위장 장애가 있는 환자를 치료하는 돔페리돈
2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
돔페리돈의 자비로운 사용을 위한 치료 프로토콜
이 3상 시험은 돔페리돈이 위장 장애 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
돔페리돈은 위의 수축을 자극하여 음식을 스스로 비우는 능력을 증가시킴으로써 통증, 배부품, 메스꺼움 및 구토와 같은 만성 위장 장애 및 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 연구자의 판단에 따라 위장(GI) 운동 장애의 완화를 위해 운동 촉진 효과가 필요한 16세 이상의 환자에게 돔페리돈으로 치료를 제공합니다.
개요:
환자는 매일 3회(TID) 또는 1일 4회(QID) 돔페리돈을 경구(PO)로 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mehnaz Shafi
- 전화번호: 713-794-5073
- 이메일: mashafi@mdanderson.orgs
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Mehnaz Shafi
-
연락하다:
- Mehnaz Shafi
- 전화번호: 713-794-5073
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 실패한 위장 장애 환자
- a) 위마비; b) 지속성 식도염, 불응성 속쓰림, 역류 관련 후두염 및 호흡기 증상을 포함하는 불응성 위식도 역류 질환(GERD); 또는 c) 심한 소화불량
- 증상의 다른 원인을 제거하기 위해 임상 병력 및 신체 검사를 포함한 종합 평가 완료
- 환자는 연구 약물인 돔페리돈의 사용에 동의하는 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 차이가 3,000/ml보다 큰 백혈구(WBC)
- Alkaline phosphatase가 정상 상한치의 1.5배 미만
- ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치의 2배 미만
- Aspartate aminotransferase(AST)가 정상 상한치의 2배 미만
- 정상 상한치의 2배 이하인 빌리루빈
- 혈액요소질소(BUN)가 정상 상한치의 2배 미만
- 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
- 8.0g/dl 이상의 안정 헤모글로빈
- 3.0에서 5.5 사이의 칼륨
- 1.6-2.6mg 사이의 마그네슘 수치
제외 기준:
- 다음과 같은 심장 진단이 있는 환자: 심실성 빈맥 또는 세동; Torsade des Pointes; 임상적으로 유의한 서맥; 부비동 결절 기능 장애; 심장 차단; 연장된 QTc 간격(남성의 경우 QTc > 450밀리초, 여성의 경우 QTc > 470밀리초); 약물 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 판막 심장 질환, 허혈성 또는 폐 심장 질환의 이전 특정 심혈관 질환; 심근병증; 심부전의 역사
- 재분극 시간에 작용하는 항부정맥제(amiodarone, disopyramide, dofetilide, flecainide, ibutilide, quinidine, sotalol, dronedarone 등과 같은 QTc 간격의 연장과 함께)를 투여받는 환자
- MAO(monoamine oxidase) 억제제를 투여받는 환자
- 활동성 간부전의 병력이 있거나 활동성 간부전이 있는 환자
- 나트륨 < 130 또는 > 145 및/또는 칼륨 < 3.0 또는 > 5.5 및/또는 마그네슘 < 1.6 또는 > 2.6을 포함하여 임상적으로 유의한 전해질 장애
- 지난 6주 이내에 경험한 위장관 출혈 또는 폐색
- 프로락틴종(프로락틴 방출 뇌하수체 종양)의 존재
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 사전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의되는 가임 여성[WOCBP])은 돔페리돈의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 연구 과정 동안 이성애 성교를 계속 금하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 것)
- 돔페리돈에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(돔페리돈)
환자는 돔페리돈 PO TID 또는 QID를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 위마비 기본 증상 지수(GSCI) 점수의 변화로 측정한 위장 운동 장애와 관련된 증상의 감쇠
기간: 기준선에서 8주
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척도 범위는 "없음"을 의미하는 "0"에서 "매우 심함"을 의미하는 "5"까지입니다. 환자는 기준선 방문에서 "신규" 또는 "지속"으로 분류됩니다. 새로운 환자는 8주차에 GCSI가 25% 감소하면 "반응"을 보입니다. 계속되는 환자는 이미 치료에 대한 초기 혜택을 갖게 되므로 GCSI 점수가 8주에 기준선보다 20% 이상 증가하지 않으면 "반응"을 갖게 됩니다. 숫자(n), 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 요약 통계가 계산됩니다. 베이지안 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. |
기준선에서 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 자가 보고 증상 변화
기간: 연구 치료 완료 후 30일까지의 기준선
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N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 요약 통계가 계산됩니다.
베이지안 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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연구 치료 완료 후 30일까지의 기준선
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 평가된 독성 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 요약 통계가 계산됩니다.
베이지안 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
환자 부작용은 증상, 등급 및 연구 약물과의 관계에 따라 표로 작성됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mehnaz Shafi, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012-0261 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02093 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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