선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 받는 피험자에게 투여되는 Methylene Blue MMX® 방출 조절형 정제의 안전성 및 효능
2017년 10월 3일 업데이트: Cosmo Technologies Ltd
200mg의 Methylene Blue MMX® 정제로 얻은 전체 대장내시경 검사를 받은 환자의 조직학적으로 입증된 선종 및 암종 발견률 평가.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1249
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Dr Evelien Dekker
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Rotterdam, 네덜란드
- Dr Manoon Spander
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Utrecht, 네덜란드
- Dr Peter Siersema
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Wiesbaden, 독일
- Dr Ralf Kiesslich
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Kaunas, 리투아니아
- Dr Limas Kupcinskas
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Dr Michelle Young
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Dr Francesco Ramirez
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Dr David Gatof
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Dr Michael Wallace
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- Dr Prateek Sharma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Dr Marcia Canto
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Dr David Bruining
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Leuven, 벨기에
- Dr Raf Bisschop
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Oxford, 영국
- Dr James East
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Stockton-on-Tees, 영국
- Dr Matthew Rutter
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Aviano, 이탈리아
- Dr Renato Cannizzaro
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Rome, 이탈리아
- Dr Cesare Hassan
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Rozzano, 이탈리아
- Dr Alessandro Repici
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Dr Norman Marcon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 용종 또는 대장암에 대한 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사가 예정된 외래환자)
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있습니다.
- 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구에 포함되기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 대장암 위험이 높은 환자 예. 궤양성 대장염
- 메틸렌 블루 및/또는 제형의 성분에 대한 이전 병력 또는 의심되는 과민성.
- PEG 기반 장 세정 제제 및/또는 장 세정 제형의 성분에 대한 이전 병력 또는 의심되는 과민성.
- 위장관 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장, 주요 결장 절제술, 심한 게실염, 심부전(Class III 또는 IV), 심각한 심혈관 질환, 궤양성 대장염 또는 크론병의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸렌 블루 MMX® 200mg
경구 투여, 4시간 일정에 걸쳐 Methylene Blue MMX® 정제 8정
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다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸렌 블루 MMX® 100mg
경구 용량, 4시간 일정에 걸쳐 4개의 Methylene Blue MMX® 정제 및 4개의 위약 정제
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다른 이름들:
Methylene Blue MMX® 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약.
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위약 비교기: 위약
경구 투여, 4시간 일정에 걸쳐 위약 정제 8정
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Methylene Blue MMX® 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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200mg Methylene Blue MMX® 25mg 정제와 위약 정제(백색광 내시경)로 수행한 색소내시경 검사의 검출 효능을 조직학적으로 입증된 선종 또는 암종이 하나 이상 있는 피험자의 비율로 평가합니다.
기간: +7일
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선종 발견율
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+7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
- 수석 연구원: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CB-17-01/06
- 2012-003983-32 (EudraCT 번호)
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