Filgrastim 약동학에 대한 체질량의 영향
2020년 12월 15일 업데이트: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP
연구에 따르면 체지방의 비율에 따라 약물이 체내에 분포되는 방식이 바뀔 수 있습니다. 이 연구는 더 높은 체중이 약물 노출에 영향을 미치는지 확인하기 위해 뉴포젠을 복용하는 환자에 대해 다른 시점에서 채취한 혈액 샘플을 사용할 것입니다. 이 연구에서 수집한 정보는 체중이 더 높은 환자에게 다른 투여 계획이 필요한지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 환자들은 뉴포젠을 복용하기 전에 1회, 뉴오펜을 복용한 후 6회(총 24시간 동안) 채혈을 하게 됩니다. 이 환자들은 이미 병원에 있을 것이며 채혈을 위해 다시 방문할 필요가 없습니다. 이 연구를 위해 총 약 5-6테이블스푼의 혈액을 채취할 것입니다. 15명의 비만 환자와 15명의 일치하는 비만이 아닌 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Filgrastim을 투여받은 비만 및 비 비만 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 5mcg/kg ± 10%에서 필그라스팀을 받음
- 최소 24시간의 입원이 예상되는 입원 환자로 입원
- 체중은 "비만" 환자의 경우 이상적인 체중(IBW)의 > 190%이거나 일치하는 대조군 환자의 경우 IBW의 80 - 124% 이내입니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다. 서명된 동의서 양식의 사본은 치료 기관에서 보관합니다.
제외 기준:
- 등록 전 24시간 이내에 필그라스팀을 투여받은 환자
- 등록 전 14일 이내에 페그필그라스팀을 투여받은 환자
- 필그라스팀 또는 관련 제품에 대한 과민 반응
- 등록 후 7일 이내에 리튬을 복용한 환자
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 이해 및/또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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비만 환자
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비 비만 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 및 비만이 아닌 환자에서 필그라스팀의 전신 청소율
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비만 및 비만이 아닌 환자에서 필그라스팀의 알파 및 베타 반감기
기간: 24 시간
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24 시간
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비만 및 비만이 아닌 환자에서 필그라스팀의 최대 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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24 시간
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비만 및 비만이 아닌 환자에서 필그라스팀의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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24 시간
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비만 및 비만이 아닌 환자의 필그라스팀 분포량(Vds 및 Vdss)
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 12월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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