허혈성 확장 심근병증(IDCM)으로 인한 심부전 환자에게 경내심막 카테터 기반 주사를 통해 투여된 Ixmyelocel-T의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (ixCELLDCM)
2021년 5월 25일 업데이트: Vericel Corporation
허혈성 확장 심근병증(IDCM)으로 인한 심부전이 있는 피험자에서 Ixmyelocel-T의 경내심막 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
이 연구는 합당한 혈관재생술 옵션(또는 외과적 또는 경피적 중재) 임상적 이점을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 급성 비대상성 심장 치료를 위한 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 병원 입원, 계획되지 않은 외래환자 또는 응급실 방문의 환자당 평균 수에 대해 위약(비히클 대조군)과 비교하여 ixmyelocel-T의 효능을 평가하는 것입니다. 연구 제품(IP) 투여 후 12개월 동안 실패.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
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114
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C. & Center for Therapeutic Angiogenesis
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Heart and Lung Institute
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- St. John's Regional Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Cardiology Research Associates
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Division of Cardiology
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida (Jacksonville)
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Division of Cardiology
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Edyth Linder Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals - Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Veterans Administration Healthcare System
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Services Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Professional Building
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison Cardiovascular Medicine
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 287
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 및 비임신, 비수유 암컷;
- 30세 이상 86세 이하
- 허혈성 확장성 심근병증의 진단;
- 심초음파상 LVEF ≤ 35%;
- NYHA 기능 등급 III 또는 IV의 증후성 심부전;
- 피험자는 임상적 개선을 가져올 합당한 혈관재생 절차의 후보가 아닙니다.
- 대상자가 스크리닝 전 적어도 30일 동안 허용되고 대상자의 현재 의학적 상태에 의해 지시되는 바와 같이 심부전 치료의 적절한 임상 표준 치료를 받고 있음;
- 자동 이식형 제세동기(AICD)가 있어야 합니다.
- 급성 비대상성 심부전의 치료를 위한 계획되지 않은 외래환자/응급실 방문으로 정의되는 입원에 상응하는 스크리닝 전 6개월 이내에 악화되는 심부전 입원 또는 그에 상응하는 것; 또는 스크리닝(스크리닝 포함) 30일 이내에 N-말단 프로호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) ≥2000 pg/mL 또는 BNP ≥400 pg/mL이거나; 또는 스크리닝 시 400m 이하의 6분 보행 테스트(6MWT) 거리;
- 연구자의 의견에 따라 최소 12개월의 기대 수명;
- 예상되는 표적 주사 영역에서 좌심실 벽 두께 ≥ 7mm(심초음파에 의해);
- IV 승압제 또는 지지 장치 없이 혈역학적 안정성;
- 주어진 병력 및 동시 투약, 피험자는 연구자의 의견에 따라 골수 흡인 및 심장 카테터 삽입 및 경내심내 주사 절차에 대해 허용 가능한 후보입니다.
- 예정된 방문을 준수하고 연구 절차를 용인할 의지와 능력.
- 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 제공합니다.
제외 기준:
특정 질병:
- 대동맥 판막 협착증 및 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 원발성 판막 심장 질환;
- VAD 이식, 심장 이식, 심근 성형술, 좌심실 축소 수술 또는 심장 션트 이식;
- 계획된 심부전 관련 장치 개입(예: VAD 이식, 초기 심장 재동기화 요법) 또는 계획된 심장 절차(예: 심장 이식, 심근 성형술, 판막 수리)
- 정확한 NOGA® 전기 기계 매핑 및 NOGA® 유도 주사를 금지하는 현재 부정맥;
- 좌심실 혈전(심초음파 또는 좌심실 혈관조영술에 기록된 대로);
- 스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
- 스크리닝 전 30일 이내의 경피적 관상동맥 중재술, 판막 성형술, 심장 수술 및 기타 주요 심장 시술;
조사자의 의견에 따르면, 피험자의 좌심실 벽은 경내심장 주입에 적합하지 않습니다(두께 또는 다른 이유로 인해).
병력:
- 스크리닝 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9%;
- 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 유자격 안과 전문의가 실시하는 동공 확대 검사로 결정된 조절되지 않거나 치료되지 않은 증식성 망막병증이 있는 당뇨병 환자;
- 약물에 의해 유발되지 않는 혈액 응고 장애(예: 혈전성향증);
- 지난 12개월 동안 수술, 화학 요법 및/또는 방사선이 필요한 활동성 악성 종양(비기저 세포);
- 피험자의 연구 절차 준수를 방해하는 약물 또는 알코올 남용;
- 말, 돼지 또는 소 제품에 대한 알레르기
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2;
- 투석이 필요한 확립된 만성 신장 질환(CKD)(단계 5); 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 15 mL/min;
피험자는 알레르기가 있거나 심장 영상 조영제를 견딜 수 없습니다. 또한 스크리닝 시 양질의 심초음파 이미지를 얻을 수 없습니다(이미지 코어 랩에서 결정).
