만성분비과다 환자에서 바쿰 기술의 효능
2014년 12월 9일 업데이트: Prof. Clini Enrico, Villa Pineta Hospital
만성분비과다 환자에서 Vakum 기술의 효능.
개인의 기관지 위생을 향상시키는 기계 장치는 일반적으로 만성 분비물 보유 환자를 돕기 위해 사용됩니다. VAKÜM 기술은 최근 만성 호흡기 질환을 앓고 있는 과민성 환자의 호흡 상태를 개선하기 위한 목적으로 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 과분비 및 만성 호흡기 질환이 있는 환자에서 VAKÜM 기술의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
만성 호흡기 질환, 과분비(가래 생성 >30 mL/die) 및 감소된 기침 효율(Peak Cough Expiratory Flow > 150 및 < 300 L*min-1)이 있는 환자는 표준 폐 재활(PR)에 포함됩니다. 연구 설계는 단일 맹검 다기관 무작위 시험으로 연속 모집합니다. 예비 준비 기간 후, 기존의 수동 ELTGOL 기술에 추가된 VAKÜM 시스템(Free Aspire, MPR, Legnano-I)을 사용하는 개입 그룹과 매일 10회 이상 수동 ELTGOL만 사용하는 통제 그룹 간에 그룹 비교가 이루어집니다.
폐활량, 호흡 근력, 동맥혈 가스 및 삶의 질은 PR 전후에 두 그룹에서 기록됩니다. 인지된 호흡곤란(VAS 척도에 의함), 가래의 양 및 특성(반정량적 3점 척도) 및 최고 호기 기류(PEF 및 PCEF)는 연구 기간 동안 매일 등록됩니다. 일차 결과는 인식된 호흡곤란의 변화입니다. 연구 기간이 끝날 때 0.05 수준에서 중요한 1차 결과의 5점(SD 5) 그룹 차이 변화를 감지하는 80% 검정력을 보장하려면 그룹당 최소 42명의 환자가 필요합니다. 그런 다음 최소 목표 샘플 크기는 그룹당 50명의 환자로 고정됩니다.
인지된 호흡곤란의 더 높고 더 빠른 현저한 감소는 개입 그룹에서 가정됩니다. 2차 결과 중 추가 이점도 동일한 그룹에서 가정됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Enrico M Clini, Prof.
- 이메일: enrico.clini@unimore.it
연구 장소
-
-
-
Modena, 이탈리아
- 모병
- Villa Pineta Hospital
-
수석 연구원:
- Enrico M Clini, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 호흡기 질환 환자
- 과분비 상태(객담 생산 >30 mL/die)
- 기침 효율 감소(Peak Cough Expiratory Flow > 150 and < 300 L*min-1)
- 표준 폐 재활에 입원한 환자
제외 기준:
- 장치를 사용할 수 없습니다
- 수반되는 심혈관 또는 종양 질환
- 비침습적 인공호흡의 활용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바쿰
기존 수동 ELTGOL 기법에 VAKÜM 시스템(Free Aspire, MPR, Legnano-I) 추가
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15분, 하루 두 번.
다른 이름들:
하루 두번 20분
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
기존의 수동 ELTGOL 기술
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하루 두번 20분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 호흡곤란의 변화
기간: 기준선 및 10일
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VAS(시각적 유추 척도)
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기준선 및 10일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 호기 기류의 변화
기간: 기준선 및 10일
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최대호기류(PEF), 최대기침호기류(PCEF)
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기준선 및 10일
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동맥혈 가스 교환의 변화
기간: 기준선 및 10일
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PaO2, PaCO2, SatO2, pH
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기준선 및 10일
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폐활량의 변화
기간: 기준선 및 10일
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정적 및 동적 폐용적
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기준선 및 10일
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호흡 근력의 변화
기간: 기준선 및 10일
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최대 호기압(MEP), 최대 흡기압(MIP)
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기준선 및 10일
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가래의 양과 특징의 변화
기간: 매일 10일 이상
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부피, 밀도(D) 및 고농도(P)(D 및 P는 반정량적 3점 척도로 평가됨)
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매일 10일 이상
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 10일
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삶의 질 설문지(CAT, MRF 28)
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기준선 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Enrico M Clini, MD, University of Modena Reggio Emilia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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