Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer
Primary objective: functional imaging and quantitative imaging detection of the effects of Endostar combined with chemotherapy and radiotherapy on Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Secondary objective: To evaluate 1) the role of Endostar in regulating tumor vessels and normalizing of microenvironment; 2) Toxicity of Endostar combined with chemotherapy.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven inoperable stage IIIb-IV NSCLC
- ECOG PS 0-1
- Life expectancy > 3 months
- Adequate blood functions: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, platelet count ≥ 100 x 109/L, and hemoglobin ≥ 9 g / dL
- Adequate liver function: total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal (ULN); AST and ALT <2.5 times ULN in patients without liver metastases, <5 times ULN in patients with liver metastases
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.25 times ULN or calculated creatinine clearance ≥ 50 mL / min and urinary protein <2+. In patients with baseline urinary protein ≥ 2+, 24 hours urine should be collected and 24 hours urine protein ≤ 1g
- International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 and prothrombin time(PT) ≤ 1.5 times ULN within 7 days before enrollment
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- History of hemoptysis, defined as bright red blood more than half a teaspoon 3 months before enrollment
- Previously received chemotherapy and radiotherapy and biological targeted therapy
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure> 150 mmHg and/or diastolic blood pressure> 100 mm Hg)
- Clinically significant (ie, active) cardiovascular diseases, such as cerebrovascular accident (within 6 months before initiating treatment), myocardial infarction (within 6 months before initiating treatment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association class ≥Grade II) , serious arrhythmia which needs medication during the study and may affect the study or can not be controlled by drugs
- Unhealed wounds, active peptic ulcer or fracture
- Gastrointestinal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess within 6 months before enrollment
- Women with intact uterus (menopause more than two years excluded) who are unwilling to take effective non-hormonal contraception (IUD, spermicide barrier birth control device or sterilization) during the study. Male who are unwilling to take effective contraceptive measures during the study
- Participated in other clinical trials within 28 days before the initiation of treatment.
- Allergic to any of the study drugs
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Treatment
Eligible patients receive one cycle of Endostar monotherapy, two cycles of Endostar combined with chemotherapy (vinorelbine plus cisplatin) treatment, followed by Endostar plus radiotherapy treatment.
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7.5mg/m2, D1-14
25-30mg/m2, D1,8
25 mg/m2, D1-3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tumor blood volume
기간: 3 months
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3 months
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Tumor blood flow
기간: 3 months
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3 months
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Permeability-surface area product
기간: 3 months
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3 months
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18-FDG PET SUV values
기간: 3 months
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3 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The incidence of adverse events
기간: 3 months
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guoliang Jiang, MD, Fudan University
- 수석 연구원: Ming Fan, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NSCLC0901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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