요추 디스크 보철 대 다학제적 재활; 8년 추적
2016년 1월 18일 업데이트: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
만성 요통 및 국소 퇴행성 디스크에서 요추 추간판 보철 대 다학제 재활. 무작위 다기관 임상시험의 장기 추적
지난 25-30년 동안 TDR(디스크 전치환술) 수술은 전통적으로 보존적 치료를 받거나 척추 고정술로 수술을 받아온 만성 요통(LBP) 환자를 위한 선택 사항이 되었습니다.
TDR과 융합을 비교한 무작위 시험에서 TDR의 임상 결과가 적어도 융합과 동등하다는 것을 발견했으며 TDR을 비수술적 치료와 비교한 유일한 연구(노르웨이 TDR 연구)는 TDR이 다학제적 재활(REHAB)보다 훨씬 더 효과적이라고 결론지었습니다. ) 2년 후.
그러나 임상 결과, 비용, 재수술 및 재수술 비율, 퇴행성 변화 및 예후 인자 측면에서 TDR의 장기적인 영향은 고품질 전향적 시험에서 조사되지 않았습니다.
이것은 TDR 수술이 전 세계적으로 많은 환자에게 제공되고 복잡도가 높고 심각한 합병증의 위험이 있으며 재수술이 어렵기 때문에 매우 필요합니다.
따라서 본 연구의 전반적인 목적은 만성 요통 및 국소 퇴행성 디스크 변화가 있는 환자에서 TDR 수술을 현대의 다학제적 재활과 비교한 노르웨이 TDR 연구의 장기(8년 추적) 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
노르웨이 TDR 연구의 2년 결과는 2011년 5월 BMJ에 발표되었습니다(Hellum et al). 현재 프로토콜은 Norwegian TDR 연구에 포함된 환자의 8년 추적 관찰입니다.
8년 후의 가설:
주요 가설(H0): Oswestry Disability Index(주요 결과)로 측정한 통증 및 장애, 요통, 삶의 질, 심리적 변수, 작업 상태, 환자 만족도, 약물 사용, 비뇨기 질환에 대한 TDR과 REHAB 사이의 변화에는 차이가 없습니다. 요실금, 8년 후 허리 수술.
이차 가설:
- 인접 레벨의 디스크 변성 또는 지표 레벨의 후관절 변성의 발생률 및 정도는 그룹 간 차이가 없습니다(방사선학적 분석).
- 기본 특성, 골반 해부학/시상 균형(요추 전만, 골반 기울기, 골반 입사각 및 천골 기울기에 의해 정의됨) 및 TDR 후 임상 결과 사이에는 연관성이 없습니다.
- 연구에 포함된 후 8년 동안 수술과 REHAB 간에 비용 효율성에는 차이가 없습니다.
통계 분석:
조사관은 2년 결과와 동일한 분석을 사용합니다: 양방향 ANOVA, 혼합 모델, 회귀 분석. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
추가 분석(2년에 수행되지 않음):
- 교차는 교차/융합 수술 전에 마지막 값을 받습니다.
- 생존 분석
- 골반 해부학/시상 균형(요추 전만, 골반 기울기, 골반 입사각 및 천골 기울기에 의해 정의됨)이 예측 분석에 포함됩니다.
- 지표 수준 면관절병증의 평가를 위해 CT 스캔과 MRI를 모두 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
151
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25-55세
- 적어도 1년 동안 주요 증상으로 요통이 있었다.
- 충분한 효과 없이 최소 6개월 동안 구조화된 물리 요법 또는 카이로프랙틱 치료
- 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 30 이상
- L4/L5 및/또는 L5/S1의 퇴행성 추간판 변화. 퇴행은 두 개의 하위 수준으로 제한되어야 했습니다. 다음과 같은 퇴행성 변화를 평가했습니다: 추간판 높이의 최소 40% 감소, Modic 변화 유형 I 및/또는 II, 추간판의 고강도 구역 및 3~4등급 추간판의 신호 강도 변화로 분류된 형태학적 변화 디스크는 자기공명영상에서 첫 번째 기준만 단독으로 발견되거나 최소 두 가지 이상의 변화가 발견되면 퇴행성 디스크로 분류했다. 디스크는 2명의 관찰자(정형외과 의사/방사선 전문의)에 의해 독립적으로 분류되었습니다. 동의하지 않는 경우 세 번째 관찰자가 이미지를 분류하고 단순 다수결로 결과를 결정했습니다.
제외 기준:
- 전신성 만성 통증 증후군(광범위한 근막 통증)
- 두 가지 이상의 수준에서 퇴화가 확립되었습니다. 정상 디스크로 분류되기 위해서는 디스크 높이가 40% 이상 감소하지 않아야 하며, 앞서 언급한 퇴행성 디스크 질환의 다른 모든 기준이 없어야 합니다. 정상적인 디스크의 분류는 두 명의 독립적인 관찰자가 수행합니다. 의견이 일치하지 않으면 세 번째 관찰자가 사진을 분류하고 단순 다수결로 결과를 결정합니다.
- 척추 협착증의 증상
- 신경근 애정을 동반한 추간판 돌출 또는 후퇴 협착증
- 척추분리증
- 협부 척추 전방 전위증
- 관절염
- L1 - S1의 이전 골절
- 치료 대안 중 하나 또는 두 가지 모두를 배제하는 진행 중인 정신과 또는 신체 질환
- 말이나 글로 노르웨이어를 이해하지 못함
- 약물 남용
- 골다공증
- 선천적 또는 후천적 기형
환자들은 정형외과 의사와 물리치료 및 재활 전문의가 함께 검사했으며 포함에 동의해야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술
퇴행성 추간판 요추 디스크를 인공 요추 디스크 장치로 교체(퇴행은 두 개의 하위 수준(L4/L5 및/또는 L5/S1)으로 제한되어야 함)
|
외과적 개입은 연인 요추 레벨(L4/L5 또는/및 L5/S1) 중 하나 또는 두 개에서 인공 요추 디스크 장치로 퇴행성 척추 추간판을 교체하는 것으로 구성되었습니다.
