지속성 중심장액맥락망막병증 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 안전성 및 유효성 (CONTAIN)
2017년 5월 22일 업데이트: Allen C. Ho, MD, Wills Eye
지속성 중심 장액 맥락망막병증에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사: 전향적 파일럿 연구
지속성 중심장액맥락망막병증 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 안전성과 효능을 알아보기 위한 예비 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지속성 중심 장액 맥락망막병증에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사: 전향적 파일럿 연구
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20/40- 20/320의 전처리 시력
- 광간섭단층촬영에서 3개월 이상 황반액
- 플루오레세인 혈관 조영술의 누출
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 연구 등록 전 3개월 이내에 연구 눈의 CSCR 치료(항-VEGF, PDT 또는 레이저)
- 등록 영상에서 맥락막 혈관신생의 존재
- 연구 눈의 사전 유리체 절제술
- 연구 눈의 시력을 손상시키고/시키거나 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 실질적인 안구 질환(CSCR 이외)의 존재; 예를 들어 실질적인 백내장, 진행성 녹내장, 시신경염, 시신경병증 또는 위축, 현저한 황반 위축, 안구 혈관 폐색, 망막 박리 병력, 포도막염, 바이러스성 또는 다른 형태의 맥락망막염 등
- 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 25mmHg로 정의됨)
- 연구 안구의 활동성 안구 감염 또는 염증
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 전신 항-VEGF 제제로 사전 치료
- 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 심근경색.
- 플루오레세인, 포비돈 요오드(베타딘) 또는 애플리버셉트에 대한 알레르기 병력
- 연구에 잠재적으로 등록하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
임신 또는 모유 수유 중인 여성 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임기 여성** 검사, 자궁 내 장치[IUD], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 거품 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 거품 또는 젤리)
기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다.
- 폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 강내 애플리버셉트 주사(x4)
2 mg / 유리체강내 / 매 1개월 x 3개월 및 4개월째(약물 4회 투여).
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그룹 A - 기준선, 1개월, 2개월 및 4개월에 주사된 Aflibercept 2mg(총 4회 주사). 그룹 B - 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월에 주사된 Aflibercept 2mg(총 6회 주사).
다른 이름들:
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실험적: 유리체 강내 애플리버셉트 주사(x6)
2 mg / 유리체강내 / 매 1개월 x 6개월 ((약물 6회 투여).
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그룹 A - 기준선, 1개월, 2개월 및 4개월에 주사된 Aflibercept 2mg(총 4회 주사). 그룹 B - 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월에 주사된 Aflibercept 2mg(총 6회 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체강내 애플리버셉트 주사의 안전성
기간: 6 개월
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안전성은 연구 약물에 대한 부작용/반응의 양, 중요성 및 세부 사항에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문자 점수에 따른 시력 변화
기간: 6 개월
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• 가장 잘 교정된 ETDRS(당뇨병성 망막증 연구의 조기 치료) 문자 점수의 기준선 대비 평균 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Allen Ho, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSRII
- 20121564 (기타 식별자: Western IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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