중국 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴 + 메트포르민 병용 요법에 글리메피리드, 글리클라지드, 레파글리니드 또는 아카보스를 추가했을 때의 안전성 및 효능 연구(MK-0431-313)
2018년 7월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중국 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴+메트포르민 병용 요법에 더해 세 번째 OAHA인 글리메피리드, 글리클라지드, 레파글리니드 또는 아카보스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 능동 제어, 공개 라벨 임상 시험
다음에 따라 세 번째 경구 항고혈당제(OAHA)를 추가해야 하는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 혈당 개선에 글리메피리드를 추가하는 것과 비교하여 시타글립틴과 메트포르민에 아카보스, 레파글리니드 또는 글리클라지드를 추가하는 효과를 평가하기 위해 제2형 당뇨병에 대한 중국 지침.
3개의 공동 1차 가설은 2상에서 24주 치료 후, (1)아카보스 또는 (2)레파글리니드 또는 (3)시타글립틴에 글리클라지드를 추가한 참가자의 헤모글로빈 A1c(A1c)의 기준선에서 평균 변화와 메트포르민 조합은 시타글립틴 및 메트포르민 조합에 글리메피리드를 추가한 참가자보다 열등하지 않습니다.
세 가지 기본 가설 중 적어도 하나가 충족되면 연구가 성공적이라고 선언됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구에 참여하는 참가자는 표준화된 메트포르민 용량으로 안정화됩니다. 약 10주가 소요될 수 있으며 메트포르민 + 시타글립틴을 사용한 병용 요법이 1상(0주에서 20주) 동안 시작됩니다. 참가자가 이미 안정화된 메트포르민 용량을 복용하고 있는 경우 20주 동안 메트포르민 + 시타글립틴 병용 요법을 즉시 시작합니다(1상).
2상에서 적절한 혈당 조절(16주에 A1c ≥ 7% 및 ≤ 10% 및 20주에 공복 핑거 스틱 포도당 ≥130mg/dL 및 ≤280mg/dL)을 달성하지 못한 참가자는 무작위로 다음을 받게 됩니다. 24주 동안(20주차부터 44주차까지) 글리메피리드, 레파글리니드, 아카보스 또는 글리클라지드 추가 요법.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5570
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 그렇지 않으면 임신할 위험이 없어야 합니다(여성 참여자).
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있거나;
- 이전에 인슐린, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 유사체로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 체중 감량 프로그램(유지 단계 아님)에 있거나, 체중 감량 약물을 시작했거나, 12개월 이내에 비만 수술을 받았습니다.
- 4주 이내에 수술을 받은 경우;
- 지난 3개월 이내에 관상동맥 심장질환 또는 울혈성 심부전의 새롭거나 악화된 징후 또는 증상이 있거나 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 중재술 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애가 있는 경우
- 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증후성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환의 병력이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 중증 말초혈관질환이 있거나;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있습니다.
- 임상적으로 중요한 혈액학적 장애를 앓았음;
- 매일 2잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취하거나 폭음을 합니다.
- 과민증 또는 과민증의 병력이 있거나 중국어 라벨을 기반으로 하는 연구 약물(시타글립틴, 메트포르민, 글리메피리드, 레파글리니드, 아카보스 또는 글리클라지드 포함)에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 코르티코스테로이드(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 제외)의 약리학적 용량의 반복 과정 또는 연속 2주 이상 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 가능성이 있는 경우
- 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정입니다(여성 참가자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민 + 시타글립틴 + 글리메피리드
2상 동안 참가자는 24주 동안(20주에서 44주까지) 메트포르민 + 시타글립틴 병용 요법에 추가로 매일 최대 6mg의 글리메피리드를 투여받습니다.
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메트포르민, 500mg 또는 850mg 경구 정제, 1일 2회 또는 3회(BID 또는 TID), 1일 총 용량 1500mg 이상; 음식으로 투여.
다른 이름들:
시타글립틴, 100mg 경구 정제, 1일 1회(QD); 음식과 함께 또는 음식 없이 투여
다른 이름들:
글리메피리드, 1mg 및/또는 2mg 경구 정제, QD(매일 최대 6mg); 하루의 첫 번째 주요 식사 전에 투여
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민 + 시타글립틴 + 레파글리니드
2상 동안 참가자는 24주 동안(20주에서 44주까지) 메트포르민 + 시타글립틴 병용 요법에 대한 추가 기능으로 매일 최대 16mg의 레파글리니드를 투여받습니다.
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메트포르민, 500mg 또는 850mg 경구 정제, 1일 2회 또는 3회(BID 또는 TID), 1일 총 용량 1500mg 이상; 음식으로 투여.
다른 이름들:
시타글립틴, 100mg 경구 정제, 1일 1회(QD); 음식과 함께 또는 음식 없이 투여
다른 이름들:
레파글리니드, 0.5mg 및/또는 1mg 경구 정제, TID(매일 최대 16mg); 매 식사 후 30분 이내에 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민 + 시타글립틴 + 아카보스
2상 동안 참가자는 24주 동안(20주에서 44주까지) 메트포르민 + 시타글립틴 병용 요법에 대한 추가 기능으로 매일 3회 아카보스 50-100mg을 투여받습니다.
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메트포르민, 500mg 또는 850mg 경구 정제, 1일 2회 또는 3회(BID 또는 TID), 1일 총 용량 1500mg 이상; 음식으로 투여.
다른 이름들:
시타글립틴, 100mg 경구 정제, 1일 1회(QD); 음식과 함께 또는 음식 없이 투여
다른 이름들:
아카보스, 50mg 경구 정제, TID(총 1일 용량 150mg); 각 주요 식사의 첫 번째 물기와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민 + 시타글립틴 + 글리클라지드
2상 동안 참가자는 24주 동안(20주에서 44주까지) 메트포르민 + 시타글립틴 병용 요법에 추가로 글리클라지드 30-120mg을 매일 투여받습니다.
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메트포르민, 500mg 또는 850mg 경구 정제, 1일 2회 또는 3회(BID 또는 TID), 1일 총 용량 1500mg 이상; 음식으로 투여.
다른 이름들:
시타글립틴, 100mg 경구 정제, 1일 1회(QD); 음식과 함께 또는 음식 없이 투여
다른 이름들:
Gliclazide, 30mg 경구 정제, QD 또는 BID(총 1일 용량 30mg~120mg); 식사와 함께 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 2단계 기준선에서 44주까지의 변경(2단계)
기간: 2단계 기준선(20주차) 및 44주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자이며 백분율(%)로 보고됩니다.
기준선으로부터의 변화는 44주 A1C에서 기준선 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 방문 6/20주로 정의됩니다.
이 측정을 사용할 수 없는 경우 16주 값이 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선부터 마지막 방문까지 이용 가능한 모든 측정을 포함하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 기반으로 했습니다.
cLDA 모델의 용어에는 치료, 시간(범주형), 지역 및 시간별 치료 상호 작용이 포함됩니다.
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2단계 기준선(20주차) 및 44주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 체중의 2단계 기준선에서 44주까지의 변경(2단계)
기간: 2단계 기준선(20주차), 44주차
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2단계에서 기준선으로부터의 체중 변화가 보고되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 44주차 체중에서 기준선 체중을 뺀 값을 반영합니다.
기준선은 방문 6/20주로 정의됩니다.
이 측정을 사용할 수 없는 경우 16주 값이 사용되었습니다.
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2단계 기준선(20주차), 44주차
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저혈당증이 있는 참가자의 비율(2단계)
기간: 20주차부터 44주차까지
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저혈당증 사건은 저혈당증(예: 쇠약, 현기증, 떨림, 발한 증가, 심계항진 또는 혼돈) 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 손가락 스틱 포도당 값의 증상을 나타내는 에피소드를 나타냅니다.
저혈당증이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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20주차부터 44주차까지
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메스꺼움의 위장관(GI) AE가 있는 참가자의 백분율(2단계)
기간: 20주차부터 44주차까지
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GI AE가 "메스꺼움"인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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20주차부터 44주차까지
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구토의 GI AE가 있는 참가자의 비율(2단계)
기간: 20주차부터 44주차까지
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GI AE가 "구토"인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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20주차부터 44주차까지
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설사의 GI AE가 있는 참가자의 비율(2단계)
기간: 20주차부터 44주차까지
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"설사"의 GI AE를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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20주차부터 44주차까지
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복통의 GI AE가 있는 참가자의 비율(2단계)
기간: 20주차부터 44주차까지
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"복통"의 GI AE를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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20주차부터 44주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 11월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0431-313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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