폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소아에서 수술 후 진통제의 안전성 조사
2013년 5월 24일 업데이트: Doron Sommer, Hamilton Health Sciences Corporation
폐색성 수면 무호흡증에 대한 아데노편도 절제술 후 소아에서 모르핀과 이부프로펜의 안전성 조사
매년 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 수천 명의 어린 아이들이 진통제를 처방받아야 하는 수술을 받습니다. 북미의 현재 표준은 오피오이드, 주로 코데인 또는 모르핀의 투여입니다. 그러나 캐나다를 비롯한 세계 여러 지역에서는 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제가 사용됩니다. 일부 북미 외과 의사는 이부프로펜이 수술 후 출혈을 증가시킬 가능성에 대해 확신하지 못합니다. 연구 조사 결과는 전반적으로 결정적이지 않았습니다. 최근 아데노편도 절제술 후 어린이의 코데인 사망으로 인해 많은 소아 기관의 처방집에서 코데인이 제거되었습니다. 일부 외과의는 코데인의 대안으로 경구용 모르핀을 사용하기 시작했으며, 이는 이 치료 그룹에서 안전한 대체 진통제를 찾을 필요성을 필요로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 수면 무호흡증이 있는 소아에서 모르핀과 이부프로펜의 안전성(1)과 효능(2)을 평가하는 것입니다.
안전성과 효능을 모두 모니터링하기 위해 70명의 환자를 모집한 후 중간 분석을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lauren Kelly, MSc. BMSc. PHD candidate
- 전화번호: 83221 (519) 661-2111
- 이메일: lkelly27@uwo.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- 모병
- McMaster University Medical Centre
-
연락하다:
- Doron Sommer, MD
-
수석 연구원:
- Doron Sommer, MD FRCSC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OSAS 진단,
- MUMC에서 편도선 절제술 플러스/마이너스 아데노이드 제거 예정,
- 1-10세 사이
제외 기준:
- 진통제에 대한 금기 사항,
- 천식,
- 이전에 편도선 절제술을 받았거나
- 어떤 두개안면,
- 신경근 또는 심장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모르핀
수술 후 통증을 위해 모르핀을 받음
|
0.2-0.5 mg/kg PO q4h
|
|
실험적: 이부프로펜
수술 후 통증을 위해 이부프로펜을 받음
|
10mg/kg PO q6시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 1.5년
|
안전성은 편도선 절제술 후 호흡 매개변수(산소 포화도 및 밤에 발생하는 무호흡 횟수)의 변화를 비교하여 평가합니다.
|
1.5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유효성
기간: 1.5년
|
치료 그룹 간의 진통 효과는 시각적 아날로그 척도와 객관적인 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
1.5년
|
|
위험 요소
기간: 1.5년
|
연령, BMI, OSA 중증도 및 유전적 요인을 치료 그룹 간에 비교합니다.
또한, 이러한 요인은 등록된 모든 환자의 호흡 매개변수 개선과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 격리됩니다.
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OSAS-HHSC2012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .