로봇 보조 대 수동 슬관절 치환술의 임상적 및 경제적 비교
로봇 대 수동 슬관절 치환술의 임상적, 경제적 비교
이 연구의 목적은 두 가지 절차 유형의 수술 및 수술 후 비용, 회복 시간 및 결과를 문서화하고 비교하는 것입니다.
- 무릎의 한 구획을 대체하는 로봇 보조 수술
- 수동(로봇을 사용하지 않음) 무릎의 세 구획을 모두 대체하는 수술(무릎 전치환술)
가설은 로봇 지원 부분 무릎 교체가 비용 효율적이고 수동 무릎 전체 교체와 동등한 임상 결과를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 의의:
관절 교체 수술의 주요 적응증에는 개인이 정상적인 일상 활동을 수행하는 데 방해가 되는 심한 하지 통증이 포함됩니다. 이러한 환자들이 경험하는 통증 수준은 경구 약물, 물리 치료 또는 스테로이드나 히알루론산의 관절 주사로 성공적으로 관리할 수 없습니다. 가장 일반적으로 통증의 원인은 관절의 관절염 변화의 결과입니다. 관절염은 골관절염, 류마티스 관절염 또는 외상성 관절염으로 인한 것일 수 있습니다. 부분 관절 교체 수술에 적합한 환자는 정상적인 일상 활동을 방해하는 관절 경직을 경험할 수도 있습니다. 또한 일반적으로 관절염 과정으로 인한 관절의 변화에 대한 방사선학적 증거가 있습니다. 관절 손상은 관절 질환의 중증도를 분류하기 위해 방사선학적으로 평가됩니다. 부분 관절 치환술은 관절의 병든 부분을 보철물로 대체하는 수술입니다. 외과의와 환자가 관절 교체 수술을 위해 선택할 수 있는 다양한 옵션이 있습니다. 여러 회사에서 제조한 다양한 관절 교체 부품 시스템이 있습니다. 일부 시스템은 특정 유형의 환자에게 권장되는 반면 다른 시스템은 더 많은 수의 환자에게 사용될 수 있습니다. 최근에는 표준 관절 보철물을 이식하기 위해 더 작은 수술 절개가 필요하기 때문에 최소 침습으로 분류되는 새로운 기술이 도입되었습니다. 더 젊고, 날씬하고, 전반적인 건강 상태가 더 좋은 환자는 일반적으로 최소 침습 절차를 위한 최고의 수술 대상자입니다.
골관절염은 4000만 명의 미국인에게 영향을 미치고 미국의 1500만 명은 무릎의 퇴행성 관절염을 앓고 있습니다. Unicondylar 무릎 관절 성형술 (UKA)은 1970 년대 초반 무릎의 퇴행성 관절염 치료 옵션으로 도입되었습니다 [1]. 이 절차는 초기에 다양한 결과를 낳았고 이러한 예측 불가능성은 대체로 사용 수준이 낮았습니다[1]. UKA에 사용되는 수술 기술 및 기술의 최근 개선으로 이 수술의 효과가 증가했습니다. 미국 인구의 평균 연령이 증가함에 따라 이 수술 절차는 더욱 보편화될 것입니다. 밀레니엄 연구 그룹(Millennium Research Group)은 2010년에 55,100건의 단과상 슬관절 수술이 있을 것이며 2009년부터 2014년까지 복합 연간 성장률이 8.3%가 될 것으로 추정합니다.
UKA 슬관절 치환술은 환자의 골관절염이 단일 구획 또는 두 구획에 격리되어 있다고 가정할 때 슬관절 전치환술(TKA)에 대한 매력적인 대안으로 볼 수 있습니다. UKA 슬관절 치환술은 일반적으로 TKA보다 덜 침습적인 절차입니다. 절차가 덜 침습적이기 때문에 일반적으로 혈액 손실이 적습니다. 더 많은 연골, 조직 및 뼈가 스파링되어 TKA보다 회복 시간이 짧습니다. 이 절차는 나이가 들어도 통증 없는 활동적인 생활 방식을 유지하는 데 관심이 있는 성인에게 매력적입니다.
의료 개입, 특히 신기술의 비용 효율성이 필수적이 되고 있습니다. 로봇 보조 수술의 시술 비용과 황금 표준인 TKA에 대한 환자의 결과를 비교하면 경제적 관점에서 로봇 보조 수술이 비용 효율적인 치료법인지 입증하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 무릎 교체 수술 후 재활은 적절한 기능적 결과를 달성하는 데 중요합니다. 퇴원 후 무릎 교체 비용에 관한 정보는 제한적입니다. 연구 부족과 무릎 관절 성형술 수의 지속적인 증가로 인해 모든 변수의 퇴원 후 비용을 추적하는 것이 필수적입니다. 우리는 로봇 보조 단구획 슬관절 치환술, 로봇 보조 이구획 슬관절 치환술 및 수동 슬관절 전치환술의 세 가지 절차 유형의 절차 및 수술 후 비용, 회복 시간 및 결과를 문서화하고 비교할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이, 21-80세
- 성별, 남성 및 여성이 포함됩니다.
- BMI 39 이하
- 건강 상태가 안정되어 수술을 받을 수 있으며 신체검사 및 병력을 바탕으로 추적 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 워싱턴주 밴쿠버에 있는 리바운드 시설에서 후속 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 안정적이고 기능적인 측부 인대를 가지고 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
- 관절 질환의 비수술적 관리 실패
- 통증 완화 및 기능 향상 필요
- 걷거나 쉴 때 중등도 또는 중증의 통증
- 무릎의 하나 이상의 구획에서 골관절염으로 진단되고 비수술적 치료 옵션이 증상 완화에 실패했습니다.
