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1차 의료 환경에서 소외된 유아의 충치 위험 예측

2018년 9월 14일 업데이트: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

1차 의료 환경에서 소외된 유아의 우식 위험 예측 우식 위험 예측 설문지 개발을 위한 계층화된(인종, 민족 및 Medicaid 상태별) 연구

이 연구의 목표는 아동의 충치(충치 또는 충치라고도 함) 발생 위험을 밝히는 데 사용할 수 있는 설문지를 개발하는 것입니다. 목표는 1차 의료 제공자가 충치 발생 위험이 가장 높은 어린 아이들을 찾는 데 사용할 수 있는 실용적이고 쉽게 점수를 매길 수 있는 위험 도구를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

충치

상세 설명

예상 참여 기간은 3년(치과 3회 포함)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1326

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University Oral Health Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27704
    - Duke Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기준선에서 12개월(± 3개월)의 건강한 어린이는 다양한 표현을 보장하기 위해 Medicaid 상태 및/또는 인종/민족에 따라 계층화됩니다. 각 어린이는 수사관이 성인 부모 또는 법적 보호자일 가능성이 가장 높은 주 간병인과 짝을 이룹니다.

설명

포함 기준:

성인

주 양육자가 부모/법적 보호자인 경우: 부모/법적 보호자는 참여하기 전에 자녀와 자신(주 양육자인 경우)에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
일차 간병인이 부모/법적 보호자가 아닌 경우: 다른 개인이 일차 간병인인 경우 이 개인은 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
부모/법적 보호자 및 참여하는 주 보호자는 각각 18세 이상이거나 독립된 미성년자여야 합니다.
부모/법적 보호자는 자녀의 구강 검사에 동의하고 이를 허용해야 합니다. 주 간병인은 우식 위험 평가 설문지를 작성해야 합니다.
1차 간병인은 기꺼이 참여하고, 연구 기간 동안 아동의 1차 간병인이 될 것으로 예상하고, 모든 검사(기준, 18개월 후속 조치 및 36개월 후속 조치)에 사용할 수 있을 것으로 예상해야 하며, 검사 사이의 중간 접촉도 있어야 합니다. .

어린이들

아동은 기본 연구 방문 시점에 생후 9-15개월이어야 합니다.
아동은 일반적으로 건강해야 합니다(즉, 현재 치과 검진을 받기 어려운 질병이 없어야 함).
어린이는 구강 검사를 허용해야 합니다.

제외 기준:

성인

연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음을 입증하는 참가자 쌍(성인-어린이)은 제외될 것입니다. 이 결정은 현장 1차 조사자의 재량에 따릅니다.
비영어권, 비스페인어 읽기/말하기 개인은 동의서를 이해하거나 위험 설문지를 작성할 수 없기 때문에 제외됩니다.

어린이들

연구 시작 시 위탁 보호를 받고 있는 아동은 연구 기간 동안 주 양육자가 여러 번 변경될 가능성으로 인해 제외됩니다.
치과 검사 전에 항생제 및/또는 진정제 전처치가 필요합니다.
통제되지 않는 간질.
적극적인 암 치료.
치과 검사 전에 사전 치료가 필요한 치료되지 않은 선천성 심장 결함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
9~15개월의 건강한 어린이 기준선에서 12개월(± 3개월)의 건강한 어린이는 다양한 표현을 보장하기 위해 Medicaid 상태 및/또는 인종/민족에 따라 계층화됩니다. 각 어린이는 수사관이 성인 부모 또는 법적 보호자일 가능성이 가장 높은 주 간병인과 짝을 이룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 우식의 존재 및 후속 검사에서 우식 병변의 발생률 및/또는 진행 기간: 3 년	결과는 참가자 수준에서 정의됩니다. 기준선에서 우식의 존재(ICDAS ≥ 3, 충진 또는 우식으로 인한 누락으로 정의됨). 후속 우식 병변의 발생률(ICDAS ≥ 3, 충진 또는 우식으로 인한 소실) 및/또는 진행(ICDAS=3 또는 4에서 ICDAS=5 또는 6으로의 변경 또는 충진 또는 우식으로 인한 소실) 위로 시험.	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
베이스라인에서 우식의 존재 기간: 기준선	기준선에서 모든 우식의 존재(ICDAS > 0으로 정의됨, 이는 모든 초기 우식, 충진 또는 우식으로 인한 결손을 포함함). 기준선에서 우식의 존재(ICDAS ≥ 5로 정의되며 우식으로 인한 충치, 충진 또는 누락만 포함)	기준선
후속 검사에서 우식 병변의 발생 및/또는 진행. 기간: 3 년	후속 검사에서 우식 병변의 발생 및/또는 진행. 진행은 ICDAS=0에서 ICDAS=1 이상으로의 변화 또는 충치로 인한 충진 또는 누락으로 정의됩니다. ICDAS=1 또는 2에서 ICDAS=3 이상으로 변경, 충치 또는 우식으로 인한 누락; 또는 ICDAS=3 또는 4에서 ICDAS=5 또는 6으로 변경하거나 충치로 인해 채워지거나 누락됩니다. 후속 검사에서 우식 병변의 발생률. 뚜렷한 캐비테이션만 기준선에 포함되기 때문에 기준선에서 후속 조치까지의 진행 결과는 정의되지 않습니다.	3 년
우식면의 개수 기간: 3 년	부식된 표면을 정의하기 위해 ICDAS ≥ 3을 사용하여 부식된 표면(dmfs)의 수를 계산합니다. 부식된 표면을 정의하기 위해 ICDAS > 0을 사용하여 부식된 표면(dmfs)의 수를 계산합니다. 부식된 표면을 정의하기 위해 ICDAS ≥ 5를 사용하여 부식된 표면(dmfs)의 수를 계산합니다.	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

수석 연구원: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출