진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자를 치료하는 에리불린 메실레이트
2025년 10월 28일 업데이트: University of Southern California
진행성 또는 재발성 자궁경부암에서 Eribulin의 임상 2상
이 2상 시험은 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서 에리불린 메실레이트가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
에리불린 메실레이트와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 또는 재발성 자궁경부암 관리(무진행 생존[PFS])에서 에리불린(에리불린 메실레이트)의 활성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자에서 에리불린의 독성 프로파일을 설명하기 위함.
II. 에리불린으로 치료받은 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자의 생존율을 추정합니다.
III. 이 환자 모집단에서 예측 또는 예후 인자로서 잠재적 상관 연구를 평가하기 위해(조직 및 혈액 내 포도당 조절 단백질 78[GRP78] 수준, 종양 단백질 p53[p53] 발현, 말단 데옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제 dUTP 닉 엔드 라벨링[TUNEL] 분석을 통한 세포사멸) , 세포사멸 관련 단백질 B-세포 림프종 2[Bcl-2] 및 면역조직화학[IHC]을 사용한 Bcl2-연관 X 단백질[Bax], Ki-67 IHC로 증식, 및 타우 단백질을 포함하는 미세소관-연관 변수의 발현 수준, 총 알파- 및 베타-튜불린, 및 IHC를 갖는 클래스 II-IV 베타-튜불린 동위원소.
개요: 환자는 1일과 8일에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 1.4mg/m2 정맥내(IV) 볼루스를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 자궁경부암 진단
- 측정 가능한 질병
- 재발성 또는 진행성 질환에 대한 0-1 이전 화학요법 요법; 방사선 민감제로 투여되는 백금 기반 화학 요법은 허용되며 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
- 절대 과립구 수(AGC) >= 1,500
- 혈소판 >= 100,000
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl
- 빌리루빈 =< 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배
- Alkaline phosphatase =< 3 x ULN (간 전이의 경우 =< 5 x ULN)
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN(간 전이의 경우 =< 5 x ULN)
- 말초 신경병증 등급 0-2
- 탈모증 및 말초 신경병증을 제외한 모든 화학요법 또는 방사선 관련 독성이 등급 =< 1로 회복
- 성능 상태 0-2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 에리불린으로 사전 치료
- 3주 이내의 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 또는 표적 요법
- 1주일 이내 호르몬 치료
- 4주 이내의 모든 연구 약물
- 이전에 치료를 받았고 3개월 동안 무증상이었으며 3개월 동안 크기나 수에서 진행되지 않은 알려진 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에리불린 메실레이트
에리불린 메실레이트 1.4 mg/m2 IV 볼루스를 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21일마다 1일 및 8일에 2-5분에 걸쳐 정맥주사합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간
기간: 치료 첫날부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰되는 시점까지, 6개월에 평가됨
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무진행 생존 기간은 암 환자가 질병 진행이나 사망을 경험하지 않은 기간을 측정합니다.
이는 치료 시작일부터 질병 진행이나 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 진행되지 않았거나 사망하지 않은 경우, 무진행 생존 기간은 마지막 추적 관찰 시점에서 검열 처리됩니다.
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치료 첫날부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰되는 시점까지, 6개월에 평가됨
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심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 투여 시부터 최종 투여 후 30일까지. 최대 2년 동안 평가됨.
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국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 평가 기준(CTCAE) 4.3판에 따른 안전성 평가를 사용하여 모든 중증 이상반응을 등급별로 분류하였습니다.
3등급 이상의 혈액학적 및 비혈액학적 독성이 보고되었습니다.
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연구용 약물 투여 시부터 최종 투여 후 30일까지. 최대 2년 동안 평가됨.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최우선 반응 평가 (BOR)
기간: 치료 시작부터 진행성 질환 발생 시까지 최대 4년 동안 6주마다 평가됨.
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BOR는 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최적의 반응으로 정의되며, 고형종 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 표적 병변을 평가하고 MRI로 평가합니다: 완전 관해(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR) = 기준선 대비 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소; 안정 질환 = PR에 충분한 축소도 PD에 충분한 성장도 아닌 상태; 진행성 질환 = 기록된 가장 작은 측정값에서 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가(절대 증가량 최소 5 mm) 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현.
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치료 시작부터 진행성 질환 발생 시까지 최대 4년 동안 6주마다 평가됨.
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망 시점까지, 최대 2년간 평가됨
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전체 생존율은 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
환자가 아직 생존 중인 경우, 생존 기간은 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단됩니다.
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치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망 시점까지, 최대 2년간 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lynda Roman, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 8월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5C-11-2
- NCI-2012-01378 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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