기존 고관절 전치환술에서 Pinnacle Ultamet 장치를 사용한 환자의 임플란트 생존 평가
2016년 9월 23일 업데이트: DePuy International
기존 고관절 전치환술에서 Metal-on-Metal Pinnacle(R) Ultamet(TM) 장치를 사용한 환자의 임플란트 생존 평가를 위한 전향적, 다심, 관찰적 코호트 연구.
목표는 중증 고관절 질환 및 진성 대퇴 경부 골절 치료를 위한 기존 고관절 전치환술을 위해 PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal 임플란트를 이식한 환자의 임플란트 생존율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
107
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-les-Bains, 프랑스, 73100
- Clinique HERBERT
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Ales, 프랑스, 30104
- Clinique Bonnefon
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Niort, 프랑스, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Royan, 프랑스, 17200
- Clinique Pasteur
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Saint Etienne, 프랑스, 42013
- Clinique Mutualiste Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PINNACLE® ULTAMET™ 이식을 받기 쉬운 환자
설명
포함 기준:
- 일상적인 진료에 따라 PINNACLE® ULTAMET™ 임플란트를 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 데이터 수집에 참여하는 환자 거부
- 임산부
- 환자 연령은 18세 미만입니다.
- 계획된 개입은 연구된 고관절에 대한 이전 개입의 개정입니다.
- 순수 티타늄 또는 티타늄 합금을 제외한 이전 금속 임플란트
- 혈청 금속 이온 수치에 영향을 미칠 수 있는 코발트 및 크롬에 대한 노출
- 계획된 양자 개입
- 프랑스 외부에 거주하는 환자
- Pinnacle(R) ULTAMET(TM)을 이식하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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고관절 성형술
중증 고관절 질환 또는 진성 대퇴 경부 골절 치료를 위한 기존 고관절 전치환술을 위해 PINNACLE® ULTAMET™ Metal-on-Metal 임플란트를 이식한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 최대 5년
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원인에 관계없이 교정 수술 없이 후속 기간 동안 PINNACLE® ULTAMET™ 이식 기간으로서 임플란트 생존율.
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전, 1, 2, 3, 5년
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Harris Hip Score를 이용한 고관절 기능 측정
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수술 전, 1, 2, 3, 5년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코발트 및 크롬 혈청 농도
기간: 3~6개월, 1, 2, 3, 5년
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코발트 및 크롬의 환자 혈청 농도의 기술 분석
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3~6개월, 1, 2, 3, 5년
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부작용 빈도
기간: 수술당, 3~6개월, 1, 2, 3, 5년
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연구 기간 동안 이상 반응 빈도의 기술 분석.
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수술당, 3~6개월, 1, 2, 3, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marie Toupin, MD, Clinique Saint Hilaire Rouen, France 76000
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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