- 환자는 비수술 방식으로 치료할 수 없는 관절 변성의 수술 전 방사선학적 증거를 보입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 기존 상태가 있는 환자
- 수술 전 굴곡 구축이 10도 이상, 전체 굴곡이 115도 미만, 내반/외반이 10도 이상인 환자
- 근로자 보상을 받고 있는 환자
- 만성 지속형 수술 전 마약성 진통제를 복용 중인 환자
- 염증성 다발성 관절염 환자
- 임신한 여성
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자
- 결과 연구를 제외하고 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
- 수석 연구원의 의견에 따라 치유에 악영향을 미칠 병리를 가진 환자
- 그들의 복지 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 진단된 전신 질환(즉, 파제트병, 신골이영양증)
- 고립된 슬개대퇴 UKA, 측면 UKA 또는 이중구획 관절성형술을 받는 환자
- 잘 작동하는 반대쪽 무릎을 방해하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
- 인지적으로 연구 건강 관련 삶의 질 양식을 완성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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무릎 관절 성형술
무릎 인공관절 수술을 받는 환자. 무릎 인공관절 전치환술 또는 MAKO® 로봇 지원 내측 무릎 인공관절술이 될 수 있습니다. MAKO® Robot Assisted 수술은 RESTORIS Multicompartmental Knee System을 사용합니다. 슬관절 전치환술은 Depuy 무릎 교체 시스템 또는 Stryker® 무릎 교체 시스템을 사용합니다. |
무릎의 3개 구획 모두를 대체하기 위해 수동(로봇 사용 안 함) 수술을 받는 환자
다른 이름들:
무릎의 내측 구획을 교체하기 위해 MAKO® 로봇 보조 수술을 받는 환자
다른 이름들:
RESTORIS MCK(Multicompartmental Knee) 시스템 구성 요소는 MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System(RIO®)과 함께 사용되는 단일 또는 다중 구획 무릎 교체용입니다.
구성 요소는 내측 구획, 측면 구획, 슬개대퇴 구획 또는 이중구획(내측 및 슬개대퇴 구획) 슬관절 치환술에 사용할 수 있습니다.
이 장치는 뼈 시멘트와 함께 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
Depuy 무릎 교체 시스템 구성품은 전체 무릎 교체에 사용하기 위한 것입니다.
이러한 구성 요소는 뼈 시멘트로 이식하기 위한 것입니다.
Stryker® 무릎 교체 시스템 구성 요소는 전체 무릎 교체에 사용하기 위한 것입니다.
이러한 구성 요소는 뼈 시멘트로 이식하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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1년 기준 사례당 비용
기간: 일년
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1년간 건당 비용.
입원 비용, 진통제 사용, 물리 치료, 내구성 의료 장비 및 수술 후 방문 비용은 1년 기준으로 비용을 계산하는 데 사용됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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미국 무릎 학회 무릎 점수
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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미국 무릎 학회 점수는 통증, 기능, 운동 범위 및 무릎 관절 안정성에 대한 등급을 제공하는 평가 및 설문지입니다.
무릎 관절 자체만을 평가하는 무릎 점수와 환자의 보행 및 계단 오르기 능력을 평가하는 기능적 점수로 세분됩니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소된 WOMAC
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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감소된 WOMAC는 Western Ontario 및 McMaster's University 골관절염 지수의 잘린 버전입니다.
설문지는 골관절염 환자의 통증, 장애 및 관절 강성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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KOOS 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 무릎 및 관련 골관절염에 대한 환자의 의견을 평가하는 환자가 작성한 설문지입니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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EQ-5D
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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Forgotten Joint Score는 환자가 일상 생활에서 자신의 관절을 얼마나 인식하고 있는지 확인하기 위해 작성하는 12개 항목의 설문지입니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
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체류 기간
기간: 수술 후 평균 2일이 예상되는 입원 퇴원 시
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환자가 수술 후 병원에 머문 일수
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수술 후 평균 2일이 예상되는 입원 퇴원 시
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물리 치료 퇴원 시간
기간: 수술 후 평균 6주가 예상되는 물리치료 퇴원 시
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의 물리 치료 퇴원 기준을 충족하기 위해 수술 후 일
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수술 후 평균 6주가 예상되는 물리치료 퇴원 시
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타임 업 앤 고
기간: 수술 1~2주 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트: 참가자는 표준 의자에 앉은 자세에서 일어서서 원뿔 주위를 3m 걸은 다음 의자로 돌아와 다시 앉은 자세로 돌아가도록 지시받습니다.
페이스는 스스로 선택합니다.
테스트 완료 시간이 기록됩니다.
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수술 1~2주 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 수술 1~2주 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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참가자는 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 이동하도록 지시받고 필요한 경우 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다.
코스 길이는 30m이며 1m 간격으로 원뿔 모양으로 표시되어 있습니다.
측정된 거리는 가장 가까운 미터로 반올림되어 기록됩니다.
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수술 1~2주 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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계단 오르기/내리기 테스트
기간: 수술 1~2주 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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참가자는 필요한 경우 핸드 레일을 사용하여 11계단을 오르내리도록 요청받습니다.
계단 높이는 17.8cm(7")입니다.
페이스는 자체 선택됩니다.
계단 1층을 오르내리는 시간이 기록됩니다.
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수술 1~2주 전, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
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운전 시간으로 돌아가기
기간: 수술 후 6주
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수술 후 환자가 운전을 재개할 때까지의 일수.
또한 무릎 교체 절차가 왼쪽 다리 또는 오른쪽 다리에서 수행된 경우 운전으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 고려할 수 있기 때문에 문서화됩니다.
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수술 후 6주
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직장 복귀 시간
기간: 수술 후 6주
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수술 후 직장 복귀까지의 일수.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- 수석 연구원: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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