심장 이식 또는 LVAD 배치를 위한 심장 수술 후 흡입된 산화질소 및 흡입된 프로스타사이클린
2017년 10월 5일 업데이트: Charles Hill, Stanford University
심장 이식 및 좌심실 보조 장치 배치를 위한 심장 수술 후 결합된 흡입형 산화질소 및 흡입형 프로스타사이클린
심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치를 위한 수술 후 오른쪽 심장의 기능에 대한 흡입형 산화질소(iNO) 및 흡입형 프로스타사이클린(iPGI2)의 개별 및 복합 효과를 평가하는 연구.
연구자들은 수술 후 이 두 가지 약물을 함께 투여했을 때 폐의 혈관 압력을 낮추어 오른쪽 심장 기능을 개선하는지 알아보고자 합니다.
연구자들은 이 두 가지 약물의 복합 효과가 단독으로 사용되는 약물보다 더 나은지 알기를 희망합니다.
심장 이식 및 LVAD 배치를 위한 수술 중과 수술 후에 오른쪽 심장 문제가 흔하기 때문에 참가자를 이 연구의 가능한 참가자로 선택했습니다.
또한 iNO는 스탠포드에서 이 두 가지 유형의 수술 중과 후에 항상 제공되어 오른쪽 심장 기능을 개선하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 참가자가 심장 이식 또는 LVAD 배치를 위한 심장 수술 후 심장 흉부 집중 치료실(CTICU)에 도착하면 시작됩니다. 이러한 유형의 수술 후 치료의 표준으로 참가자는 이미 제자리에 있는 호흡관을 가지고 CTICU에 도착하여 iNO를 받고 호흡 기계에 연결됩니다. 참가자는 심장 마취 전문의와 CTICU 의사가 제공하는 정맥 주사 라인에서 이완 약물을 투여받게 됩니다. 참가자는 참가자가 진정되는 동안 연구 기간을 인식하지 못합니다. 데이터는 참가자의 동맥 및 정맥 라인에 연결된 모니터 화면과 배치된 경우 LVAD 모니터에서 수집됩니다. 이러한 데이터는 다음과 같습니다.
중심 정맥압(CVP) 평균 동맥압(MAP) 평균 폐동맥압(MPAP) 심장 지수(CI) 전신 혈관 저항(SVR) 폐혈관 저항(PVR) 우심실 뇌졸중 작업 지수(RVSWI) LVAD 흐름 LVAD 박동 지수( 파이)
이 데이터는 수술 후 처음 8시간 동안 5가지 다른 기간에 수집됩니다.
- 시간 제로. iNO를 받는 동안 CTICU에 도착하면 수술 후 데이터가 수집됩니다.
- iNO 치료 2시간 후 데이터가 수집됩니다. 그러면 iPGI2가 현재 iNO와 결합됩니다.
- 2시간 동안 iNO와 iPGI2를 함께 처리한 후 데이터가 수집됩니다. 그러면 iNO가 중지됩니다.
- iPGI2 치료 2시간 후 데이터가 수집됩니다. iNO가 다시 시작됩니다.
- 2시간 동안 iNO와 iPGI2를 함께 처리한 후 데이터가 수집됩니다. 연구는 이 데이터 수집 시간 후에 종료됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 이식 또는 LVAD 배치를 받을 예정인 성인 심장 수술 환자
제외 기준:
- 이전에 문서화된 알레르기 반응 또는 산화질소 또는 프로스타사이클린에 대한 과민증이 있는 환자는 제외됩니다. 심장 이식 또는 LVAD 배치를 받지 않는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복합 산화질소와 프로스타시클린
iNO(연속 20ppm) 및 iPGI2(연속 0.05마이크로그램/kg/분)
|
흡입된 산화질소
다른 이름들:
흡입 프로스타시클린
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 고혈압
기간: 8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
폐고혈압은 중환자실(ICU) 입원 후 최초 8시간 동안의 평균 폐동맥압으로 측정하였다.
MPAP 값 ≥25mmHg(휴식)는 폐고혈압 상태를 나타냅니다.
|
8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오른쪽 심장 기능 장애
기간: 8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
우심실 기능장애는 중환자실(ICU) 입원 후 초기 8시간 동안 우심실 뇌졸중 작업 지수(RVSWI)의 평균으로 측정되었습니다.
RVSWI는 평균 폐동맥압(MPAP)과 중심정맥압(CVP)의 차이를 심장 지수(CI)로 나눈 값으로 측정됩니다: [(MPAP-CVP) / CI].
RVSWI의 정상 범위는 5-10g/m2입니다.
|
8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
|
전신 혈관 저항(SVR)
기간: 8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
전신혈관저항(SVR)은 중환자실(ICU) 입원 후 최초 8시간 동안의 전신혈관저항(SVR)의 평균값으로 측정하였다.
SVR의 정상 범위는 800-1200 dynes/sec/cm5입니다.
|
8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
|
중심정맥압(CVP)
기간: 8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
중심정맥압(CVP)은 중환자실(ICU)에 입원한 후 처음 8시간 동안 CVP의 평균값으로 측정되었습니다.
CVP의 정상 범위는 3-8mmHg입니다.
|
8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
|
평균 동맥압(MAP)
기간: 8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
평균 동맥압(MAP)은 중환자실(ICU) 입원 후 초기 8시간 동안 MAP의 평균값으로 측정되었습니다.
MAP의 정상 범위는 70-110 mmHg입니다.
|
8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
|
심박수
기간: 8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
심박수는 중환자실(ICU)에 입원한 후 처음 8시간 동안 심박수를 평균으로 측정했습니다.
심박수의 정상 범위는 일반적으로 성인의 경우 분당 60~100회이지만 이는 다양할 수 있습니다.
|
8시간(ICU 도착 시 및 1. iNO 단독, 2. iNO+iPGI2(1차), 3. iPGI2 단독 및 4. iNO+iPGI2(2차)로 4회 연속 2시간 치료 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Powers, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khan TA, Schnickel G, Ross D, Bastani S, Laks H, Esmailian F, Marelli D, Beygui R, Shemin R, Watson L, Vartapetian I, Ardehali A. A prospective, randomized, crossover pilot study of inhaled nitric oxide versus inhaled prostacyclin in heart transplant and lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1417-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.04.063.
- De Wet CJ, Affleck DG, Jacobsohn E, Avidan MS, Tymkew H, Hill LL, Zanaboni PB, Moazami N, Smith JR. Inhaled prostacyclin is safe, effective, and affordable in patients with pulmonary hypertension, right heart dysfunction, and refractory hypoxemia after cardiothoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Apr;127(4):1058-67. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.035.
- Potapov E, Meyer D, Swaminathan M, Ramsay M, El Banayosy A, Diehl C, Veynovich B, Gregoric ID, Kukucka M, Gromann TW, Marczin N, Chittuluru K, Baldassarre JS, Zucker MJ, Hetzer R. Inhaled nitric oxide after left ventricular assist device implantation: a prospective, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial. J Heart Lung Transplant. 2011 Aug;30(8):870-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.03.005. Epub 2011 Apr 29.
- Antoniou T, Prokakis C, Athanasopoulos G, Thanopoulos A, Rellia P, Zarkalis D, Kogerakis N, Koletsis EN, Bairaktaris A. Inhaled nitric oxide plus iloprost in the setting of post-left assist device right heart dysfunction. Ann Thorac Surg. 2012 Sep;94(3):792-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.04.046. Epub 2012 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25471
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .