성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애
2015년 1월 9일 업데이트: Sunovion
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 SEP-225289 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 효능 및 안전성 연구
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 대상으로 한 SEP-225289의 2상 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 2회 경구 투여량(4 또는 8mg SEP 225289 1일 1회[QD])을 사용하여 성인 ADHD 환자에서 SEP 225289의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 평행군, 다기관, 외래 환자 연구입니다. 4주간의 치료 기간 동안 플라시보.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
341
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, 미국, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Irvine, California, 미국, 92612
- University of California at Irvine
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, 미국, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Oklahoma City, Indiana, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Health
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Brooklyn Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austine, Texas, 미국, 78731
- Future Search Clinical Trials, LP
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network, LLC-Seattle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판을 충족합니다. DSM-IV-TR 기준을 검토하는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 ADHD(부주의, 과잉 행동 또는 복합 하위 유형)의 1차 진단을 위한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준. 진단은 Conners의 성인 ADHD 진단 인터뷰(CAADID) 파트 2로 확인됩니다.
- 현재 ADHD 증상의 조절을 위해 약물(흥분제 또는 비자극제)을 복용하고 있는 피험자는 스크리닝 시 ADHD RS-IV 점수가 ≥ 22입니다.
- 현재 ADHD 증상을 제어할 목적으로 어떤 약물도 복용하지 않는 피험자는 스크리닝 시 ADHD RS-IV 점수가 ≥ 26입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 CGI-S 점수가 4 이상입니다.
- 피험자는 ADHD(자극제 또는 비자극제)에 대해 적어도 하나의 약물로 치료한 평생 이력이 있습니다. 피험자는 스크리닝 시점에 ADHD에 대해 약을 복용하거나 약을 복용하지 않을 수 있습니다(모든 ADHD 약은 스크리닝 동안 씻어내야 합니다).
- 위양성이 의심되는 경우(UDS가 반복되는 경우)가 아닌 한 피험자는 선별 검사에서 모든 불법 약물에 대해 음성 호흡 알코올 검사 및 음성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받았습니다. 피검자가 스크리닝 시 ADHD 약물(즉, 메틸페니데이트 또는 암페타민)에 대해 양성 약물 스크리닝을 갖는 경우; 피험자는 기준선이 되기 최소 3일 전에 세척 기간 후에 음의 UDS를 가져야 합니다.
- 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성입니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 12개월의 자발적인 무월경으로 정의됨)과 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 여성은 임신 테스트에서 면제됩니다.
- 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 1개월(30일) 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되고 효과적인 피임법에는 금욕, 처방 호르몬 피임법(경구, 패치, 질 링, 임플란트 또는 주사), 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 콘돔, 외과적 멸균 또는 정관 절제술이 포함됩니다. 남성 피험자의 경우 적절한 피임은 금욕 또는 2가지 장벽 피임법(예: 살정제 콘돔)을 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18~55세입니다. 11. 피험자는 정보에 입각한 동의서 및 기타 주제 자료를 이해할 만큼 충분히 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 달리 명시되지 않은 ADHD의 DSM-IV-TR 진단을 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 현재 ADHD 약물로부터 적절한 혜택을 받고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 언제든지 치료의 주요 초점이었던 ADHD 이외의 축 I 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 양극성 장애(양극성 I, 양극성 II, 달리 명시되지 않은 양극성 [NOS] 포함), 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 기타 정신병적 장애의 과거 병력이 있거나 현재 증상이 일치합니다.
- 피험자는 DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 의존 또는 물질 남용(니코틴 및 카페인 제외)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 DSM-IV-TR 기준에 따라 현재 축 II 장애가 있습니다.
- 대상은 간질, 발작(소아 열성 발작 제외), 설명되지 않는 실신 또는 기타 설명되지 않는 실신(단일 사건 제외) 또는 5분 이상 지속되는 의식 상실을 동반한 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 현재 활동 중인 의학적 상태(ADHD 이외)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 항우울제(예: 부프로피온, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 모노아민 산화효소[MAO] 차단제, 삼환계 등) 또는 세인트 존스 워트를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 라모트리진, 발프로산 등)를 현재 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 복용한 적이 있습니다. 항정신병 약물; 또는 리튬(리튬 제제 또는 제제).
- 피험자는 현재 알파-2 아드레날린 수용체 작용제(클로니딘 및 구안파신 포함)를 복용하고 있습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18 미만이거나 35 kg/m2 이상입니다(부록 V 참조).
- 피험자는 스크리닝 시 C-SSRS 평가에서 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다. 지난달). 이 질문에 "예"라고 답한 피험자는 후속 평가를 위해 조사자에게 회부되어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 전 2년 이내에 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있습니다. 참고: B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 테스트 이력이 있는 피험자는 정상 범위 내에서 스크리닝 시 간 기능 테스트 결과가 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 테스트를 포함하는 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상이 있고 조사자가 의료 모니터와 상의하여 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각합니다.
- 피험자의 선별 ECG는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 남성 피험자의 경우 450msec 이상, 여성 피험자의 경우 470msec 이상의 수정된 QT 간격을 보여줍니다.