ProDisc는 3개의 조각, 2개의 금속 끝판 및 장치 이식 시 아래쪽 끝판에 고정되는 폴리에틸렌 코어로 구성되며 후복막(또는 경복막) 액세스를 통해 이식됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다학제적 재활
|
중재는 Brox 등(Spine 2003;28:1913-1921)이 설명한 치료 모델을 기반으로 하며 Hellum 등(BMJ, 2011년 5월)도 자세히 설명합니다.
이 프로그램은 인지적 접근과 감독 하의 신체 운동으로 구성되었으며 물리 치료사와 물리 의학 및 재활 전문가로 구성된 팀이 제공했습니다.
재활 프로그램은 3~5주에 걸쳐 약 60시간 동안 진행됐다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수 Oswestry 장애 지수
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
버전 2.0
|
기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하부 요통
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
VAS 척도(0~100mm)로 측정
|
기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
|
EQ-5D
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
일반적인 건강 상태
|
기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
|
HSCL-25
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
정서적 고통에 대한 Hopkins 증상 체크리스트 25
|
기준선, 시험에 포함된 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
|
작업 상태
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
|
|
치료 결과에 대한 만족
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
7점 리커트 척도
|
기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
|
배려에 대한 만족
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 8년
|
5점 리커트 척도
|
기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 8년
|
|
마약 소비
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
매일, 매주, 유형
|
기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
|
요실금
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
긴장성 요실금, 절박성 요실금
|
기준선, 시험에 포함된 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
|
허리 수술 및 종합 재활
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
요통으로 인한 모든 수술 및 다학제 재활 등록
|
기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
|
디스크 변성
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 2년 및 8년
|
인접한 수준의 디스크 변성
|
기준선, 시험에 포함된 후 2년 및 8년
|
|
후관절 변성
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 2년 및 8년
|
지수 수준에서 후관절 변성
|
기준선, 시험에 포함된 후 2년 및 8년
|
|
비용 효율성
기간: 기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
EQ-5D 설문지는 환자 효용을 추정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 시험에 포함된 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 8년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 시간
기간: 기준선에서 연구에 포함된 후 8년까지
|
TDR 수술에 무작위 배정된 환자의 경우: 고정까지의 시간 REHAB에 무작위 배정된 환자의 경우: TDR 수술 또는 고정 시간 |
기준선에서 연구에 포함된 후 8년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kjersti Storheim, PhD, Oslo University Hospital Ullevål
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hellum C, Johnsen LG, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Sandvik L, Grundnes O; Norwegian Spine Study Group. Surgery with disc prosthesis versus rehabilitation in patients with low back pain and degenerative disc: two year follow-up of randomised study. BMJ. 2011 May 19;342:d2786. doi: 10.1136/bmj.d2786.
- Hellum C, Johnsen LG, Gjertsen O, Berg L, Neckelmann G, Grundnes O, Rossvoll I, Skouen JS, Brox JI, Storheim K; Norwegian Spine Study Group. Predictors of outcome after surgery with disc prosthesis and rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up. Eur Spine J. 2012 Apr;21(4):681-90. doi: 10.1007/s00586-011-2145-3. Epub 2012 Jan 13.
- Hellum C, Berg L, Gjertsen O, Johnsen LG, Neckelmann G, Storheim K, Keller A, Grundnes O, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Adjacent level degeneration and facet arthropathy after disc prosthesis surgery or rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: second report of a randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2063-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e318263cc46.
- Johnsen LG, Hellum C, Storheim K, Nygaard OP, Brox JI, Rossvoll I, Ro M, Andresen H, Lydersen S, Grundnes O, Pedersen M, Leivseth G, Olafsson G, Borgstrom F, Fritzell P; Norwegian Spine Study Group. Cost-effectiveness of total disc replacement versus multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain: a Norwegian multicenter RCT. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):23-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000000065.
- Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Johnsen LG, Storheim K, Brox JI, Eide GE, Espeland A; Norwegian Spine Study Group. Do more MRI findings imply worse disability or more intense low back pain? A cross-sectional study of candidates for lumbar disc prosthesis. Skeletal Radiol. 2013 Nov;42(11):1593-602. doi: 10.1007/s00256-013-1700-x. Epub 2013 Aug 28.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Johnsen LG, Brinckmann P, Hellum C, Rossvoll I, Leivseth G. Segmental mobility, disc height and patient-reported outcomes after surgery for degenerative disc disease: a prospective randomised trial comparing disc replacement and multidisciplinary rehabilitation. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):81-9. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.29829.
- Berg L, Gjertsen O, Hellum C, Neckelmann G, Johnsen LG, Eide GE, Espeland A. Reliability of change in lumbar MRI findings over time in patients with and without disc prosthesis--comparing two different image evaluation methods. Skeletal Radiol. 2012 Dec;41(12):1547-57. doi: 10.1007/s00256-012-1394-5. Epub 2012 Mar 20.
- Garratt AM, Furunes H, Hellum C, Solberg T, Brox JI, Storheim K, Johnsen LG. Evaluation of the EQ-5D-3L and 5L versions in low back pain patients. Health Qual Life Outcomes. 2021 May 28;19(1):155. doi: 10.1186/s12955-021-01792-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .