SLE에서의 벨리무맙 안전성 평가 (BASE)
2024년 7월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
벨리무맙을 투여받은 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인에 대한 특별한 관심의 부작용을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 52주 연구
이 연구의 목적은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인에게 다른 루푸스 약과 함께 투여할 때 벨리무맙의 부작용에 관한 기존 지식을 더욱 강화하는 것입니다.
이 연구는 주로 흔하지 않거나 장기 치료를 통해서만 볼 수 있는 심각한 사건에 대한 정보 수집에 중점을 둡니다.
이러한 사건에는 사망, 심각한 감염 및 관심 있는 기타 감염, 암, 우울증 및 자살을 포함한 심각한 정신 건강 문제, 심각한 주입 및 과민 반응이 포함됩니다.
이 연구는 벨리무맙을 사용한 치료가 이러한 유형의 사건에 대한 위험을 증가시키는지 이해하는 데 도움을 주기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 또한 다른 루푸스 약과 함께 벨리무맙을 받는 환자가 1년 동안 프레드니손과 같은 스테로이드 사용을 줄일 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 참가자는 연구 약물인 위약(활성 약물 없음) 또는 벨리무맙을 받는 것 외에도 SLE에 대한 표준 요법을 받습니다. 연구의 통제 기간은 52주입니다. 이 연구에서 무작위 할당은 "1:1"이며 이는 참가자가 벨리무맙 또는 위약을 받을 동등한 기회를 갖는다는 것을 의미합니다. 52주의 연구 기간이 완료된 후 참가자는 건강 상태를 평가하기 위해 추가로 4년 동안 매년 전화로 연락을 받게 됩니다.
52주의 통제 기간 이후 벨리무맙으로 치료를 계속하고자 하는 참가자는 시판되는 벨리무맙을 처방받아 그렇게 할 수 있습니다. 벨리무맙이 참가자의 국가에서 상업적으로 이용 가능하지 않은 경우 참가자는 별도의 지속 프로토콜에 따라 벨리무맙을 받을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4019
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 622
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Wellington, 뉴질랜드, 6011
- GSK Investigational Site
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Chiayi County, 대만, 613
- GSK Investigational Site
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Gueishan Township,Taoyuan County, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 833
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 402
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 11490
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 106
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Daegu, 대한민국, 700-721
- GSK Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- GSK Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- GSK Investigational Site
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Jeonju-si, 대한민국, 561-712
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 143-729
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 133-792
- GSK Investigational Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, 대한민국, 443-380
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- GSK Investigational Site
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Kursk, 러시아 연방, 305007
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800578
- GSK Investigational Site
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- GSK Investigational Site
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Ipoh, 말레이시아, 30990
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Kota Bahru, 말레이시아, 15586
- GSK Investigational Site
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
- GSK Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- GSK Investigational Site
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Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
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Selangor, 말레이시아, 68100
- GSK Investigational Site
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- GSK Investigational Site
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D.F, 멕시코, 6726
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코, 44620
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 7760
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 14000
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí, 멕시코, 78200
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- GSK Investigational Site
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Torreon, 멕시코, 27000
- GSK Investigational Site
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
- GSK Investigational Site
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Estado De México
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Cuautitlan Izcalli, Estado De México, 멕시코, 54769
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44158
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97130
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- GSK Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- GSK Investigational Site
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 92020
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- GSK Investigational Site
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Murrieta, California, 미국, 92563
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
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San Leandro, California, 미국, 94578
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- GSK Investigational Site
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- GSK Investigational Site
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- GSK Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- GSK Investigational Site
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343-7908
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- GSK Investigational Site
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77084
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77034
- GSK Investigational Site
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, 미국, 77450
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205-3606
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- GSK Investigational Site
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- GSK Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- GSK Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- GSK Investigational Site
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Shumen, 불가리아, 9700
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6001
- GSK Investigational Site
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Targovisthe, 불가리아, 7700
- GSK Investigational Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Campinas, 브라질, 13083-888
- GSK Investigational Site
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Campo Grande, 브라질, 79080-190
- GSK Investigational Site
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Goiania, 브라질, 74110-120
- GSK Investigational Site
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Lajeado, 브라질, 95900-000
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22411-001
- GSK Investigational Site
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Salvador, 브라질, 40050-410
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 01323-020
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04032-060
- GSK Investigational Site
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, 브라질, 78.040-360
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-080
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90560-030
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01244-030
- GSK Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- GSK Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11080
- GSK Investigational Site
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Krusevac, 세르비아, 37000
- GSK Investigational Site
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- GSK Investigational Site
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Sabac, 세르비아, 15000
- GSK Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- GSK Investigational Site
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Zuerich, 스위스, 8006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- GSK Investigational Site
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Bilbao, 스페인, 48013
- GSK Investigational Site
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Castellón, 스페인, 12004
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 스페인, 140044
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid, 스페인, 28905
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18012
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29009
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- GSK Investigational Site
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Seville, 스페인, 4110
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Vilajoyosa, 스페인, 3570
- GSK Investigational Site
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5004
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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Tucuman, 아르헨티나, T4000ICL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1035
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425ASQ
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- GSK Investigational Site
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Lanús, Buenos Aires, 아르헨티나, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- GSK Investigational Site
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Zarate, Buenos Aires, 아르헨티나, 2800
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BIF
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
- GSK Investigational Site
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Venado Tuerto, Santa Fe, 아르헨티나, 2600
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000BRD
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, 우크라이나, 83114
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, 우크라이나, 83045
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61176
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 1601
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 4114
- GSK Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- GSK Investigational Site
-
Odesa, 우크라이나, 65026
- GSK Investigational Site
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Poltava, 우크라이나, 36011
- GSK Investigational Site
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- GSK Investigational Site
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- GSK Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- GSK Investigational Site
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Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00151
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- GSK Investigational Site
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Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
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Bandung, 인도네시아, 40161
- GSK Investigational Site
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Denpasar, 인도네시아, 80114
- GSK Investigational Site
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Malang, 인도네시아, 65111
- GSK Investigational Site
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Palembang, 인도네시아, 30126
- GSK Investigational Site
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Yogyakarta, 인도네시아, 55281
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 65691
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- GSK Investigational Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- GSK Investigational Site
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Zlin, 체코, 760 01
- GSK Investigational Site
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La Serena, 칠레, 68650
- GSK Investigational Site
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Santigo, 칠레, 7500010
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- GSK Investigational Site
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Armenia, 콜롬비아, 55860
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080002
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아, 110111
- GSK Investigational Site
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680005
- GSK Investigational Site
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Chia, 콜롬비아, 250007
- GSK Investigational Site
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Medellin, 콜롬비아, 050018
- GSK Investigational Site
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Osijek, 크로아티아, 31000
- GSK Investigational Site
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Arequipa, 페루, 4017
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, 01
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 33
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 41
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 31
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 29
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, 11
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, 15048
- GSK Investigational Site
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Almada, 포르투갈, 2801-915
- GSK Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1050-034
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Viseu, 포르투갈, 3504-509
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-066
- GSK Investigational Site
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Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도, 2009
- GSK Investigational Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- GSK Investigational Site
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- GSK Investigational Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- GSK Investigational Site
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1740
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1510
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4031
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- GSK Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2153
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- American College of Rheumatology (ACR) 기준에 의한 SLE의 임상 진단.
- 활성 SLE 질병.
- 자가 항체 양성.
- 코르티코스테로이드(예: 프레드니손), 항말라리아제(예: 하이드록시클로로퀸) 및/또는 면역억제제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트)를 포함할 수 있는 안정적인 SLE 치료 요법.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 다음 중 하나를 사용하여 치료를 받은 적이 있는 경우 작년에 B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙); 또는 지난 90일 동안의 생물학적 제제(예: 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙 또는 아나킨라).
- 지난 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 심각한 활동성 루푸스 신장병이 있습니다.
- 중증 활성 중추신경계(CNS) 루푸스가 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 현재 또는 과거 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 플러스 표준 요법
위약 IV + 표준 요법; 0일, 14일, 28일 및 이후 48주차까지 28일마다 위약을 투여하고, 이중 맹검 기간의 52주차에 최종 평가합니다.
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위약 플러스 표준 요법
표준 요법은 다음 중 임의의 것을 포함합니다(단독 또는 병용): 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 면역억제제; 다른 생물학적 제제는 허용되지 않습니다.
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실험적: 벨리무맙 10 mg/kg + 표준 요법
벨리무맙 10 mg/kg IV + 표준 요법; 벨리무맙은 0일, 14일, 28일에 투여된 후 48주차까지 28일마다 이중 맹검 기간에서 52주차에 최종 평가되었습니다.
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벨리무맙 10 mg/kg + 표준 요법
다른 이름들:
표준 요법은 다음 중 임의의 것을 포함합니다(단독 또는 병용): 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 면역억제제; 다른 생물학적 제제는 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자 수 - 치료 기간 중(52주차)
기간: 52주차까지(치료 중 기간)
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치료 기간(52주차) 동안 사망한 참가자의 수가 보고됩니다.
치료 기간은 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 28일(또는 사망)로 정의되었습니다.
치료 받은 집단은 대부분([>]50퍼센트 [%] 이상) 동안 투여된 실제 치료에 따라 분류되어 무작위로 배정되어 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자로 정의되었습니다.
치료기간은 안전성 분석을 위한 1차 분석기간이었다.
