Validation of a Lung Inflammation Model in Healthy Volunteers by Radiological Tools and Glucocorticoid Treatment
The purpose of this study is to investigate the local and systemic inflammatory response and haemostatic alterations in the lungs after lipopolysaccharide (LPS) instillation and to determine the feasibility of imaging techniques to quantify lung inflammation in an adapted human endotoxin instillation model.
The investigators will also explore whether glucocorticoid treatment can blunt LPS effects.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject).
- Nonsmoker
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- If female and of childbearing potential and subjects agrees to employ adequate birth control measures (e. g. oral contraceptives, barrier method)
- Negative urine pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Pregnancy or Lactation
- Treatment with an investigational drug within three weeks prior to this trial
- Participation in an LPS trial within the last 6 weeks
- Smoking
- History of relevant cardiac arrhythmia
- Preexisting open or closed angle glaucoma
- History of Osteoporosis, Cushing´s syndrome, gastro-duodenal ulcera, cardiovascular disease, vasculitis, diabetes mellitus, hypertension, brain tumor or history of neurosurgery
- Systemic tuberculosis
- Hemorrhagic diathesis
- Relevant liver or kidney dysfunction
- Regular use of medication or abuse of alcohol unless considered clinically relevant
- Use of any medication within one week prior to the first trial day
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first trial day
- Excessive sporting activities
- Rosacea
- Subjects on Monoamine oxidase inhibitors (should be stopped for at least two to three weeks before dihydrocodeine treatment is initiate)
- Known acute or active hepatic disease within the past 3 months
- A platelet count < 100,000 x 106/L, prothrombin time > 1.5, liver enzymes> 3 times the upper normal limit
- Having received a vaccination up to 8 weeks before the trial
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손
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Two doses of 40mg dexamethasone (in 100 ml physiologic saline solution, respectively) will be administered intravenously prior to LPS instillation.
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위약 비교기: Sterile isotonic saline
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two doses of 100 ml physiologic saline solution will be administered intravenously prior to LPS instillation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The effects of LPS instillation on a putative microvascular leak formation in a lung subsegment by radiologic imaging (magnetic resonance imaging, computed tomography) will be quantified.
기간: 6/24 hours after LPS Instillation
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6/24 hours after LPS Instillation
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bernd Jilma, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Waehringerguertel 18-20, A-1090 Vienna, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DEXA - LIM
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