실험실 매개변수:
스크리닝 시 비정상적인 실험실 값(중앙 실험실에서 수행됨):
- 혈소판 < 50,000 μL;
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL;
- 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배;
- 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV 1), HIV 2 또는 매독 양성(급속 플라즈마 레이긴[RPR]);
- 활동성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체;
- 참고: B형 간염 코어 항체, 인간 T 림프친화성 바이러스 I/II를 포함하되 이에 국한되지 않는 현지 요구 사항에 따라 추가 실험실 테스트를 수행할 수 있습니다.
제외 절차, 장치 또는 약물:
- 항혈관신생 약물(예: 항혈관 내피 성장 인자[VEGF])을 투여받는 피험자;
- 이전 3개월 동안 종양학적 또는 만성 비종양학적 이유로 세포독성 요법에 대한 만성 노출 또는 연구 과정 동안 예상되는 요구 사항;
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여하거나 스크리닝 30일 이내에 실험적 중재를 받거나 이전에 아스트롬의 ixmyelocel T 제품에 노출되었거나 이전에 동종 세포 치료, 동물 단백질로 배양된 자가 세포 치료를 받은 적이 있는 사람.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 세포 치료에 부적합하거나 식품/약물 알레르기, 수술 또는 의학적 상태, 임상적으로 유의한 정신 장애, 영양 상태 불량, 또는 연구 제품을 방해할 수 있는 추가 의학적 평가가 필요한 실험실 이상을 가지고 있습니다. , 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ixmyelocel-T
카테터 기반 심근내 주입 절차로 전달되는 Ixmyelocel-T.
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좌심실에 주입할 때마다 ixmyelocel-T 0.4mL를 12-20회 경내심막 주사합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
카테터 기반 심근내 주사 절차에 의해 전달된 위약.
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좌심실에 주입당 0.4 mL의 비히클 컨트롤을 12-20회 심내막을 통해 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12개월 동안의 평균 임상 사건 수.
기간: 12 개월
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1차 평가변수는 각 치료군에서 치료 후 12개월 동안 환자당 평균 사건 수(각 치료군의 총 사건 수/각 치료군의 총 환자 수)에 대해 위약(비히클 대조군)과 비교하여 ixmyelocel-T의 효능을 평가합니다. 팔).
이벤트에는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관계 입원, 급성 비대상성 심부전을 치료하기 위한 계획되지 않은 외래 환자 또는 응급실 방문이 포함됩니다.
이 종점에 사용된 임상적 사건은 치료에 대해 눈이 먼 독립적인 임상 종점 위원회에 의해 판정될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHF 치료를 위한 모든 원인 사망/좌심실 보조 장치(LVAD) 이식/심장 이식, 심혈관 입원, 계획되지 않은 외래 환자 및 ED 개입의 계층적 발생의 승률
기간: 12 개월
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이것은 복합 끝점입니다.
이 끝점은 IP 관리와 관련된 것으로 간주되는 이벤트를 제외하고 주로 평가됩니다.
IP 관리 관련 이벤트를 포함한 분석도 민감도 분석의 일부로 수행됩니다.
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12 개월
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6분 보행 테스트에서 기준선에서 치료 후 12개월로 변경합니다.
기간: 12 개월
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2차 목표는 6분 보행 테스트로 측정한 보행 거리에서 치료 후 12개월까지 기준선에서 변화를 평가하는 것입니다.
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12 개월
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심초음파로 평가한 좌심실 기능의 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화.
기간: 12 개월
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2차 목표는 좌심실 박출률(LVEF)에 대한 심초음파로 측정한 좌심실 기능의 변화를 평가하는 것입니다.
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12 개월
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삶의 질에서 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화.
기간: 12 개월
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2차 목표는 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 위약과 비교하여 ixmyelocel-T로 치료받은 환자의 삶의 질(총 점수) 변화를 평가하는 것입니다.
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12 개월
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NYHA 분류에서 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화.
기간: 12 개월
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2차 목표는 위약과 비교하여 ixmyelocel-T로 치료받은 환자의 NYHA 분류에서 기준선에서 12개월까지의 변화를 평가하는 것입니다.
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12 개월
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부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 12 개월
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2차 목표는 흡인 시점부터 치료/추적 12개월까지 DCM 환자의 ixmyelocel-T 대 위약의 전반적인 안전성과 내약성을 부작용이 있는 환자의 %로 평가하는 것입니다.
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12 개월
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 환자의 비율.
기간: 12 개월
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2차 목표는 MACE 사건을 경험한 환자의 백분율로 DCM 환자에서 ixmyelocel-T 대 위약의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
MACE 사건에는 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 심부전 악화, VAD 이식, 심장 이식, 소생 급사 및 심혈관 사망이 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 2월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABI 55-1202-1
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