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52주차까지(치료 중 기간)
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AESI(Protocol Defined Adverse Events of Special Interest)를 보고한 참가자 수: 치료 기간(52주차)
기간: 52주차까지(치료 중 기간)
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심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염(심각한 및 심각하지 않은), 비흑색종 피부암(NMSC), 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 기분 장애 및 불안(심각한 기분 장애 및 불안을 암시하는 정신과적 증상)을 포함한 AESI를 정의한 프로토콜 요약 우울증), 자살 충동(Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS] 사용) 및 심각한 주입 및 과민 반응(SIHR)이 보고되었습니다.
치료 중 기간(52주차)은 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 28일(또는 사망)로 정의되었습니다.
치료기간은 안전성 분석을 위한 1차 분석기간이었다.
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52주차까지(치료 중 기간)
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치료 기간(52주차) 동안 보고된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주차까지(치료 중 기간)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 간 손상 및 간 손상과 관련된 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 기능 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
치료 기간(52주차)은 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 28일(또는 사망)로 정의되었으며 안전성 분석을 위한 1차 분석 기간이었습니다.
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52주차까지(치료 중 기간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLE를 치료하기 위한 평균 프레드니손(또는 등가) 용량이 40주에서 52주 동안 기준선에서 <=7.5mg/일로 >=25% 감소한 참가자의 비율
기간: 40주차 ~ 52주차
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40주차 내지 52주차 동안의 평균 1일 프레드니손 용량은 40주차 방문일 다음 날부터 52주차 연구 완료일까지(단, 미포함) SLE를 치료하기 위한 모든 프레드니손 용량을 40주차 방문 사이의 일수로 나눈 값의 합계입니다. 날짜 및 연구 완료일(연구 완료일 - 40주차 방문일).
기준선에서 평균 프레드니손을 7.5mg/일 이상 사용하는 참가자에서 40주에서 52주 동안 평균 프레드니손 용량이 기준선에서 7.5mg/일 미만으로 기준선에서 >=25% 감소한 참가자의 백분율을 다음을 사용하여 벨리무맙과 위약을 비교했습니다. 치료군, 기준선 프레드니손 용량, 루푸스 국가 평가(SELENA) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수(<=9 대 >=10) 및 지역에서 에스트로겐의 스크리닝 안전성을 포함하는 로지스틱 회귀 모델.
기준선은 첫 번째 투여 날짜(1일) 또는 그 이전에 투여하기 전에 측정된 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의됩니다.
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40주차 ~ 52주차
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보고된 사망자 수 - 연구 기간(52주차)
기간: 52주차까지(연구 기간)
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연구 기간(52주차) 동안 사망한 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 중 기간(온 및 오프 치료 데이터 포함)은 52주차 연구 후속 조치(또는 사망)가 끝날 때까지의 첫 번째 용량으로 정의되었습니다.
연구 기간은 안전성 분석을 위한 지원 분석 기간이었습니다.
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52주차까지(연구 기간)
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프로토콜 정의 AESI를 보고한 참가자 수: 연구 기간(52주차)
기간: 52주차까지(연구 기간)
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심각한 감염, 기회 감염 및 기타 관심 감염(심각한 및 심각하지 않은), NMSC, 악성 종양(NMSC 제외), 심각한 기분 장애 및 불안(심각한 우울증)을 시사하는 정신과적 사건, 자살 충동(C 사용)을 포함한 AESI를 정의한 프로토콜 요약 -SSRS) 및 SIHR이 보고됩니다.
연구 중 기간(52주차)(온-오프 치료 데이터 포함)은 52주차 연구 후속 조치(또는 사망)가 끝날 때까지의 첫 번째 용량으로 정의되었습니다.
연구 기간은 안전성 분석을 위한 지원 분석 기간이었습니다.
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52주차까지(연구 기간)
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연구 기간 동안 보고된 SAE가 있는 참가자 수(52주차)
기간: 52주차까지(연구 기간)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 간 손상 및 간 손상과 관련된 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기능 또는 기타 상황.
연구 중 기간(52주차)(온-오프 치료 데이터 포함)은 52주차 연구 후속 조치(또는 사망) 종료까지의 첫 번째 투여로 정의되었으며 안전성 분석을 위한 지원 분석 기간이었습니다.
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52주차까지(연구 기간)
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2~5년 동안 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 2년에서 5년까지
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2~5년 동안 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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2년에서 5년까지
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2~5년 동안 새로운 원발성 악성 종양이 발생한 참가자 수
기간: 2년에서 5년까지
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2~5년 동안 새로운 원발성 악성 종양이 발생한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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2년에서 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 11월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 115467
- 2011-005667-25 (EudraCT 번호)
- HGS1006-C1113 (기타 식별자: Human Genome Sciences Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .