응은 CTCAE(Common Terminology Critical Criteria) 버전 4.0에 따라 평가되었습니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JSPH-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .