Assess the Risk of Solid Organ Transplant Rejection Following Vaccination With Pandemrix™ in UK
2014년 2월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
Risk of Solid Organ Transplant Rejection Following Vaccination With Pandemrix™ in the United Kingdom
This study aims to assess the risk of solid organ transplant (SOT) rejection following vaccination with Pandemrix™ and/ or seasonal influenza vaccination.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Data on the safety of pandemic H1N1 vaccination in transplanted patients is relatively limited; to date, although some studies showed transient increases in alloreactivity, there is no evidence that H1N1 vaccines caused clinical rejection or organ dysfunction. In addition, studies have shown that influenza infection is a known independent risk factors for rejection. Considering that transplant recipients are a target population for immunisation with future pandemic vaccines, it is important to investigate the risk of rejection following vaccination in this patient population.
Using the self-controlled case series design that allows to control implicitly for potential confounding factors, this study aims at investigating the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas) following vaccination with Pandemrix™ in the United Kingdom Clinical Practice Research Datalink GP Online Database (CPRD GOLD). Data from the Hospital Episodes Statistics database will also be used. The effect of seasonal influenza vaccination and of various infections including influenza H1N1 will also be explored.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
587
연락처 및 위치
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연구 장소
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London, 영국, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD with at least one solid organ transplant rejection reported during the overall study periods (01 September 2006 to 31 October 2010).
설명
Inclusion Criteria:
- Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD.
- Subject with at least one solid organ transplant rejection reported in the CPRD GOLD and/or HES during the overall study periods (01 September 2006 to 31 October 2010).
Exclusion Criteria:
• Subject from HES matched to more than one subject in the CPRD GOLD.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Group 1
Subject defined as acceptable in the CPRD GOLD with at least one solid organ transplant rejection reported during the overall study period (01 September to 31 October 2010).
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Data extraction from the CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas).
기간: Within one month after vaccination with Pandemrix™ (from 01 October 2009 to 31 October 2010).
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Assessed by case data collection from CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.
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Within one month after vaccination with Pandemrix™ (from 01 October 2009 to 31 October 2010).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of the risk of solid organ transplant rejection (liver, kidney, lung, heart, pancreas).
기간: Within two months after vaccination with Pandemrix™ ( from 01 October 2009 to 31 October 2010).
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Assessed by case data collection from CPRD GOLD and HES, and additional data obtained from complementary information provided by the GPs using a standardised questionnaire.
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Within two months after vaccination with Pandemrix™ ( from 01 October 2009 to 31 October 2010).
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 116602
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