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초음파 강체 정합을 이용한 최소 침습적 3차원 무릎 운동학적 평가 및 수술 안내

2024년 2월 9일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)

문제:

현재 어떤 시스템도 최소 침습 방식으로 무릎의 정확한 운동학적 평가와 정형외과 수술의 정확한 안내를 허용하지 않습니다. 그러나 이러한 시스템은 무릎 수술의 품질을 향상시키기 위해 임상 환경에서 유용함을 입증할 것입니다.

가설:

3D 개인화 영상 및 최소 침습 뼈 고정을 사용하는 새로운 무릎 운동학적 평가 및 수술 안내 도구는 일상적인 임상 환경에서 정밀한 운동학적 평가 및 수술 안내를 가능하게 합니다.

목표 :

  • 3D 무릎 운동학을 정확하게 측정하는 시스템의 능력 시연
  • 운동학적 측정의 재현성 정량화
  • 무릎 수술 절차가 무릎 운동학에 미치는 영향 측정
  • 슬관절 수술 후 측정된 관절 운동학과 임상적 결과의 상관관계 평가
  • 3가지 무릎 수술 절차의 수술 흐름에 새로운 측정 시스템 통합
  • 시스템에 의해 안내되는 수술 행동의 정밀도와 재현성을 정량화
  • 시스템 안내에 따른 수술과 기존의 수술법으로 시행한 수술의 임상결과 비교

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

3D 개인화 영상 및 최소 침습 뼈 고정을 사용하는 새로운 무릎 운동학적 평가 및 수술 안내 도구는 일상적인 임상 환경에서 정밀한 운동학적 평가 및 수술 안내를 가능하게 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술(TKA), 경골절골술(HTO), 전방십자인대재건술(ACLR))

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 하지의 비정형 형태 및/또는 정렬
  • 무릎 불안정성(ACLR을 기다리는 환자의 ACL 결핍에 이차적인 것 제외)
  • 10도 이상의 무릎 굴곡 구축
  • 120도 미만의 무릎 굴곡

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 무릎 정렬 및 운동학의 반복 측정
반복 측정 팔에 있는 환자는 수술 절차 전과 후에 두 번 반복되는 운동학적 측정 프로토콜을 갖게 됩니다. 절차 자체는 전통적인 기술, 즉 시스템의 안내 없이 수행됩니다.
장치: 무릎 정렬 및 운동학의 반복 측정
Eiffel Medtech Inc.에서 개발한 도구를 사용한 무릎 정렬 및 운동학의 반복 측정
활성 비교기: 외과적 조치의 컴퓨터 안내
Computer Guidance of Surgical Actions Arm에 있는 환자는 수술 전과 후에 한 번만 운동학적 측정 프로토콜을 수행하게 됩니다. 절차 자체는 시스템의 안내에 따라 수행됩니다.
장치: 외과적 조치의 컴퓨터 안내
Eiffel Medtech Inc.에서 개발한 도구를 사용한 외과적 조치의 컴퓨터 지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3D 무릎 운동학적 평가
기간: 1 일
시스템은 3D 무릎 운동학(경골-대퇴 굴곡, 외전-내전, 횡회전, 전후방 및 내외측 변환)을 정확하고 재현 가능하게 측정할 수 있어야 합니다.
1 일
유도 수술의 정확성
기간: 수술 중
이 시스템은 의사가 원하는 목표의 1도 및 1밀리미터 내에서 뼈 절단 및 가이드 와이어 배치와 같은 수술 작업을 실현할 수 있도록 해야 합니다.
수술 중
유도 수술의 정확성
기간: 수술 후 영상(수술 후 6주)
이 시스템은 의사가 원하는 목표의 1도 및 1밀리미터 내에서 뼈 절단 및 가이드 와이어 배치와 같은 수술 작업을 실현할 수 있도록 해야 합니다.
수술 후 영상(수술 후 6주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
수술 후 임상 결과는 환자 설문지 및 임상 검사를 통해 평가됩니다.
각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
임상 결과
기간: 각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
수술 후 임상 결과는 International Knee Society 점수를 사용하여 평가됩니다.
각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
임상 결과
기간: 각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
수술 후 임상 결과는 KOOS 점수를 사용하여 평가됩니다.
각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
임상 결과
기간: 각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
수술 후 임상 결과는 SF-12 점수를 사용하여 평가됩니다.
각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
임상 결과
기간: 각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
수술 후 임상 결과는 Marx 활동 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
임상 결과
기간: 각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)
수술 후 임상 결과는 3D 영상을 이용한 각도 및 선형 측정을 통해 평가됩니다.
각 수술 후 방문 시(수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eiffel Medtech

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CE12.006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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