피하 Plerixafor의 안전성과 효능을 평가하는 제2상 연구
2023년 9월 8일 업데이트: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
혈액 악성 종양이 있는 수혜자에서 HLA 일치 형제 기증자 조혈 줄기 세포의 동원 및 이식을 위한 피하 Plerixafor의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구
이것은 혈액 악성 종양이 있는 수혜자에서 plerixafor 동원 HLA-동일 형제 동종이식에 대한 II상, 공개 라벨, 2개 계층, 다기관, 전향적 연구입니다.
이 연구는 이러한 목적을 위해 피하 plerixafor의 안전성과 효능을 확립할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 치료 의도 분석을 사용하여 동원제로 plerixafor를 사용하여 충분한 CD34+ 세포 용량으로 세포를 성공적으로 동원하고 수집할 수 있는 공여자의 비율을 결정하는 것입니다. plerixafor에 따른 기증자 동원은 ≥ 2.0x10e6 CD34+ 세포/kg 수혜자 체중이 2회 이하의 백혈구 성분채집에서 수집된 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
plerixafor를 받는 모든 기증자는 치료 의도 원칙에 따라 1차 목적의 분석에 포함됩니다. 수용자는 컨디셔닝 요법에 따라 두 계층, 골수파괴 또는 감소된 강도 중 하나로 분류됩니다. 대상 등록은 계층당 32쌍, 64명의 기증자/수혜자 쌍입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
127
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기증자:
- 기증자 적격성은 적용 가능한 연방, 주 및 지역 규정 및 기관 표준에 따라 결정됩니다.
- 18-65세
- 6/6 HLA 일치 형제
- 동원된 혈액 세포 기증자 역할을 하기 위해 개별 이식 센터 기준을 충족합니다.
- 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dl
받는 사람:
- 18~65세
- 이식을 위해 PBSC를 기꺼이 기증할 의향이 있는 6/6 HLA 항원 일치 형제자매
- 이식을 위한 개별 이식 센터 기준 충족
다음 진단 중 하나:
- 골수 모세포가 5% 미만이고 순환 모세포가 없는 1차 관해 또는 그 이후의 급성 골수성 백혈병(AML). 골수는 다른 이식 전 평가와 일치하여 이식 컨디셔닝 요법 시작 후 30일 이내에 수행되어야 합니다.
- 골수 모세포가 5% 미만이고 순환 모세포가 없는 1차 관해 또는 그 이후의 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 골수이형성 증후군, 중급 1,2 또는 국제 예후 점수 시스템에 의한 고위험 또는 수혈 의존
- 만성 골수성 백혈병(CML)이 티로신 키나제 억제제 기반 요법에 실패하거나 내약성이 없는 경우
- 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD) 2차 이상의 완전 관해, 부분 관해 또는 재발(그러나 가장 최근의 치료 후 적어도 안정적인 질병이 있음)
- 만성 림프구성 백혈병(CLL), 적어도 하나의 이전 요법 후 재발 또는 17p 결실로 관해 상태
- 혈청 크레아티닌은 <2.0mg/dl이어야 합니다.
- 총 빌리루빈 및 AST < 정상의 3배
- 감염병 마커(IDM) 모니터링은 기관 기준에 따라 수행됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 70% 이상.
- 이전에 자가 이식을 받은 환자는 감소된 강도의 이식만 받을 수 있습니다.
제외 기준:
기증자:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 제공할 수 없거나 필요한 후속 조치 및 테스트를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없는 기증자
- 기증자는 이미 다른 연구 물질 연구에 등록했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 성적으로 왕성한 경우 적절한 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 여성
받는 사람:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자 또는 필요한 후속 조치 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 이식 준비 요법 당시 활동성, 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 성적으로 왕성한 경우 적절한 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 여성
- 컨디셔닝 시작 후 30일 이내에 요추 천자 및 뇌 MRI에서 기록된 질병과 함께 활성 증상 또는 징후를 보이는 이전 CNS 종양 침범 이력이 있는 환자
- 임상 조사자의 의견에 따라 1차 및 2차 평가변수의 평가를 방해하는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Plerixafor를 받는 관련 기증자
plerixafor를 동원제로 사용하여 충분한 CD34+ 세포를 수집합니다. 기관 기준에 따라 결정된 적격 기증자
치료 설명:
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다른 이름들:
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간섭 없음: 수혜자, 골수파괴 요법
골수파괴 요법에 따라 컨디셔닝을 받고 있는 환자 골수파괴요법(네 가지 일반 요법 중 하나): 부설판(> 9 mg/kg po 또는 iv) 플루다라빈 포함 부설판(> 9 mg/kg po 또는 iv 총) 시클로포스파미드 포함 전신 방사선 조사(> 1000 cGy) + 에토포시드 전신 방사선 조사(> 500 cGy) + 시클로포스파미드 |
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간섭 없음: 수신자, 감소된 강도 조절 요법.
