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급성 맹장염에 대한 초기 항생제 및 지연 충수 절제술

2015년 5월 4일 업데이트: Francois Luks, Rhode Island Hospital

최근 여러 연구에서 어린이의 천공성 맹장염의 비수술적 치료의 타당성과 이점을 조사했습니다. 그러한 연구 중 하나는 즉각적인 맹장 절제술에 무작위 배정된 환자의 수술 시간이 길어지는 경향을 보여주었지만 전반적인 이점은 없었습니다. 또 다른 대규모 연구에서는 천공성 맹장염에 대한 지연 충수 절제술의 비용이 더 높았으며 부분적으로는 간격(6-8주)의 재입원과 관련이 있었습니다. 그럼에도 불구하고 이들 및 기타 연구는 천공성 충수돌기염에 대한 충수 절제술 연기의 안전성을 입증했습니다.

응급 충수 절제술은 잘 확립된 접근 방식이며 어린이의 수술 후 회복이 빠릅니다. 그럼에도 불구하고, 맹장염은 증상의 시작부터 입원 및 수술 후 회복을 거쳐 최대 1-2주간 가족의 일상(휴교 및 직장 결근)을 방해합니다. 이것은 계획되지 않은 수술이기 때문에 환자는 수술실이 준비될 때까지 기다려야 하거나 긴급 수술을 수용하기 위해 선택적 수술을 보류해야 합니다. 매년 250명 이상의 어린이가 HCH에서 충수 절제술을 받습니다. 이는 응급 수술의 250개 에피소드 또는 근무일당 약 1개의 응급 추가 수술을 나타냅니다. 초기 항생제 시험이 충수염 치료에 안전한 경우 응급 수술을 선택적 외래 환자 절차로 전환하면 환자와 그 가족의 스트레스와 일상의 중단을 줄일 수 있으며 의료 전문가 및 병원.

연구자들은 급성(비천공성) 맹장염의 초기 항생제 치료와 외래 맹장 절제술이 전체 질병 치료 비용을 줄이고 환자와 가족의 만족도를 높인다는 가설을 세웠습니다.

이 파일럿 연구는 정맥 항생제에 이어 외래 경구용 항생제로 급성 맹장염 치료의 안전성과 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 환자와 그 가족은 비무작위 단일군 연구에서 초기 비수술적 치료와 후속 외래 선택적 충수 절제술의 가능성을 제공받을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
73

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Hasbro Children's Hospital (Rhode Island Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복통의 최대 48시간 이력
  • 임상, 검사실 및/또는 방사선학적 기준에 근거한 급성 충수돌기염의 진단

제외 기준:

  • 증상 지속 시간 > 48시간
  • 영상에서 맹장 농양의 존재
  • 진행된 맹장염, 복막염 또는 천공의 임상적 또는 검사실 의심
  • 중대한 동반 질환
  • 1주간의 경구용 항생제 과정을 완료할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
  • 페니실린에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피페라실린 + 아목시실린
Piperacillin/Tazobactam(Zosyn®) 100mg/kg, 최대 성인 용량 3g, i.v. q 6시간 x 2회 투여 후 Ampicillin/Clavulanate(Augmentin®) 50 mg/kg/d p.o. 1주일 동안 3회 분할 투여.
의약품: 피페라실린 + 아목시실린
다른 이름들:
  • Augmentin®
  • 조신®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 횟수
기간: 8시간째 증상 악화 또는 18시간째 치료 실패
최소 8시간(및 2회 정맥 항생제 투여) 후에도 환자의 증상이 악화되거나 18시간 이내에 가라앉지 않으면 환자는 응급/긴급 충수 절제술을 받고 치료는 다음 표준에 따라 진행됩니다. -케어(수술 중 항생제 1회 투여, 수술 후 항생제 유무에 관계없이 점진적 수술 후 식이요법 및 일반 식이요법을 견디면 집으로 퇴원). 그러면 환자는 비수술적 치료에 실패한 것으로 간주됩니다.
8시간째 증상 악화 또는 18시간째 치료 실패

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 맹장염 초기 비수술적 치료 비용 절감
기간: 일년

비수술적 치료 비용은 다음과 같이 계산됩니다. 입원비(# 입원 일수 - 관찰) + 항생제 비용(실제 투여 횟수/일) + 외래 환자 수술 병원비(수술실 및 PACU 시간) + 예기치 않은 사건과 관련된 추가 비용 (예: 초기 퇴원 후 응급실 방문).

제어 비용(현대 데이터)은 다음을 고려합니다. 입원 비용(# 입원 일수) + 정맥 항생제(가격/용량 x 용량 수).
일년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 맹장염의 초기 비수술적 치료의 유용성
기간: 일년

초기 비수술적 치료 및 간헐 충수 절제술 경험에 관해 부모와 환자에게 주어진 설문지를 분석하고 대조군 및 문헌의 표준 수준과 비교합니다.

Pediatric Quality of Life Scale-Version 4.0(PedsQL)은 이전 달 아동 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 23개 항목 설문지입니다. 항목은 25점 간격으로 100에서 0으로 다시 코드화되고 평균을 내어 총 점수(α=0.90)를 생성할 수 있습니다. 총점은 아동의 신체적(예: 기력이 약하거나 무거운 것을 들기 어려운 문제), 정서적(예: 두렵거나 화나거나 무서워하는 느낌), 사회적(예: 놀림을 당하거나 다른 아동이 겪는 문제)을 평가하는 항목에서 도출됩니다. 친구가 되고 싶지 않음), 학교 기능(예: 수업 중 주의 집중 문제 또는 결석). 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rhode Island Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Francois I. Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RIH408212

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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