비골 힘줄의 외과적 봉합에서 C-HAM의 역할: 적외선 열화상 모델 (Amniox)
2016년 9월 29일 업데이트: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
비골 힘줄의 외과적 봉합에서 냉동 보존된 인간 양막의 역할: 적외선 열화상 모델
비골 힘줄 파열은 발 및 발목 외과 의사가 접하는 일반적인 병인입니다.
모든 굴근 힘줄 복구와 마찬가지로 유착은 수술 후 더 일반적인 문제 중 하나입니다.
Peroneal tendon gliding은 뒷발의 효과적인 저측 굴근 및 외번근으로서의 기능에 핵심입니다.
흉터와 유착은 상처 부위의 염증 반응의 양과 직접적인 관련이 있습니다(Adzick 1994).
우리의 목표는 힘줄의 표준 봉합 수리를 허용하면서도 최소한의 유착으로 힘줄의 매끄러운 미끄러짐을 허용하는 수술 기술을 갖는 것입니다.
Clarix™ 1k(Amniox Medical, Marietta, GA), 저온 보존 인간 양막(C-HAM) 이식편을 활용한 비골 힘줄의 외과적 치료에 대한 전향적 검토가 수행될 예정입니다.
연구자들은 비골 힘줄 복구와 함께 냉동 보존된 인간 양막을 사용하면 염증의 양, 외과적으로 복구된 비골 힘줄 파열의 전체 회복 시간 및 유착이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비골건의 수술적 치료가 필요한 환자
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 수사 전문의의 판단에 따라 수술 위험도가 높은 환자
- 수술 전 2년 미만의 종아리 힘줄의 이전 외과적 봉합
- 조사관의 의견으로는 회복을 방해할 수 있는 구역 3 또는 4의 짧은 Peroneus 찢김
- Ciprofloxacin 또는 Amphotericin B에 대한 알레르기 또는 약물 반응 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 임상적으로 자가면역질환 진단을 받은 적이 있는 환자
- 수술 후 고정 기간 동안 DVT 예방을 위해 에코트린 325mg QD를 제외하고 수술 전후 항염증제를 제한하고 싶지 않은 환자
- 활동성 감염 환자
- 환자를 신뢰할 수 없는 연구 참가자로 만들 가능성이 있는 병력이 있는 환자
- 장비골건의 외과적 교정이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Clarix™1k 이식편
그룹 1은 Clarix™1k 조직을 추가하여 표준 비골 복구 수술을 받게 됩니다.
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그룹 1은 Clarix™1k 조직을 추가하여 표준 비골 복구 수술을 받게 됩니다. 그룹 2는 Clarix™1k 조직을 사용하지 않고 표준 비골 복구 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Clarix™1k 그래프트가 없는 컨트롤 암
그룹 2는 Clarix™1k 조직을 사용하지 않고 표준 비골 복구 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 발목 통증, 염증, 기능 및 활동 제한의 변화
기간: 기준선, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정된 발목 통증, American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 발목 후족 척도 및 FFI(Foot Function Index)로 측정된 기능, AOFAS 척도로 측정된 활동 제한. 염증을 측정하기 위해 열화상 카메라로 촬영한 이미지는 해석할 수 없었습니다. VAS 통증 척도: 0~100, 숫자가 낮을수록 더 좋은 점수 FFI 척도: 0~100, 숫자가 낮을수록 더 좋은 점수 AOFAS 척도: 0~100, 숫자가 높을수록 더 좋은 점수 |
기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OH1-12-00396
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