감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 사용하여 컨디셔닝을 받고 있는 환자. 강도 감소(세 가지 일반 요법 중 하나): 부설판(< 9 mg/kg po 또는 iv 총) + 플루다라빈 Melphalan(총 100-140 mg/m2 iv) + 플루다라빈 플루다라빈 + 시클로포스파미드(> 2000 mg/m2 총) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의도 분석을 사용하여 Plerixafor를 동원제로 사용하여 충분한 CD34+ 세포 용량으로 세포를 성공적으로 동원하고 수집한 기증자의 비율.
기간: 기부
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2회 이하의 백혈구 성분채집 수집에서 ≥ 2.0x106 CD34+ 세포/kg 수용자 체중이 수집된 경우 plerixafor 이후 기증자 동원은 성공적인 것으로 간주되었습니다.
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기부
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성의 발생률 및 심각도
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차
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성분채집술 전과 도중에 플레릭사포를 투여받은 공여자가 경험한 급성 독성의 발생률과 중증도.
급성 독성은 NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 지정됩니다.
이 결과 측정은 설명적입니다.
모든 시점에 걸쳐 최대 독성 등급이 보고됩니다.
성적이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함.
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기준선, 1일차, 2일차, 3일차
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부작용
기간: 각 과목별 기증 후 30분, 60분, 120분, 240분, 1개월, 6개월, 12개월
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기증 후 최대 1년 동안 플레릭사를 투여받은 기증자는 부작용을 경험했습니다.
각 개별 시점에서 보고된 최대 MTC가 0보다 큰 참가자 수입니다.
부작용은 NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 지정됩니다.
이 결과 측정은 설명적입니다.
참가자는 평가된 두 번 이상의 시점에서 부작용을 경험할 수 있습니다.
성적이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함.
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각 과목별 기증 후 30분, 60분, 120분, 240분, 1개월, 6개월, 12개월
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Plerixafor로 동원된 조혈 세포 이식 후 호중구 및 혈소판 회복의 발생률 및 동역학
기간: +1일부터 호중구 회복까지 또는 21일(둘 중 빠른 날짜)
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플레릭사포로 동원된 조혈 세포를 이식한 후 수혜자에서 100일까지 호중구 및 혈소판 회복의 발생률과 동역학.
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+1일부터 호중구 회복까지 또는 21일(둘 중 빠른 날짜)
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Plerixafor로 동원된 조혈 세포 이식 후 T 세포(CD3+) 및 골수성(CD33+) 키메라 현상
기간: RIC 및 MAC 계층 모두의 환자에서 HCT 후 일련의 시점에서 키메라 현상을 평가했습니다. 키메라 현상은 +28일, +100일, +180일 및 +365일에 평가되었습니다.
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Plerixafor로 동원된 조혈 세포 이식 후 수혜자의 T 세포(CD3+) 및 골수성(CD33+) 키메라 현상.
이 결과 측정은 설명적입니다.
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RIC 및 MAC 계층 모두의 환자에서 HCT 후 일련의 시점에서 키메라 현상을 평가했습니다. 키메라 현상은 +28일, +100일, +180일 및 +365일에 평가되었습니다.
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Plerixafor로 동원된 조혈 세포 이식 후 일차 이식 실패
기간: 28일차
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Plerixafor로 동원된 조혈 세포 이식 후 수혜자의 1차 이식 실패 발생률.
이 결과 측정은 설명적입니다.
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28일차
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급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 100일차
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플레릭사포로 동원된 조혈 세포 이식 후 수혜자에서 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률
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100일차
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면역 재구성
기간: 28일, 100일, 180일, 365일
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Plerixafor로 동원된 조혈 세포 이식 후 말초 혈액 면역 표현형으로 입증된 면역 재구성 속도 및 품질.
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28일, 100일, 180일, 365일
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Plerixafor로 동원된 세포를 이식한 후 거대세포바이러스(CMV) 재활성화의 발생률.
기간: 365일
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Plerixafor로 동원된 세포 이식 후 CMV가 재활성화된 이전 CMV 감염 환자의 비율
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365일
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치료 관련 사망 및 질병 재발/진행
기간: 180일, 365일
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플레릭사포로 동원된 조혈 세포 이식 후 수혜자의 치료 관련 사망 및 질병 재발/진행 발생률
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180일, 365일
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무진행 및 전체 생존
기간: 180일, 365일
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플레릭사포로 동원된 조혈세포 이식 후 무진행 및 전체 생존 확률
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180일, 365일
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동종이식편의 세포 구성
기간: 기부
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플레릭사포(줄기/전구세포, T/B/(천연 살해) NK 세포)로 동원된 동종이식편의 세포 구성
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기부
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만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 365일
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플레릭사포로 동원된 조혈 세포 이식 후 수혜자에서 만성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률
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365일
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Plerixafor로 동원된 조혈 세포 이식 후 이차 이식 실패
기간: 365일
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Plerixafor로 동원된 조혈 세포 이식 후 수혜자의 2차 이식 실패 발생률.
이 결과 측정은 설명적입니다.
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365일
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동종이식편의 CD34+ 세포 수
기간: 기부
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Plerixafor로 동원된 동종이식편의 CD34+ 세포 수
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기부
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steve Devine, MD, NMDP/BeTheMatch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 09-PLEX
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