VSL#3(Original De Simone Formulation)이 간경변증 환자의 인지 기능, 낙상의 위험 및 삶의 질에 미치는 영향

목표

1차 평가변수 간경변증 환자의 인지 기능에 대한 VSL#3의 효과를 평가하기 위함.

보조 끝점

다음에 대한 VSL#3의 효과를 평가하려면:

• 넘어질 위험
• HRQoL
• 연구 기간 동안 간경화 및 사망률의 합병증 발생률
• 소변의 대사체학
• 체내칸나비노이드 시스템(MAGL 및 FAAH 효소)
• 대식세포 활성화 및 문맥 고혈압의 지표로서 혈액 내 가용성 CD163(39)
• 복부 도플러 초음파로 평가한 문맥 고혈압

환자 및 방법

포함 기준

이전 연도에 간경변증 인지 기능 장애 및/또는 낙상이 있는 외래 환자가 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau를 방문했습니다.

간경변은 임상, 분석 및 초음파 소견 또는 간 생검으로 진단됩니다.

제외 기준

• 간경화의 대상 부전으로 지난달 입원. 간세포 암종 또는 기타 악성 종양.
• 활성 알코올 섭취(이전 3개월 내).
• 현재 명백한 급성 또는 만성 간성 뇌병증.
• SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire) > 5점에 따른 임상적으로 유의미한 인지 장애.
• 신경계 질환.
• 정신 측정 테스트를 수행할 수 없습니다.
• 현저한 증상 동반 질환(심장, 폐, 신장, 치료되지 않은 활동성 우울증).
• 수명은 6개월 미만입니다.
• 비흡수성 이당류로 치료.
• 항바이러스제로 치료.
• 항생제 치료(norfloxacin).

스터디 에이전트

VSL#3은 Streptococcus thermophilus, bifidobacteria(B. breve, B. longum, B. infantis) 및 유산균(L. 파라카제이, L. 아시도필루스, L. 델브루에키 아종 불가리쿠스, L. 플란타룸). 활성제는 말토오스와 이산화규소를 부형제로 한 봉지당 4,500억 마리의 살아있는 박테리아가 들어 있는 4.4g 봉지로 공급됩니다.

위약은 외관상 동일하게 제형화되고 활성제와 동일한 스케줄에 따라 투여될 것이다. 위약은 말토오스와 이산화규소를 비활성 물질로 함유하고 있습니다.

VSL#3는 2002년부터 유럽에서 판매되고 있는 식품 보조제입니다. 연구 에이전트는 항상 냉장 보관해야 합니다. 효능에 영향을 미치지 않고 최대 일주일 동안 실온에 보관할 수 있습니다.

연구 에이전트는 Actial Farmaceutica Lda, Funchal(포르투갈)에서 공급합니다.

연구 설계

이중 맹검 위약 대조 임상 시험.

40명의 연속적인 간경변 및 CD(PHES<-4) 환자 및/또는 전년도 낙상 환자에게 무작위 배정되어 VSL#3, 450 x 109 박테리아를 포함하는 향낭, 3개월 동안 12시간마다 1포(n=20) , 또는 위약(n=20).

환자는 활성 연구 에이전트 또는 위약에 무작위로 할당되며 무작위 목록은 특정 소프트웨어에 의해 정교화되고 Actial Farmaceutica Lda에서 제공됩니다.

제품이 들어 있는 첫 번째 상자(60 봉지)는 연구 시작 시 환자에게 제공됩니다. 환자는 모든 복용량을 복용하고, 일부 복용량을 놓친 경우 등록하고 다음 방문 시 상자를 다시 가져오도록 지시받을 것입니다.

환자는 또한 이전 방문에서 제공될 팔콘 튜브에 소변 샘플을 가져오도록 지시받을 것입니다.

그런 다음 환자는 상자를 돌려주고 매달 다음 제품 세트를 받게 됩니다. 조사관은 반환된 상자에 남아 있는 봉지의 수를 세게 됩니다.

환자는 0, 4, 6, 8, 12 및 20주에 방문할 것입니다.

평가

환자는 0, 4, 6, 8, 12 및 20주에 방문할 것입니다. 다음 환자 평가가 수행됩니다.