HIV 질환의 면역 재구성(IREHIV) (IREHIV)
2016년 2월 4일 업데이트: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet
비타민 D와 Phenylbutyrate를 이용한 항균 치료를 이용한 HIV 질환의 면역 재구성
이 연구의 목적은 중요한 항균 방어 메커니즘을 유도하고 염증을 감소시키기 위해 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자에게 비타민 D와 페닐부티레이트를 사용한 면역 요법을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
279
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lideta sub city
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Addis Ababa, Lideta sub city, 에티오피아
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
HAART 대상이 아닌 18세 이상의 성인 환자.
CD4 T 세포가 있는 HIV-1 감염 환자는 >200개 세포/ml입니다.
검출 가능한 혈장 바이러스 부하 >1000 copies/ml.
제외 기준:
HAART 또는 기타 항균제(박트림 포함)를 복용 중인 환자.
지난달 항균제 치료.
출혈 경향과 같은 생검에 대한 의학적 금기증이 있는 환자.
베이스라인에서 확인된 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 3.0mmol/L).
임신 및 모유 수유 여성.
알려진 간 또는 신장 기능 이상, 악성 종양 또는 강심배당체로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 정제
16주 동안 매일 1회 비타민 D에 대한 위약 정제 및 PBA(페닐부티레이트)에 대한 위약 정제를 1일 2회.
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16주 동안 매일 1회 비타민 D에 대한 위약 정제 및 PBA(페닐부티레이트)에 대한 위약 정제를 1일 2회.
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활성 비교기: 비타민 D(콜레칼시페롤) 및 PBA(페닐부티르산 나트륨)
개입 용량: 5,000 IU의 비타민 D(콜레칼시페롤 정제)를 1일 1회 및 500 mg PBA(페닐부티르산 나트륨 정제)를 1일 2회 16주 동안 투여합니다.
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개입 용량: 5,000 IU의 비타민 D(콜레칼시페롤 정제)를 1일 1회 및 500 mg PBA(페닐부티르산 나트륨 정제)를 1일 2회 16주 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스 부하
기간: 16주 대비 0(기준선).
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혈장 HIV 바이러스 부하는 치료 경험이 없는 HIV 환자에서 진단 시점(시점 0)과 비타민 D로 항균 치료를 시작한 후 4, 8, 16 및 24주에 비타민 D 및 페닐부티레이트 치료의 효능을 모니터링하는 데 사용됩니다. 및 페닐부티레이트.
1차 종점은 기준선(시점 0)과 비교하여 16주에 평가됩니다.
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16주 대비 0(기준선).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 2차 종점
기간: 0, 4, 8, 16, 24주.
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전반적인 임상 증상. 체질량지수(BMI). 중간 상완 둘레(MUAC). |
0, 4, 8, 16, 24주.
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실험실 보조 종료점
기간: 0, 4, 8, 16, 24주.
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HIV 바이러스 부하(0, 4, 8, 24주). 말초 CD4/CD8 T 세포 수. 비타민 D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA 및 사이토카인/케모카인 프로필의 혈장 수준. 대변의 칼프로텍틴. 결장 펀치 생검(0주 및 16주)에서의 염증 및 미생물 전위. 면역 세포(PBMC)의 기능적 연구. |
0, 4, 8, 16, 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Missailidis C, Sorensen N, Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Bekele A, Getachew M, Gebreselassie N, Aseffa A, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S, Bergman P. Vitamin D and Phenylbutyrate Supplementation Does Not Modulate Gut Derived Immune Activation in HIV-1. Nutrients. 2019 Jul 21;11(7):1675. doi: 10.3390/nu11071675.
- Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Gebreselassie N, Bekele A, Aseffa G, Getachew M, Aseffa A, Worku A, Hammar U, Bergman P, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S. Daily Nutritional Supplementation with Vitamin D(3) and Phenylbutyrate to Treatment-Naive HIV Patients Tested in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):133. doi: 10.3390/nu11010133.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IREHIV-2012
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