- 피험자의 선별 혈액학 결과는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 혈액 요소 질소(BUN) 값이 기준 실험실에 대한 ULN의 1.5배 이상임을 보여줍니다.
- 현재 참여 중이거나 지난 180일 이내 임상시험에 참여했거나 지난 1년 동안 2회 이상의 임상시험에 참여한 피험자. 여기에는 시판된 화합물 또는 장치를 사용한 연구가 포함됩니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따르지 않을 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 9월-225289 4mg
SEP-225289 4mg QD 용량을 달성하기 위해 SEP-225289 2mg과 위약 캡슐의 조합으로 1일 1회 4mg 복용
|
SEP-225289 1일 1회 4mg
다른 이름들:
SEP-225289 1일 1회 8mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 9월-225289 8mg
SEP-225289 8mg QD 용량을 달성하기 위해 SEP-225289 2mg과 위약의 조합으로 1일 1회 8mg 복용
|
SEP-225289 1일 1회 4mg
다른 이름들:
SEP-225289 1일 1회 8mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 캡슐 4개
|
위약 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADHD 등급 척도 IV 성인 프롬프트(ADHD RS IV)로 측정된 ADHD 증상의 4주차 기준선에서 변경
기간: 4 주
|
성인 프롬프트가 있는 ADHD RS-IV는 심각도 증상의 등급을 제공하는 ADHD에 대한 DSM IV TR 기준을 기반으로 하는 18개 항목 척도입니다.
점수는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증인 4점 리커트 유형 심각도 척도를 기반으로 합니다.
임상의는 각 항목에 대한 프롬프트에 대해 생성된 가장 높은 점수를 기록했습니다.
ADHD 등급 척도 총점은 총 18개 항목 척도 점수의 합으로 정의됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1, 2, 3주차에 ADHD RS IV로 측정한 ADHD 증상의 기준선에서 변화.
기간: 1, 2, 3주차
|
성인 프롬프트가 있는 ADHD RS-IV는 심각도 증상의 등급을 제공하는 ADHD에 대한 DSM IV TR 기준을 기반으로 하는 18개 항목 척도입니다.
점수는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증인 4점 리커트 유형 심각도 척도를 기반으로 합니다.
임상의는 각 항목에 대한 프롬프트에 대해 생성된 가장 높은 점수를 기록했습니다.
ADHD 등급 척도 총점은 18개 항목 척도 점수(범위 0 - 54)의 합계로 정의됩니다.
|
1, 2, 3주차
|
|
1주, 2주, 3주, 4주에 임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 질병의 심각도 척도(CGI S).
기간: 1, 2, 3, 4주차
|
수정된 CGI-S는 임상의에게 한 가지 질문을 했습니다. 성인 ADHD에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 피험자는 정신 질환이 어느 정도입니까?" 임상의의 답변은 다음 7점 척도로 평가되었습니다. 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신병, 3 = 가벼운 질병, 4 = 중간 정도의 질병, 5 = 현저한 질병, 6 = 심각한 질병, 7 = 가장 극도로 질병이 있는 피험자.
|
1, 2, 3, 4주차
|
|
1, 2, 3, 4주차에 ADHD RS IV의 부주의 및 과잉 행동 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 4주차
|
성인 프롬프트가 있는 ADHD RS-IV는 심각도 증상의 등급을 제공하는 ADHD에 대한 DSM IV TR 기준을 기반으로 하는 18개 항목 척도입니다.
점수는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증인 4점 리커트 유형 심각도 척도를 기반으로 합니다.
임상의는 각 항목에 대한 프롬프트에 대해 생성된 가장 높은 점수를 기록했습니다.
짝수 항목(2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18)은 과잉행동 충동 증상을 평가하고 홀수 항목(1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17)은 ) 부주의 증상을 평가합니다.
ADHD 부주의 하위 척도 점수는 항목(1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17) 점수(범위 0 - 27)의 합으로 정의됩니다.
ADHD 과잉행동 충동 하위척도 점수는 항목(2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) 점수(범위 0 - 27)의 합으로 정의됩니다.
|
1, 2, 3, 4주차
|
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차의 응답자 수. 응답자는 ADHD RS IV로 측정한 기준선과 비교하여 ADHD 증상이 30% 이상 개선된 피험자로 정의됩니다.
기간: 1, 2, 3, 4주차
|
1, 2, 3, 4주차
|
|
|
1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 측정된 Wender-Reimher 성인 주의력 결핍 장애 척도(WRAADDS)의 기준선에서 변화.
기간: 1, 2, 3, 4주차
|
WRAADDS는 ADHD가 있는 성인의 표적 증상의 심각도를 측정했습니다.
주의력 장애, 과잉 행동/안절부절, 성질, 정서적 불안정성, 정서적 과잉 반응, 혼란 및 충동의 7가지 범주에서 증상을 측정했습니다.
척도는 개별 항목을 0에서 2까지 평가하고(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 분명히 있음) 7개 범주 각각을 0 ~ 4 척도로 요약했습니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
WRAADDS 총점은 28개 항목 하위 점수(범위 0 - 56)의 합계로 정의됩니다.
|
1, 2, 3, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SEP360-201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .