만성 폐쇄성 동맥질환으로 인한 말초동맥질환 증상이 있는 피험자에서 Pletaal SR Capsule(Cilostazol)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 40세 이상 75세 이하의 남녀 외래환자,
2. 하지에 말초동맥질환 증상(간헐적 파행, 통증, 냉증, 피로 등)이 확인된 환자,
3. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 현저한 호전 없이 증상이 지속되고 등록 방문 시 3번 문항의 PAQ 점수가 3 이하인 환자,
4. 10분간 휴식 후 누운 자세에서 압력 측정 시 ABI(Ankle Branchial Index) ≤0.90,
5. 스크리닝과 등록 사이의 PAQ 요약 점수 차이의 10% 이하인 환자,
6. 본 연구에 대해 충분한 설명을 듣고 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

1. 안정 시 허혈성 통증이 있거나 허혈성 궤양 또는 괴저가 있는 환자,
2. ABI(Ankle Branchial Index) ≤ 0.40인 환자
3. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 교감신경 절제술 또는 혈관내 시술을 포함한 하지 동맥 수복 수술을 받은 환자,
4. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 심부정맥 혈전증 진단을 받은 환자 (단, 고립된 종아리 정맥 혈전증 환자는 등록 가능)

5. 다음 질환이 있는 환자:

   • 울혈성 심부전의 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 환자
   • 스크리닝 방문 전 24주 이내에 발생한 심근경색
   • 불안정형 협심증으로 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 환자,
6. 출혈(혈우병, 모세혈관취약, 두개내출혈, 상부위장관출혈, 요로출혈, 객혈, 유리체출혈 등) 및 출혈 소인(최근 24주 이내 활동성 소화성 궤양, 출혈성 뇌졸중, 실로스타졸 투여 시 출혈이 의심되는 자) 최근 12주 이내 수술로 인한 창상, 증식성 당뇨망막병증),
7. PT, 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 aPTT 수준,
8. 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압,
9. 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(Ccr)a ≤ 25mL/min a. 크레아티닌 청소율(Ccr)은 현장 실험실에서 결정된 혈청 크레아티닌을 사용하여 다음 수정된 Cockcroft-Gault 공식으로 계산됩니다.

Ccr(mL/min)=[260세(년)] x 체중(kg) / 160 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) (남성) Ccr(mL/min)=[236세(세)] x 체중(kg) / 180 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)(여성), 10) AST 또는 ALT가 스크리닝 시 정상 상한치의 3배 이상, 11) 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상 스크리닝 시 정상, 12) 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c 9% 초과), 13) 심각한 당뇨병 합병증(당뇨병성 족부궤양, 발 기형 등), 14) 가임기 및 수유 중인 여성의 경우 선별검사 시 혈청 임신검사 또는 등록 시 소변 임신검사가 양성인 여성 환자,

• 여성 환자의 경우 폐경기가 최소 1년 이상 지속되거나 수술 또는 시술에 의해 임신 가능성이 없거나 허용 가능한 피임 방법(자궁 내 장치[루프 또는 미레나], 이중 장벽) 사용에 동의한 자 방법[격막 또는 콘돔/페미돔 + 살정제], 배우자의 정관수술, 경구 피임약 또는 비경구 피임약)을 전체 연구 기간 동안, 가임기 또는 모유수유 중인 여성의 경우 스크리닝에서 임신 테스트가 양성인 여성 환자 15) 병력 스크리닝 전 5년 이내의 악성 질환(치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외). 스크리닝 전 5년 이상 이전의 악성 종양의 해결은 조사자에 의해 완치된 것으로 간주되어야 합니다. 16) 다음 약물을 복용한 적이 있거나 복용할 계획이 있는 환자:
• 스크리닝 방문 전 12주 이내에 실로스타졸 함유 약물,
• 항혈소판제(예: 아스피린 및 티클로피딘), 항응고제(예: 와파린), 혈전 용해제(예: 유로키나제 및 알테플라제), 프로스타글란딘 E1 및 그 유도체(예: 알프로스타딜 및 리마프로스트), 펜톡시필린, 베라프로스트, 사포그렐레이트 및 스타틴 심사 방문. 다만, 스크리닝 방문 전 4주 이상 복용 중인 아스피린(≤100 mg) 또는 스타틴은 동일 용량으로 투여할 수 있다.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내의 질산염, 파파베린, 이속수프린 및 NSAID. 다만, 스크리닝 방문 전 4주 이상 복용 중인 NSAIDs는 동일 용량으로 투여할 수 있다. 19) 본 연구 기간 동안 다른 임상시험(관찰 연구 제외)에 등록할 계획이 있는 환자 20) 예정된 수술, 발치 또는 내시경 검사로 인해 시험약의 중단이 필요한 환자 21) 기타 부득이한 사정이 있는 환자 연구자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 경우.