편두통-2에 대한 영양 중재 (WCCR-MIG2)
2015년 10월 19일 업데이트: Physicians Committee for Responsible Medicine
이 연구의 목적은 편두통이 있는 개인에게 저지방 비건 채식이 대조군 보충제나 위약보다 통증을 더 효과적으로 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
주요 척도는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증과 편두통 빈도의 변화입니다.
연구 기간은 36주입니다. 이 연구는 또한 역학 연구 우울증 척도 개정 센터(CESD-R)를 사용하여 방아쇠로 일반적으로 식별되는 음식이 없는 저지방 식물성(비건) 식단이 기분을 개선한다는 것을 테스트합니다. Beck Depression Inventory II(BDI-II).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
예비 증거에 따르면 저지방, 채식 및 특정 영양 보충제가 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 일부 사람들에게는 진통제의 필요성도 줄일 수 있습니다. 조사관은 약 100명에게 참여를 요청할 것입니다. 그들 모두는 저지방 비건 식단과 영양 보충제(오메가-3 오일과 비타민 E의 혼합물 또는 플라시보)를 받게 되지만 일부는 식단을 먼저 받고 다른 일부는 보충제를 먼저 받게 됩니다. 식단과 보충제를 섭취하는 이 순서는 무작위로, 즉 우연히(동전 던지기와 같이) 결정됩니다. 주요 척도는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증과 편두통 빈도의 변화입니다.
기분 변화는 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised(CESD-R) 및 Beck Depression Inventory II(BDI-II)를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
국제두통장애분류 제2판의 기준에 따라 정의된 편두통 진단:
아래 기준을 충족하는 최소 5개의 공격:
- 4~72시간 동안 지속되는 두통 발작(치료하지 않거나 성공적으로 치료하지 않음)
- 두통은 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.
- 일방적인 위치
- 맥동 품질
- 중등도 또는 중증 통증 강도
- 일상적인 신체 활동(예: 걷기 또는 계단 오르기)으로 인한 악화 또는 회피
- 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나:
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 광선공포증 및 소리공포증 다른 장애에 기인하지 않음
- 편두통은 평균적으로 한 달에 두 번 이상 발생합니다.
- 만 18세 이상
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수 있는 능력과 의지
- 식이 요법 그룹 또는 보충제 그룹에 배정될 의향
- 지난 6주 동안 변경되지 않은 편두통 약물.
제외 기준:
- 18세 미만
- 하루 2잔 이상의 알코올 섭취 또는 그에 상응하는 음주, 간헐적으로 음주량 증가(예: 주말에 하루 2잔 이상)
- 지난 6개월 동안 기분 전환용 약물 사용(완전히 회복된 경우 과거 약물 사용은 제외 기준이 아님)
- 임신
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 그룹 세션에서 방해가 될 가능성이 있음(연구 직원이 결정함)
- 이미 저지방 비건 채식을 따르고 있습니다.
- 영어 유창성 부족
- 현재 약물 요법을 유지할 수 없음
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수 없거나 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비건 식단
다이어트 그룹은 16주 동안 저지방 비건 채식을 하도록 요청받을 것입니다.
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위약 비교기: 보충 그룹
보충제 그룹은 무제한 식이요법을 따르지만 임상적으로 미미한 양의 오메가-3 오일과 비타민 E가 포함된 알약을 제공받게 되며 이는 플라시보 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 통증 편두통 빈도의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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VAS 점수로 측정한 통증
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기준선 및 4개월
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편두통 빈도의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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편두통 발작 횟수 감소.
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기준선 및 4개월
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기분 개선
기간: 기준선 및 4개월
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기분 변화는 Beck Depression Inventory II(BDI-II)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 4개월
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기분 개선
기간: 기준선 및 4개월
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기분 변화는 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised(CESD-R)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선 및 4개월
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설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WCCR-MIG2
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